Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem prostaty wysokiego ryzyka

23 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Badanie stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) w przypadku zlokalizowanego raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka

To badanie kliniczne bada stereotaktyczną radioterapię ciała w leczeniu pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka, który nie rozprzestrzenił się do pobliskich węzłów chłonnych lub innych części ciała. Stereotaktyczna radioterapia ciała to specjalistyczna radioterapia, która dostarcza pojedynczą, wysoką dawkę promieniowania bezpośrednio do guza i może zabić więcej komórek nowotworowych i spowodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Badanie jakości życia pacjentów poddawanych stereotaktycznej radioterapii ciała może pomóc w określeniu długoterminowych skutków leczenia u pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ustalenie skuteczności stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka w porównaniu z danymi historycznymi z badań klinicznych.

II. Ustalenie bezpieczeństwa z wynikami zgłaszanymi przez lekarzy po SBRT u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.

III. Ustalenie jakości życia za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów po SBRT u pacjentów z miejscowym rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są SBRT codziennie lub co drugi dzień przez łącznie 5 frakcji nie przekraczających 14 kolejnych dni. Pacjenci mogą również otrzymywać terapię deprywacji androgenów przez okres do 9 miesięcy, według uznania lekarza prowadzącego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 4 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie pierwotny gruczolakorak gruczołu krokowego bez przerzutów

  • Klasyfikacja grupy ryzyka do grupy „wysokiego ryzyka” D’Amico lub National Comprehensive Cancer Network (NCCN), zgodnie z definicją obecności jednego z następujących czynników wysokiego ryzyka:

    • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) przed biopsją >= 20
    • Wynik biopsji Gleasona 8-10
    • Stadium kliniczne T3
  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych miednicy (na podstawie wyników tomografii komputerowej [CT] lub rezonansu magnetycznego [MRI])

  • Brak odległych przerzutów, na podstawie:

    • Tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny miednicy w ciągu 120 dni przed rejestracją
    • Scyntygrafia kości w ciągu 120 dni przed rejestracją; jeśli scyntygrafia kości jest podejrzana, należy wykonać zwykłe zdjęcie rentgenowskie i/lub MRI, aby wykluczyć przerzuty
  • Stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) >= 70
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody
  • Pacjent wybierze SBRT spośród ostatecznych opcji leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimikolwiek objawami odległych przerzutów
  • Terapia hormonalna (agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący [LHRH] lub doustny antyandrogen) powyżej 4 miesięcy przed rejestracją
  • Wcześniejsza kriochirurgia, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU) lub brachyterapia prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia miednicy
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (SBRT)
Pacjenci poddawani są SBRT codziennie lub co drugi dzień przez łącznie 5 frakcji nie przekraczających 14 kolejnych dni. Pacjenci mogą również otrzymywać terapię deprywacji androgenów przez okres do 9 miesięcy, według uznania lekarza prowadzącego.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Promieniowanie: stereotaktyczna radioterapia ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • radioterapia stereotaktyczna
Lek: terapia deprywacji androgenów
do 9 miesięcy według uznania lekarza prowadzącego
Inne nazwy:
  • terapia supresyjna androgenów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji biochemicznej
Ramy czasowe: W wieku 3 lat
Progresję biochemiczną definiuje się jako wzrost profilu PSA o > 2 ng/ml powyżej nadiru po SBRT.
W wieku 3 lat
Przeżycie bez progresji biochemicznej
Ramy czasowe: W wieku 5 lat
Progresję biochemiczną definiuje się jako wzrost profilu PSA o > 2 ng/ml powyżej nadiru po SBRT.
W wieku 5 lat
Częstość zgłaszanych przez pacjentów toksyczności układu moczowo-płciowego (GU) i przewodu pokarmowego (GI) na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
W wieku 4 miesięcy
Częstość występowania zgłaszanej przez pacjentów toksyczności przewodu pokarmowego i przewodu pokarmowego na podstawie wersji 4 CTCAE
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie złożonego kwestionariusza Expanded Prostate Cancer Index
Ramy czasowe: Linia bazowa do 5 lat
Linia bazowa do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-001427 (Inny identyfikator: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Inny identyfikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj