Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med lokaliseret højrisikoprostatacancer

23. februar 2026 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Undersøgelse af stereootaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) for lokaliseret prostatacancer med høj risiko

Dette kliniske forsøg studerer stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med højrisiko prostatacancer, som ikke har spredt sig til nærliggende lymfeknuder eller til andre dele af kroppen. Stereotaktisk kropsstrålebehandling er en specialiseret strålebehandling, der afgiver en enkelt høj dosis stråling direkte til tumoren og kan dræbe flere tumorceller og forårsage mindre skade på normalt væv. At studere livskvalitet hos patienter, der gennemgår stereotaktisk kropsstrålebehandling, kan hjælpe med at identificere de langsigtede virkninger af behandling på patienter med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At fastslå effektiviteten af ​​stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer sammenlignet med historiske data fra kliniske forsøg.

II. At etablere sikkerheden med lægerapporterede resultater efter SBRT hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer.

III. At etablere livskvalitet med patientrapporterede validerede spørgeskemaer efter SBRT hos patienter med højrisiko lokaliseret prostatacancer.

OMRIDS:

Patienter gennemgår SBRT dagligt eller hver anden dag i i alt 5 fraktioner, der ikke overstiger 14 på hinanden følgende dage. Patienter kan også modtage androgen-deprivationsterapi i op til 9 måneder efter den behandlende læges skøn.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 4. måned i 1 år, hver 6. måned i 5 år og derefter hver 12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet primært ikke-metastatisk adenokarcinom i prostata

  • Risikogruppeklassificering i D’Amico eller National Comprehensive Cancer Network (NCCN) "højrisikogruppe", som defineret ved tilstedeværelsen af ​​en af ​​følgende højrisikofaktorer:

    • Pre-biopsi prostata-specifikt antigen (PSA) >= 20
    • Biopsi Gleason score 8-10
    • Klinisk stadium T3
  • Ingen bækkenknudemetastaser (baseret på computertomografi [CT] eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] fund)

  • Ingen fjernmetastaser, baseret på:

    • CT-scanning eller MR af bækkenet inden for 120 dage før registrering
    • Knoglescanning inden for 120 dage før registrering; hvis knoglescanningen er mistænkelig, skal der foretages almindelig røntgen og/eller MR for at udelukke metastase
  • Karnofsky ydeevnestatus (KPS) >= 70
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive det skriftlige informerede samtykke
  • Patienten vil have valgt SBRT blandt de endelige behandlingsvalg

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på fjernmetastaser
  • Hormonbehandling (luteiniserende hormon-frigørende hormon [LHRH] agonist eller oral anti-androgen) i mere end 4 måneder før registrering
  • Forudgående kryokirurgi, høj intensitet fokuseret ultralyd (HIFU) eller brachyterapi af prostata
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (SBRT)
Patienter gennemgår SBRT dagligt eller hver anden dag i i alt 5 fraktioner, der ikke overstiger 14 på hinanden følgende dage. Patienter kan også modtage androgen-deprivationsterapi i op til 9 måneder efter den behandlende læges skøn.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Stråling: stereotaktisk kropsstrålebehandling
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • stereotaktisk strålebehandling
Medicin: androgen deprivationsterapi
op til 9 måneder efter den behandlende læges skøn
Andre navne:
  • androgen suppression terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På 3 år
Biokemisk progression er defineret som stigende PSA-profil på > 2 ng/ml over post-SBRT-nadir.
På 3 år
Biokemisk progressionsfri overlevelse
Tidsramme: På 5 år
Biokemisk progression er defineret som stigende PSA-profil på > 2 ng/ml over post-SBRT-nadir.
På 5 år
Forekomst af patientrapporteret genitourinær (GU) og gastrointestinal (GI) toksicitet baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4
Tidsramme: Ved 4 måneder
Ved 4 måneder
Forekomst af patientrapporteret GU- og GI-toksicitet baseret på CTCAE version 4
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet baseret på Expanded Prostate Cancer Index Composite spørgeskema
Tidsramme: Baseline til op til 5 år
Baseline til op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amar Kishan, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

27. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2014

Først opslået (Anslået)

20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-001427 (Anden identifikator: University of California at Los Angeles Institutional Review Board)
  • NCI-2014-02183 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • JCCCID410 (Anden identifikator: Jonsson Comprehensive Cancer Center)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner