Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med lokaliserad högriskprostatacancer

23 februari 2026 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie av stereotaktisk kroppsstrålning (SBRT) för lokaliserad prostatacancer med hög risk

Denna kliniska studie studerar stereotaktisk kroppsstrålningsterapi vid behandling av patienter med högriskprostatacancer som inte har spridit sig till närliggande lymfkörtlar eller till andra delar av kroppen. Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi är en specialiserad strålbehandling som ger en enkel, hög dos av strålning direkt till tumören och kan döda fler tumörceller och orsaka mindre skada på normal vävnad. Att studera livskvalitet hos patienter som genomgår stereotaktisk kroppsstrålningsterapi kan hjälpa till att identifiera de långsiktiga effekterna av behandling på patienter med prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att fastställa effektiviteten av stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) hos patienter med lokaliserad prostatacancer med hög risk jämfört med historiska data från kliniska prövningar.

II. Att fastställa säkerheten med läkare-rapporterade resultat efter SBRT hos patienter med högrisk lokaliserad prostatacancer.

III. Att fastställa livskvalitet med patientrapporterade validerade frågeformulär efter SBRT hos patienter med högrisk lokaliserad prostatacancer.

SKISSERA:

Patienter genomgår SBRT dagligen eller varannan dag i totalt 5 fraktioner som inte överstiger 14 dagar i följd. Patienter kan också få androgenberövande terapi i upp till 9 månader efter bedömning av den behandlande läkaren.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 4:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad i 5 år och därefter var 12:e månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat primärt icke-metastaserande adenokarcinom i prostata

  • Riskgruppsklassificering i D’Amico eller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) "högrisk"-grupp, som definieras av närvaron av någon av följande högriskfaktorer:

    • Pre-biopsi prostataspecifikt antigen (PSA) >= 20
    • Biopsi Gleason resultat 8-10
    • Kliniskt stadium T3
  • Inga nodalmetastaser i bäckenet (baserat på datortomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRT] fynd)

  • Inga avlägsna metastaser, baserat på:

    • Datortomografi eller MRT av bäckenet inom 120 dagar före registrering
    • Benskanning inom 120 dagar före registrering; om benskanningen är misstänkt måste en vanlig röntgen och/eller MRT tas för att utesluta metastaser
  • Karnofsky prestandastatus (KPS) >= 70
  • Förmåga att förstå, och vilja att underteckna, det skriftliga informerade samtycket
  • Patienten kommer att ha valt SBRT bland definitiva behandlingsval

Exklusions kriterier:

  • Patienter med några tecken på fjärrmetastaser
  • Hormonbehandling (luteiniserande hormonfrisättande hormon [LHRH]-agonist eller oral antiandrogen) som överstiger 4 månader före registrering
  • Tidigare kryokirurgi, högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) eller brachyterapi av prostata
  • Tidigare bäckenstrålbehandling
  • Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (SBRT)
Patienter genomgår SBRT dagligen eller varannan dag i totalt 5 fraktioner som inte överstiger 14 dagar i följd. Patienter kan också få androgenberövande terapi i upp till 9 månader efter bedömning av den behandlande läkaren.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Strålning: stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Genomgå SBRT
Andra namn:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålbehandling
Läkemedel: androgen deprivationsterapi
upp till 9 månader efter bedömning av den behandlande läkaren
Andra namn:
  • androgenundertryckande terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 3 år
Biokemisk progression definieras som en stigande PSA-profil på > 2 ng/ml över post-SBRT-nadir.
Vid 3 år
Biokemisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 5 år
Biokemisk progression definieras som en stigande PSA-profil på > 2 ng/ml över post-SBRT-nadir.
Vid 5 år
Incidensen av patientrapporterad genitourinär (GU) och gastrointestinal (GI) toxicitet baserat på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsram: Vid 4 månader
Vid 4 månader
Incidensen av patientrapporterad GU- och GI-toxicitet baserat på CTCAE version 4
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet baserat på Expanded Prostate Cancer Index Composite frågeformulär
Tidsram: Baslinje till upp till 5 år
Baslinje till upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

27 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

27 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Första postat (Beräknad)

20 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-001427 (Annan identifierare: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Annan identifierare: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera