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Radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio

23 febbraio 2026 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studio della radioterapia corporea stereotassica (SBRT) per il carcinoma prostrato localizzato ad alto rischio

Questo studio clinico studia la radioterapia stereotassica corporea nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio che non si è diffuso ai linfonodi vicini o ad altre parti del corpo. La radioterapia stereotassica del corpo è una radioterapia specializzata che fornisce una singola dose elevata di radiazioni direttamente al tumore e può uccidere più cellule tumorali e causare meno danni al tessuto normale. Studiare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a radioterapia stereotassica può aiutare a identificare gli effetti a lungo termine del trattamento sui pazienti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stabilire l'efficacia della radioterapia stereotassica corporea (SBRT) nei pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio rispetto ai dati storici degli studi clinici.

II. Stabilire la sicurezza con i risultati riportati dal medico dopo SBRT in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.

III. Stabilire la qualità della vita con questionari convalidati riportati dal paziente dopo SBRT in pazienti con carcinoma prostatico localizzato ad alto rischio.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a SBRT giornalmente oa giorni alterni per un totale di 5 frazioni non superiori a 14 giorni consecutivi. I pazienti possono anche ricevere una terapia di privazione degli androgeni fino a 9 mesi a discrezione del medico curante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 4 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma primario non metastatico della prostata confermato istologicamente

  • Classificazione del gruppo di rischio nel gruppo "ad alto rischio" D'Amico o National Comprehensive Cancer Network (NCCN), come definito dalla presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di alto rischio:

    • Antigene prostatico specifico pre-biopsia (PSA) >= 20
    • Biopsia Gleason punteggio 8-10
    • Stadio clinico T3
  • Nessuna metastasi linfonodale pelvica (sulla base dei risultati della tomografia computerizzata [TC] o della risonanza magnetica [MRI])

  • Nessuna metastasi a distanza, sulla base di:

    • Scansione TC o risonanza magnetica del bacino entro 120 giorni prima della registrazione
    • Scintigrafia ossea entro 120 giorni prima della registrazione; se la scintigrafia ossea è sospetta, è necessario ottenere una radiografia semplice e/o una risonanza magnetica per escludere la metastasi
  • Karnofsky performance status (KPS) >= 70
  • Capacità di comprendere e disponibilità a firmare il consenso informato scritto
  • Il paziente avrà optato per SBRT tra le scelte terapeutiche definitive

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi evidenza di metastasi a distanza
  • Terapia ormonale (agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante [LHRH] o anti-androgeno orale) superiore a 4 mesi prima della registrazione
  • Precedente criochirurgia, ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) o brachiterapia della prostata
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (SBRT)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT giornalmente oa giorni alterni per un totale di 5 frazioni non superiori a 14 giorni consecutivi. I pazienti possono anche ricevere una terapia di privazione degli androgeni fino a 9 mesi a discrezione del medico curante.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Altro: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Radiazione: radioterapia stereotassica del corpo
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • radioterapia stereotassica
Droga: terapia di deprivazione androgenica
fino a 9 mesi a discrezione del medico curante
Altri nomi:
  • terapia di soppressione degli androgeni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: A 3 anni
La progressione biochimica è definita come un aumento del profilo del PSA > 2 ng/mL al di sopra del nadir post-SBRT.
A 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione biochimica
Lasso di tempo: A 5 anni
La progressione biochimica è definita come un aumento del profilo del PSA > 2 ng/mL al di sopra del nadir post-SBRT.
A 5 anni
Incidenza di tossicità genito-urinaria (GU) e gastrointestinale (GI) riferita dal paziente in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4
Lasso di tempo: A 4 mesi
A 4 mesi
Incidenza di tossicità GU e GI riferita dal paziente in base alla versione 4 del CTCAE
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute sulla base del questionario composito Expanded Prostate Cancer Index
Lasso di tempo: Linea di base fino a 5 anni
Linea di base fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

27 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

27 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-001427 (Altro identificatore: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Altro identificatore: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata in stadio III

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