Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия тела в лечении пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска

18 января 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Исследование стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) при локализованном раке предстательной железы с высоким риском

В этом клиническом испытании изучается стереотаксическая лучевая терапия тела при лечении пациентов с раком предстательной железы высокого риска, который не распространился на близлежащие лимфатические узлы или другие части тела. Стереотаксическая лучевая терапия тела — это специализированная лучевая терапия, при которой одна высокая доза облучения доставляется непосредственно к опухоли и может убить больше опухолевых клеток и вызвать меньшее повреждение нормальных тканей. Изучение качества жизни пациентов, проходящих стереотаксическую лучевую терапию тела, может помочь определить долгосрочные эффекты лечения у пациентов с раком предстательной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Установить эффективность стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска по сравнению с историческими данными клинических испытаний.

II. Установить безопасность результатов после SBRT, о которых сообщают врачи, у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска.

III. Установить качество жизни с помощью утвержденных опросников пациентов после SBRT у пациентов с локализованным раком предстательной железы высокого риска.

КОНТУР:

Пациентам проводят SBRT ежедневно или через день в общей сложности 5 фракций, не превышающих 14 дней подряд. Пациенты также могут получать андрогенную депривацию на срок до 9 месяцев по усмотрению лечащего врача.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают каждые 4 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 5 лет, а затем каждые 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная первичная неметастатическая аденокарцинома предстательной железы

  • Классификация группы риска по D’Amico или Национальной комплексной онкологической сети (NCCN) «группа высокого риска», определяемая наличием любого из следующих факторов высокого риска:

    • Простатспецифический антиген (ПСА) перед биопсией >= 20
    • Биопсия: оценка по шкале Глисона 8–10.
    • Клиническая стадия Т3
  • Отсутствие метастазов в тазовых лимфатических узлах (по данным компьютерной томографии [КТ] или магнитно-резонансной томографии [МРТ])

  • Отсутствие отдаленных метастазов на основании:

    • КТ или МРТ малого таза за 120 дней до постановки на учет
    • Сканирование костей за 120 дней до регистрации; если сканирование костей вызывает подозрение, необходимо сделать обычный рентген и/или МРТ, чтобы исключить метастазы.
  • Статус производительности Карновского (KPS) >= 70
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие
  • Пациент выберет SBRT среди окончательных вариантов лечения.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любыми признаками отдаленных метастазов
  • Гормональная терапия (агонисты рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона [LHRH] или пероральные антиандрогены) более 4 месяцев до регистрации
  • Предшествующая криохирургия, сфокусированный ультразвук высокой интенсивности (HIFU) или брахитерапия простаты
  • Предшествующая лучевая терапия малого таза
  • История болезни Крона или язвенного колита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (СЛТ)
Пациентам проводят SBRT ежедневно или через день в общей сложности 5 фракций, не превышающих 14 дней подряд. Пациенты также могут получать андрогенную депривацию на срок до 9 месяцев по усмотрению лечащего врача.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Радиация: стереотаксическая лучевая терапия тела
Пройти SBRT
Другие имена:
  • СБРТ
  • стереотаксическая лучевая терапия
Лекарство: андрогенная депривация
до 9 месяцев по усмотрению лечащего врача
Другие имена:
  • андрогенсупрессивная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без биохимического прогрессирования
Временное ограничение: В 3 года
Биохимическое прогрессирование определяется как повышение профиля ПСА > 2 нг/мл выше надира после SBRT.
В 3 года
Выживаемость без биохимического прогрессирования
Временное ограничение: В 5 лет
Биохимическое прогрессирование определяется как повышение профиля ПСА > 2 нг/мл выше надира после SBRT.
В 5 лет
Частота сообщаемых пациентами токсичности мочеполовой (ГУ) и желудочно-кишечной (ЖКТ) токсичности на основании Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE), версия 4
Временное ограничение: В 4 месяца
В 4 месяца
Частота случаев токсичности со стороны желудочно-кишечного тракта и мочевыводящих путей, о которой сообщают пациенты, на основе CTCAE версии 4
Временное ограничение: До 5 лет
До 5 лет
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, на основе составного вопросника расширенного индекса рака предстательной железы
Временное ограничение: Базовый до 5 лет
Базовый до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2014 г.

Первичное завершение (Оцененный)

27 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-001427 (Другой идентификатор: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Другой идентификатор: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться