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Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

23. Februar 2026 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studie zur stereotaktischen Körperbestrahlung (SBRT) bei lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko

Diese klinische Studie untersucht die stereotaktische Strahlentherapie des Körpers bei der Behandlung von Patienten mit Hochrisiko-Prostatakrebs, der sich nicht auf benachbarte Lymphknoten oder andere Körperteile ausgebreitet hat. Die stereotaktische Strahlentherapie ist eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine einzelne, hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt und möglicherweise mehr Tumorzellen abtötet und normales Gewebe weniger schädigt. Die Untersuchung der Lebensqualität bei Patienten, die sich einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie unterziehen, kann helfen, die langfristigen Auswirkungen der Behandlung auf Patienten mit Prostatakrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Nachweis der Wirksamkeit der stereotaktischen Strahlentherapie (SBRT) bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs im Vergleich zu historischen Daten aus klinischen Studien.

II. Nachweis der Sicherheit mit ärztlich berichteten Ergebnissen nach SBRT bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs.

III. Bestimmung der Lebensqualität mit von Patienten berichteten validierten Fragebögen nach SBRT bei Patienten mit lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs.

UMRISS:

Die Patienten unterziehen sich täglich oder jeden zweiten Tag einer SBRT für insgesamt 5 Fraktionen, die 14 aufeinanderfolgende Tage nicht überschreiten. Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes auch eine Androgenentzugstherapie für bis zu 9 Monate erhalten.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 4 Monate, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach alle 12 Monate nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes primäres nicht metastasiertes Adenokarzinom der Prostata

  • Risikogruppenklassifizierung in die D’Amico- oder National Comprehensive Cancer Network (NCCN)-Gruppe „Hochrisiko“, definiert durch das Vorhandensein eines der folgenden Hochrisikofaktoren:

    • Prostataspezifisches Antigen (PSA) vor der Biopsie >= 20
    • Biopsie-Gleason-Score 8-10
    • Klinisches Stadium T3
  • Keine Beckenknotenmetastasen (basierend auf Befunden der Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT])

  • Keine Fernmetastasen, basierend auf:

    • CT-Scan oder MRT des Beckens innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung
    • Knochenscan innerhalb von 120 Tagen vor der Registrierung; Wenn der Knochenscan verdächtig ist, muss eine einfache Röntgenaufnahme und/oder MRT angefertigt werden, um eine Metastasierung auszuschließen
  • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) >= 70
  • Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen
  • Der Patient hat sich unter den endgültigen Behandlungsoptionen für SBRT entschieden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von Fernmetastasen
  • Hormontherapie (luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon [LHRH]-Agonist oder orales Antiandrogen) länger als 4 Monate vor der Registrierung
  • Vorherige Kryochirurgie, hochintensiver fokussierter Ultraschall (HIFU) oder Brachytherapie der Prostata
  • Vorherige Strahlentherapie des Beckens
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (SBRT)
Die Patienten unterziehen sich täglich oder jeden zweiten Tag einer SBRT für insgesamt 5 Fraktionen, die 14 aufeinanderfolgende Tage nicht überschreiten. Die Patienten können nach Ermessen des behandelnden Arztes auch eine Androgenentzugstherapie für bis zu 9 Monate erhalten.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Strahlung: stereotaktische Körperbestrahlung
Unterziehe dich einer SBRT
Andere Namen:
  • SBRT
  • Stereotaktische Strahlentherapie
Arzneimittel: Androgendeprivationstherapie
bis zu 9 Monate nach Ermessen des behandelnden Arztes
Andere Namen:
  • Androgensuppressionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 3 Jahren
Biochemische Progression ist definiert als ansteigendes PSA-Profil von > 2 ng/ml über den Post-SBRT-Nadir.
Mit 3 Jahren
Biochemisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Mit 5 Jahren
Biochemische Progression ist definiert als ansteigendes PSA-Profil von > 2 ng/ml über den Post-SBRT-Nadir.
Mit 5 Jahren
Inzidenz von Patienten gemeldeter urogenitaler (GU) und gastrointestinaler (GI) Toxizität basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
Mit 4 Monaten
Inzidenz der von Patienten berichteten GU- und GI-Toxizität basierend auf der CTCAE-Version 4
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität basierend auf dem zusammengesetzten Fragebogen zum erweiterten Prostatakrebsindex
Zeitfenster: Baseline bis zu 5 Jahren
Baseline bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-001427 (Andere Kennung: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Andere Kennung: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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