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Radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo localizado

18 de enero de 2024 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Estudio de radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) para el cáncer de próstata localizado de alto riesgo

Este ensayo clínico estudia la radioterapia corporal estereotáctica en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo que no se ha propagado a los ganglios linfáticos cercanos ni a otras partes del cuerpo. La radioterapia corporal estereotáctica es una radioterapia especializada que administra una sola dosis alta de radiación directamente al tumor y puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Estudiar la calidad de vida de los pacientes que reciben radioterapia corporal estereotáctica puede ayudar a identificar los efectos a largo plazo del tratamiento en pacientes con cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Establecer la eficacia de la radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo en comparación con datos históricos de ensayos clínicos.

II. Establecer la seguridad con los resultados informados por el médico después de la SBRT en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.

tercero Establecer la calidad de vida con cuestionarios validados informados por pacientes después de SBRT en pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.

DESCRIBIR:

Los pacientes se someten a SBRT diariamente o cada dos días por un total de 5 fracciones que no excedan los 14 días consecutivos. Los pacientes también pueden recibir terapia de privación de andrógenos hasta por 9 meses a discreción del médico tratante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 4 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 5 años y luego cada 12 meses a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata primario no metastásico confirmado histológicamente

  • Clasificación de grupo de riesgo en el grupo de "alto riesgo" de D'Amico o National Comprehensive Cancer Network (NCCN), según se define por la presencia de cualquiera de los siguientes factores de alto riesgo:

    • Antígeno prostático específico (PSA) previo a la biopsia >= 20
    • Puntaje de Gleason de biopsia 8-10
    • Estadio clínico T3
  • Sin metástasis en los ganglios pélvicos (según los hallazgos de la tomografía computarizada [TC] o la resonancia magnética nuclear [RMN])

  • Sin metástasis a distancia, según:

    • Tomografía computarizada o resonancia magnética de la pelvis dentro de los 120 días anteriores al registro
    • Gammagrafía ósea dentro de los 120 días anteriores al registro; si la gammagrafía ósea es sospechosa, se debe obtener una radiografía simple y/o una resonancia magnética para descartar metástasis
  • Estado funcional de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar el consentimiento informado por escrito
  • El paciente habrá optado por SBRT entre las opciones de tratamiento definitivas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier evidencia de metástasis a distancia.
  • Terapia hormonal (agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante [LHRH] o antiandrógeno oral) durante más de 4 meses antes del registro
  • Criocirugía previa, ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) o braquiterapia de próstata
  • Radioterapia pélvica previa
  • Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (SBRT)
Los pacientes se someten a SBRT diariamente o cada dos días por un total de 5 fracciones que no excedan los 14 días consecutivos. Los pacientes también pueden recibir terapia de privación de andrógenos hasta por 9 meses a discreción del médico tratante.
Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Radiación: radioterapia corporal estereotáctica
Someterse a SBRT
Otros nombres:
  • SBRT
  • radioterapia estereotáctica
Droga: terapia de privación de andrógenos
hasta 9 meses a criterio del médico tratante
Otros nombres:
  • terapia de supresión de andrógenos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: A los 3 años
La progresión bioquímica se define como el aumento del perfil de PSA de > 2 ng/mL por encima del nadir posterior a la SBRT.
A los 3 años
Supervivencia libre de progresión bioquímica
Periodo de tiempo: A los 5 años
La progresión bioquímica se define como el aumento del perfil de PSA de > 2 ng/mL por encima del nadir posterior a la SBRT.
A los 5 años
Incidencia de toxicidad genitourinaria (GU) y gastrointestinal (GI) informada por el paciente según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4
Periodo de tiempo: A los 4 meses
A los 4 meses
Incidencia de toxicidad GU y GI informada por el paciente según la versión 4 de CTCAE
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Hasta 5 años
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud según el cuestionario compuesto del índice ampliado de cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5 años
Línea de base hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2014

Finalización primaria (Estimado)

27 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

27 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-001427 (Otro identificador: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Otro identificador: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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