Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico

18 januari 2024 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie van stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) voor gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico

Deze klinische proef bestudeert stereotactische lichaamsstralingstherapie bij de behandeling van patiënten met hoog-risico prostaatkanker die niet is uitgezaaid naar nabijgelegen lymfeklieren of naar andere delen van het lichaam. Stereotactische lichaamsbestralingstherapie is een gespecialiseerde bestralingstherapie die een enkele, hoge dosis straling rechtstreeks op de tumor afgeeft en mogelijk meer tumorcellen doodt en minder schade aan normaal weefsel veroorzaakt. Het bestuderen van de kwaliteit van leven bij patiënten die stereotactische lichaamsbestraling ondergaan, kan helpen bij het identificeren van de langetermijneffecten van behandeling op patiënten met prostaatkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Vaststellen van de werkzaamheid van stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico in vergelijking met historische gegevens uit klinische onderzoeken.

II. Vaststellen van de veiligheid met door artsen gerapporteerde uitkomsten na SBRT bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico.

III. Vaststellen van de kwaliteit van leven met door de patiënt gerapporteerde, gevalideerde vragenlijsten na SBRT bij patiënten met gelokaliseerde prostaatkanker met een hoog risico.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan SBRT dagelijks of om de andere dag gedurende in totaal 5 fracties van niet meer dan 14 opeenvolgende dagen. Patiënten kunnen ook gedurende maximaal 9 maanden androgeendeprivatietherapie krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar elke 4 maanden gevolgd, gedurende 5 jaar elke 6 maanden en daarna elke 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd primair niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat

  • Classificatie van risicogroepen in de D'Amico of National Comprehensive Cancer Network (NCCN) 'hoog-risico'-groep, zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van een van de volgende hoog-risicofactoren:

    • Prebiopsie prostaatspecifiek antigeen (PSA) >= 20
    • Biopsie Gleason-score 8-10
    • Klinisch stadium T3
  • Geen bekkenkliermetastasen (gebaseerd op computertomografie [CT] of magnetische resonantie beeldvorming [MRI] bevindingen)

  • Geen metastasen op afstand, gebaseerd op:

    • CT-scan of MRI van het bekken binnen 120 dagen voorafgaand aan de aanmelding
    • Botscan binnen 120 dagen voorafgaand aan inschrijving; als de botscan verdacht is, moet een gewone röntgenfoto en / of MRI worden verkregen om metastase uit te sluiten
  • Karnofsky prestatiestatus (KPS) >= 70
  • Het vermogen om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen
  • De patiënt zal gekozen hebben voor SBRT als een van de definitieve behandelingskeuzes

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met enig bewijs van metastasen op afstand
  • Hormonale therapie (luteïniserend hormoon-releasing hormoon [LHRH]-agonist of oraal antiandrogeen) langer dan 4 maanden voorafgaand aan registratie
  • Eerdere cryochirurgie, gefocuste echografie met hoge intensiteit (HIFU) of brachytherapie van de prostaat
  • Eerdere bekkenbestraling
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (SBRT)
Patiënten ondergaan SBRT dagelijks of om de andere dag gedurende in totaal 5 fracties van niet meer dan 14 opeenvolgende dagen. Patiënten kunnen ook gedurende maximaal 9 maanden androgeendeprivatietherapie krijgen, naar goeddunken van de behandelend arts.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Ander: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Straling: stereotactische lichaamsbestralingstherapie
SBRT ondergaan
Andere namen:
  • SBRT
  • stereotactische radiotherapie
Geneesmiddel: androgeendeprivatie therapie
tot 9 maanden ter beoordeling van de behandelend arts
Andere namen:
  • androgeenonderdrukkingstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Biochemische progressie wordt gedefinieerd als een stijgend PSA-profiel van > 2 ng/ml boven post-SBRT nadir.
Op 3 jaar
Biochemische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Biochemische progressie wordt gedefinieerd als een stijgend PSA-profiel van > 2 ng/ml boven post-SBRT nadir.
Op 5 jaar
Incidentie van door de patiënt gerapporteerde urogenitale (GU) en gastro-intestinale (GI) toxiciteit op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Op 4 maanden
Incidentie van door de patiënt gerapporteerde GU- en GI-toxiciteit op basis van de CTCAE versie 4
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven op basis van de Expanded Prostate Cancer Index Composite-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2014

Primaire voltooiing (Geschat)

27 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

27 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

20 november 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-001427 (Andere identificatie: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Andere identificatie: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium III Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren