Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stereotaktinen kehon sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on paikallinen korkean riskin eturauhassyöpä

maanantai 23. helmikuuta 2026 päivittänyt: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkimus stereotaktisesta kehon sädehoidosta (SBRT) korkean riskin paikalliselle eturauhassyövälle

Tämä kliininen tutkimus tutkii stereotaktista kehon sädehoitoa potilaiden hoidossa, joilla on korkean riskin eturauhassyöpä, joka ei ole levinnyt läheisiin imusolmukkeisiin tai muihin kehon osiin. Stereotaktinen kehon sädehoito on erikoistunut sädehoito, joka antaa yhden suuren säteilyannoksen suoraan kasvaimeen ja voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Stereotaktista sädehoitoa saavien potilaiden elämänlaadun tutkiminen voi auttaa tunnistamaan hoidon pitkän aikavälin vaikutukset eturauhassyöpäpotilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvittää stereotaktisen sädehoidon (SBRT) tehokkuus potilailla, joilla on korkean riskin paikallinen eturauhassyöpä verrattuna kliinisten tutkimusten historiallisiin tietoihin.

II. Turvallisuuden varmistaminen lääkärin ilmoittamilla tuloksilla SBRT:n jälkeen potilailla, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä.

III. Selvittää elämänlaatu potilaiden ilmoittamilla validoiduilla kyselylomakkeilla SBRT:n jälkeen potilailla, joilla on korkea riski paikallinen eturauhassyöpä.

YHTEENVETO:

Potilaille tehdään SBRT päivittäin tai joka toinen päivä yhteensä 5 jaetta enintään 14 peräkkäisenä päivänä. Potilaat voivat myös saada androgeenideprivaatiohoitoa enintään 9 kuukauden ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 5 vuoden ajan ja sen jälkeen 12 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen primaarinen ei-metastaattinen adenokarsinooma

  • Riskiryhmäluokitus D’Amico- tai National Comprehensive Cancer Network (NCCN) -korkean riskin ryhmään, joka määritellään jonkin seuraavista korkean riskin tekijöistä:

    • Ennen biopsiaa eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) >= 20
    • Biopsia Gleason pisteet 8-10
    • Kliininen vaihe T3
  • Ei lantion solmukudoksen etäpesäkkeitä (perustuu tietokonetomografian [CT] tai magneettikuvauksen [MRI] löydöksiin)

  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, perustuen:

    • Lantion CT-skannaus tai MRI 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
    • Luuskannaus 120 päivän sisällä ennen rekisteröintiä; jos luukuvaus on epäilyttävää, on otettava tavallinen röntgen- ja/tai magneettikuvaus etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) >= 70
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilas on valinnut SBRT:n lopullisista hoitovaihtoehdoista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todisteita etäpesäkkeistä
  • Hormonihoito (luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin [LHRH] agonisti tai oraalinen antiandrogeeni) yli 4 kuukautta ennen rekisteröintiä
  • Aiempi kryokirurgia, korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni (HIFU) tai eturauhasen brakyterapia
  • Aiempi lantion sädehoito
  • Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (SBRT)
Potilaille tehdään SBRT päivittäin tai joka toinen päivä yhteensä 5 jaetta enintään 14 peräkkäisenä päivänä. Potilaat voivat myös saada androgeenideprivaatiohoitoa enintään 9 kuukauden ajan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Säteily: stereotaktinen kehon sädehoito
Suorita SBRT
Muut nimet:
  • SBRT
  • stereotaktinen sädehoito
Lääke: androgeenideprivaatiohoito
enintään 9 kuukautta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Muut nimet:
  • androgeenisuppressiohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
Biokemiallinen eteneminen määritellään PSA-profiilin nousuna > 2 ng/ml SBRT:n jälkeisen pohjan yläpuolelle.
3 vuoden iässä
Biokemiallisesta etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
Biokemiallinen eteneminen määritellään PSA-profiilin nousuna > 2 ng/ml SBRT:n jälkeisen pohjan yläpuolelle.
5 vuoden iässä
Potilaiden ilmoittaman urogenitourin (GU) ja maha-suolikanavan (GI) toksisuuden ilmaantuvuus haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4 perusteella
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
4 kuukauden iässä
Potilaiden ilmoittaman GU- ja GI-toksisuuden ilmaantuvuus CTCAE-version 4 perusteella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jopa 5 vuotta
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa Expanded Prostate Cancer Index Composite -kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: Perustaso jopa 5 vuoteen
Perustaso jopa 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-001427 (Muu tunniste: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Muu tunniste: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa