Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická tělesná radiační terapie při léčbě pacientů s lokalizovaným vysoce rizikovým karcinomem prostaty

23. února 2026 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie stereotaktické tělesné radioterapie (SBRT) pro vysoce rizikovou lokalizovanou rakovinu prostaty

Tato klinická studie studuje stereotaktickou tělesnou radiační terapii při léčbě pacientů s vysoce rizikovým karcinomem prostaty, který se nerozšířil do blízkých lymfatických uzlin nebo do jiných částí těla. Stereotaktická tělesná radiační terapie je specializovaná radiační terapie, která dodává jednu vysokou dávku záření přímo do nádoru a může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně. Studium kvality života u pacientů podstupujících stereotaktickou tělesnou radiační terapii může pomoci identifikovat dlouhodobé účinky léčby na pacienty s rakovinou prostaty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinnost stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty ve srovnání s historickými údaji z klinických studií.

II. Stanovit bezpečnost s výsledky hlášenými lékaři po SBRT u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.

III. Stanovit kvalitu života pomocí pacientem hlášených validovaných dotazníků po SBRT u pacientů s vysoce rizikovým lokalizovaným karcinomem prostaty.

OBRYS:

Pacienti podstupují SBRT denně nebo každý druhý den po celkem 5 frakcí nepřesahujících 14 po sobě jdoucích dnů. Pacienti mohou také dostávat androgenní deprivační terapii po dobu až 9 měsíců podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 4 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každých 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený primární nemetastazující adenokarcinom prostaty

  • Klasifikace rizikových skupin do „vysoce rizikové“ skupiny D'Amico nebo National Comprehensive Cancer Network (NCCN), jak je definována přítomností některého z následujících vysoce rizikových faktorů:

    • Prostatický specifický antigen (PSA) před biopsií >= 20
    • Biopsie Gleason skóre 8-10
    • Klinické stadium T3
  • Žádné metastázy do pánevních uzlin (na základě výsledků počítačové tomografie [CT] nebo magnetické rezonance [MRI])

  • Žádné vzdálené metastázy na základě:

    • CT vyšetření nebo MRI pánve do 120 dnů před registrací
    • Skenování kostí do 120 dnů před registrací; je-li kostní sken podezřelý, je nutné získat prostý rentgen a/nebo MRI, aby se vyloučila metastáza
  • Stav výkonu podle Karnofského (KPS) >= 70
  • Schopnost porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochota jej podepsat
  • Pacient se rozhodl pro SBRT mezi definitivní volby léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jakýmikoli známkami vzdálených metastáz
  • Hormonální léčba (agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon [LHRH] nebo perorální antiandrogen) delší než 4 měsíce před registrací
  • Předchozí kryochirurgie, vysoce intenzivní fokusovaný ultrazvuk (HIFU) nebo brachyterapie prostaty
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (SBRT)
Pacienti podstupují SBRT denně nebo každý druhý den po celkem 5 frakcí nepřesahujících 14 po sobě jdoucích dnů. Pacienti mohou také dostávat androgenní deprivační terapii po dobu až 9 měsíců podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Záření: stereotaktická radiační terapie těla
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
  • SBRT
  • stereotaktická radiační terapie
  • stereotaktická radioterapie
Lék: androgenní deprivační terapie
až 9 měsíců dle uvážení ošetřujícího lékaře
Ostatní jména:
  • androgenní supresní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: Ve 3 letech
Biochemická progrese je definována jako stoupající profil PSA > 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po SBRT.
Ve 3 letech
Přežití bez biochemické progrese
Časové okno: V 5 letech
Biochemická progrese je definována jako stoupající profil PSA > 2 ng/ml nad nejnižší hodnotu po SBRT.
V 5 letech
Výskyt pacientem hlášené genitourinární (GU) a gastrointestinální (GI) toxicity na základě Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4
Časové okno: Ve 4 měsících
Ve 4 měsících
Výskyt pacientem hlášené GU a GI toxicity na základě CTCAE verze 4
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Změny v kvalitě života související se zdravím na základě dotazníku Expanded Prostate Cancer Index Composite
Časové okno: Základní až 5 let
Základní až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

27. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-001427 (Jiný identifikátor: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Jiný identifikátor: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit