Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque

23 février 2026 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Étude de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) pour le cancer localisé de la prostate à haut risque

Cet essai clinique étudie la radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque qui ne s'est pas propagé aux ganglions lymphatiques voisins ou à d'autres parties du corps. La radiothérapie corporelle stéréotaxique est une radiothérapie spécialisée qui délivre une seule dose élevée de rayonnement directement sur la tumeur et peut tuer plus de cellules tumorales et causer moins de dommages aux tissus normaux. L'étude de la qualité de vie des patients subissant une radiothérapie corporelle stéréotaxique peut aider à identifier les effets à long terme du traitement sur les patients atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Établir l'efficacité de la radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque par rapport aux données historiques des essais cliniques.

II. Établir l'innocuité avec les résultats rapportés par les médecins après SBRT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque.

III. Établir la qualité de vie avec des questionnaires validés rapportés par les patients après SBRT chez les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque.

CONTOUR:

Les patients subissent une SBRT quotidiennement ou tous les deux jours pendant un total de 5 fractions ne dépassant pas 14 jours consécutifs. Les patients peuvent également recevoir une thérapie de privation d'androgènes jusqu'à 9 mois à la discrétion du médecin traitant.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 4 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les 12 mois par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome primitif non métastatique de la prostate confirmé histologiquement

  • Classification des groupes à risque dans le groupe « à haut risque » du D'Amico ou du National Comprehensive Cancer Network (NCCN), tel que défini par la présence de l'un des facteurs à haut risque suivants :

    • Pré-biopsie antigène prostatique spécifique (PSA) >= 20
    • Biopsie score de Gleason 8-10
    • Stade clinique T3
  • Aucune métastase ganglionnaire pelvienne (sur la base des résultats de la tomodensitométrie [CT] ou de l'imagerie par résonance magnétique [IRM])

  • Pas de métastases à distance, basé sur :

    • CT scan ou IRM du bassin dans les 120 jours précédant l'inscription
    • Scanner osseux dans les 120 jours précédant l'inscription ; si la scintigraphie osseuse est suspecte, une radiographie simple et/ou une IRM doivent être obtenues pour exclure une métastase
  • Statut de performance de Karnofsky (KPS) >= 70
  • Capacité à comprendre et volonté de signer le consentement éclairé écrit
  • Le patient aura opté pour la SBRT parmi les choix de traitement définitifs

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes de métastases à distance
  • Traitement hormonal (agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante [LHRH] ou anti-androgène oral) supérieur à 4 mois avant l'enregistrement
  • Cryochirurgie antérieure, ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) ou curiethérapie de la prostate
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (SBRT)
Les patients subissent une SBRT quotidiennement ou tous les deux jours pendant un total de 5 fractions ne dépassant pas 14 jours consécutifs. Les patients peuvent également recevoir une thérapie de privation d'androgènes jusqu'à 9 mois à la discrétion du médecin traitant.
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Autre: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Radiation: radiothérapie corporelle stéréotaxique
Subir SBRT
Autres noms:
  • SBRT
  • radiothérapie stéréotaxique
Médicament: thérapie de privation androgénique
jusqu'à 9 mois à la discrétion du médecin traitant
Autres noms:
  • thérapie de suppression des androgènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression biochimique
Délai: A 3 ans
La progression biochimique est définie comme une augmentation du profil PSA > 2 ng/mL au-dessus du nadir post-SBRT.
A 3 ans
Survie sans progression biochimique
Délai: A 5 ans
La progression biochimique est définie comme une augmentation du profil PSA > 2 ng/mL au-dessus du nadir post-SBRT.
A 5 ans
Incidence de la toxicité génito-urinaire (GU) et gastro-intestinale (GI) rapportée par les patients sur la base des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4
Délai: A 4 mois
A 4 mois
Incidence de la toxicité GU et GI rapportée par les patients sur la base de la version 4 du CTCAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
Jusqu'à 5 ans
Changements dans la qualité de vie liée à la santé selon le questionnaire composite de l'indice élargi du cancer de la prostate
Délai: Baseline jusqu'à 5 ans
Baseline jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

27 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Première publication (Estimé)

20 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13-001427 (Autre identifiant: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Autre identifiant: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner