Radioterapia estereotáxica corporal no tratamento de pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco
23 de fevereiro de 2026 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Estudo da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) para câncer de próstata localizado de alto risco
Este ensaio clínico estuda a terapia de radiação corporal estereotáxica no tratamento de pacientes com câncer de próstata de alto risco que não se espalhou para os gânglios linfáticos próximos ou para outras partes do corpo.
A terapia de radiação corporal estereotáxica é uma terapia de radiação especializada que fornece uma dose única e alta de radiação diretamente ao tumor e pode matar mais células tumorais e causar menos danos ao tecido normal.
Estudar a qualidade de vida em pacientes submetidos à radioterapia estereotáxica pode ajudar a identificar os efeitos a longo prazo do tratamento em pacientes com câncer de próstata.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Estabelecer a eficácia da radioterapia estereotáxica corporal (SBRT) em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco em comparação com dados históricos de ensaios clínicos.
II. Estabelecer a segurança com os resultados relatados pelo médico após SBRT em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco.
III. Estabelecer a qualidade de vida com questionários validados relatados pelo paciente após SBRT em pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos a SBRT diariamente ou em dias alternados por um total de 5 frações que não excedam 14 dias consecutivos. Os pacientes também podem receber terapia de privação de androgênio por até 9 meses, a critério do médico assistente.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 4 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 5 anos e, a partir daí, a cada 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma primário não metastático histologicamente confirmado da próstata
Classificação do grupo de risco no grupo de "alto risco" D'Amico ou National Comprehensive Cancer Network (NCCN), conforme definido pela presença de qualquer um dos seguintes fatores de alto risco:
- Antígeno específico da próstata (PSA) pré-biópsia >= 20
- Biópsia pontuação Gleason 8-10
- Estágio clínico T3
- Sem metástases nodais pélvicas (com base em achados de tomografia computadorizada [TC] ou ressonância magnética [MRI])
Sem metástases distantes, com base em:
- Tomografia computadorizada ou ressonância magnética da pelve até 120 dias antes do registro
- Cintilografia óssea até 120 dias antes do registro; se a cintilografia óssea for suspeita, uma radiografia simples e/ou ressonância magnética deve ser obtida para descartar a metástase
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) >= 70
- Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado por escrito
- O paciente terá optado pelo SBRT entre as opções de tratamento definitivo
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer evidência de metástases distantes
- Terapia hormonal (agonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante [LHRH] ou antiandrogênio oral) superior a 4 meses antes do registro
- Criocirurgia prévia, ultrassom focalizado de alta intensidade (HIFU) ou braquiterapia da próstata
- Radioterapia pélvica prévia
- Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerosa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (SBRT)
Os pacientes são submetidos a SBRT diariamente ou em dias alternados por um total de 5 frações que não excedam 14 dias consecutivos.
Os pacientes também podem receber terapia de privação de androgênio por até 9 meses, a critério do médico assistente.
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Estudos correlativos
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Submeta-se a SBRT
Outros nomes:
até 9 meses a critério do médico assistente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de progressão bioquímica
Prazo: Aos 3 anos
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A progressão bioquímica é definida como aumento do perfil de PSA de > 2 ng/mL acima do nadir pós-SBRT.
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Aos 3 anos
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Sobrevida livre de progressão bioquímica
Prazo: Aos 5 anos
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A progressão bioquímica é definida como aumento do perfil de PSA de > 2 ng/mL acima do nadir pós-SBRT.
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Aos 5 anos
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Incidência de toxicidade geniturinária (GU) e gastrointestinal (GI) relatada pelo paciente com base no Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 4
Prazo: Aos 4 meses
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Aos 4 meses
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Incidência de toxicidade GU e GI relatada pelo paciente com base no CTCAE versão 4
Prazo: Até 5 anos
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Até 5 anos
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Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde com base no questionário composto Expanded Prostate Cancer Index
Prazo: Linha de base até 5 anos
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Linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
27 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
20 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Antagonistas hormonais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Antagonistas andrógenos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 13-001427 (Outro identificador: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
- NCI-2014-02183 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID410 (Outro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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