局部高危前列腺癌患者的立体定向放射治疗
2026年2月23日 更新者：Jonsson Comprehensive Cancer Center
高危局限性前列腺癌立体定向体部放射治疗 (SBRT) 的研究
该临床试验研究了立体定向放射疗法在治疗尚未扩散到附近淋巴结或身体其他部位的高危前列腺癌患者中的作用。
体部立体定向放射治疗是一种专门的放射治疗，可将单一、高剂量的辐射直接照射到肿瘤，并可能杀死更多的肿瘤细胞并减少对正常组织的损伤。
研究接受立体定向身体放射治疗的患者的生活质量可能有助于确定治疗对前列腺癌患者的长期影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 与临床试验的历史数据相比，确定立体定向放射治疗 (SBRT) 对高危局限性前列腺癌患者的疗效。
二。 确定高危局限性前列腺癌患者 SBRT 后医生报告结果的安全性。
三、 在高危局限性前列腺癌患者的 SBRT 后，通过患者报告的验证问卷确定生活质量。
大纲：
患者每天或每隔一天接受 SBRT，共 5 次，连续不超过 14 天。 根据主治医师的判断，患者还可以接受长达 9 个月的雄激素剥夺疗法。
完成研究治疗后，患者每 4 个月随访 1 年，每 6 个月随访 5 年，之后每 12 个月随访一次。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的原发性非转移性前列腺腺癌
风险组分类为 D'Amico 或国家综合癌症网络 (NCCN) “高风险”组，定义为存在以下任何一种高风险因素：
- 活检前前列腺特异性抗原 (PSA) >= 20
- 活检格里森评分 8-10
- 临床分期T3
- 无盆腔淋巴结转移（基于计算机断层扫描 [CT] 或磁共振成像 [MRI] 结果）
无远处转移，基于：
- 注册前 120 天内骨盆的 CT 扫描或 MRI
- 注册前120天内进行骨扫描；如果骨扫描可疑，则必须进行 X 线平片和/或 MRI 检查以排除转移
- Karnofsky 性能状态 (KPS) >= 70
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
- 患者将在确定的治疗选择中选择 SBRT
排除标准：
- 有任何远处转移证据的患者
- 注册前超过 4 个月的激素治疗（促黄体激素释放激素 [LHRH] 激动剂或口服抗雄激素）
- 先前的前列腺冷冻手术、高强度聚焦超声 (HIFU) 或近距离放射治疗
- 盆腔放疗前
- 克罗恩病或溃疡性结肠炎病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（SBRT）
患者每天或每隔一天接受 SBRT，共 5 次，连续不超过 14 天。
根据主治医师的判断，患者还可以接受长达 9 个月的雄激素剥夺疗法。
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相关研究
辅助研究
其他名称：
进行 SBRT
其他名称：
由主治医师决定最多 9 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无生化进展生存期
大体时间：3岁时
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生化进展定义为 PSA 曲线上升 > 2 ng/mL，高于 SBRT 后最低点。
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3岁时
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无生化进展生存期
大体时间：5岁时
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生化进展定义为 PSA 曲线上升 > 2 ng/mL，高于 SBRT 后最低点。
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5岁时
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基于不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 4 版的患者报告的泌尿生殖系统 (GU) 和胃肠道 (GI) 毒性的发生率
大体时间：4个月时
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4个月时
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基于 CTCAE 第 4 版的患者报告的 GU 和 GI 毒性的发生率
大体时间：长达 5 年
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长达 5 年
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基于扩展前列腺癌指数综合问卷的健康相关生活质量变化
大体时间：长达 5 年的基线
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长达 5 年的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amar Kishan、Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月27日
初级完成 (实际的)
2026年1月27日
研究完成 (估计的)
2027年1月27日
研究注册日期
首次提交
2014年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月17日
首次发布 (估计的)
2014年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月23日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 13-001427 (其他标识符：University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
- NCI-2014-02183 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- JCCCID410 (其他标识符：Jonsson Comprehensive Cancer Center)
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