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재발성/불응성 또는 치료되지 않은 CLL/SLL/PLL에서 항-CD20 및 베네토클락스와 조합된 아칼라브루티닙

2025년 12월 15일 업데이트: Acerta Pharma BV

재발성/불응성 또는 치료되지 않은 CLL/SLL/PLL 환자를 대상으로 ACP-196과 Obinutuzumab을 병용한 1b상 연구

4개의 개별 환자 코호트에서 아칼라브루티닙과 오비누투주맙을 병용한 안전성 및 예비 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

재발성/불응성 또는 치료되지 않은 CLL/SLL/PLL 환자를 대상으로 ACP-196과 오비누투주맙을 병용한 임상 1b상 연구 아칼라브루티닙 및 오비누투주맙에 대한 2개의 코호트 연구, 재발 또는 불응성 환자를 위한 코호트 1과 치료 경험이 없는 피험자를 위한 코호트 2개로 시작했습니다. . 그런 다음 더 긴 생존 데이터 및 병용 요법을 위해 연구에 두 개의 새로운 코호트, 즉 Acalabrutinib, Rituximab 및 Venetoclax에 대한 재발 또는 불응성 피험자가 있는 코호트 3과 Acalabrutinib, Obinutuzumab 및 Venetoclax에 대한 치료 경험이 없는 피험자가 있는 코호트 4가 추가되었습니다.

1차 종료점: 코호트 1과 2의 경우 12개월 반응 평가에서 ORR(PR 이상)이 계산되고 95% 정확한 이항 CI가 제공됩니다. 코호트 1 내지 4의 경우, NCI-CTCAE 버전 4.03 기준 이상을 사용하여 유형 및 등급별로 독성이 표로 작성되고 요약 형식으로 표시됩니다.

현재 연구가 유지 관리 단계에 있으며 가까운 장래에 큰 변화가 없을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

69

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. IWCLL 2008 기준(Hallek et al. 2008)에 의해 중간 또는 고위험 CLL(또는 변이 면역 표현형), SLL 또는 B-세포 전림프구성 백혈병(B-PLL) 진단을 받은 피험자는 다음과 같습니다.

    • 코호트 1 및 3: 이전에 그들의 질병에 대해 적어도 1개의 요법을 받았다(코호트 3 등록은 CLL로 제한됨).
    • 코호트 2: 이전에 치료받지 않은 질병 및 ≥65세 또는 65세 미만이고 화학면역요법을 거부하거나 부적격임.
    • 코호트 4: 이전에 치료받지 않은 질병; 코호트 4 등록은 CLL로 제한됩니다.
  2. 코호트 1 및 3의 피험자는 중단이 치료 중인 질병 진행 이외의 이유로 이전에 이브루티닙(또는 또 다른 BTK 억제제)을 받았을 수 있습니다.

  3. 모든 피험자는 치료가 필요한 활동성 질병에 대한 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 빈혈 또는 혈소판감소증(AIHA 또는 혈소판감소증에 기인하지 않음)의 발생 또는 악화로 나타나는 골수부전의 증거
    • 대규모(늑골 가장자리 아래 ≥6 cm), 진행성 또는 증상성 비장 비대
    • 대규모 림프절(≥10cm) 또는 진행성 또는 증상성 림프절병증
    • 다음 중 하나를 포함하는 전신 증상:

    6개월 이내에 의도하지 않은 10% 이상의 체중 감소 상당한 피로 제한 활동 감염의 증거 없이 2주 이상 열이 100.5°F 이상 식은땀 감염의 증거 없이 1개월 이상

  4. 이 기준은 수정안 5에서 제거되었습니다.
  5. 리히터 증후군 병력이 있는 피험자는 현재 골수에 10% 미만의 거대 세포가 있는 CLL의 증거만 있는 경우 적격입니다.
  6. 피험자는 정상 상한치(ULN)의 ≤2.5배인 크레아티닌, ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) ≤3.0 x ULN 및 빌리루빈 ≤2.5 x ULN으로 정의되는 적절한 기관 기능을 가지고 있어야 합니다. 코호트 3 및 4의 경우, 피험자는 수정된 Cockcroft-Gault 방정식(질량 대신 이상 체질량[IBM] 사용)을 사용하여 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min을 가져야 합니다.
  7. IBM(kg) = [(신장 cm - 154) ● 0.9] + (남자의 경우 50, 여자의 경우 45.5).
  8. 혈소판 >50 x 109/L. 골수의 CLL 침범이 있는 피험자에서 코호트 1 및 2의 경우 >30 x 109/L. 코호트 3 및 4의 경우 피험자는 헤모글로빈 >9g/dL을 가져야 합니다.
  9. 절대 호중구 수(ANC) ≥750/mm3. 골수의 CLL 관련 피험자에서 ANC ≥500/mm3. 코호트 3 및 4의 경우 대상자는 ANC ≥1000/mm3를 가져야 합니다.
  10. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 ≤2여야 합니다.
  11. 피험자는 기대 수명이 2년 미만이거나 이 연구에서 독성 평가를 혼란스럽게 하는 2차 암이 없어야 합니다.
  12. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  13. 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다. 동의서의 서명된 사본은 피험자의 차트에 보관됩니다.
  14. 대상자는 치료 기관에서 외래 치료 및 후속 조치를 받을 수 있어야 합니다.
  15. 피험자는 첫 번째 연구 투여 ≥4주 전에 모든 CLL 요법을 완료해야 합니다. 완화 스테로이드가 허용되지만 치료 시작 전 최소 1주 동안 매일 프레드니손 ≤20mg과 동등한 용량이어야 합니다.
  16. 성생활을 하고 아이를 낳을 수 있는 여성은 연구 기간 동안 그리고 아칼라브루티닙 마지막 투여 후 2일 동안, 베네토클락스 마지막 투여 후 30일 동안, 리툭시맙 마지막 투여 후 12개월 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 또는 오비누투주맙의 마지막 투여 후 18개월 중 피험자의 연구 약물 중단 후 가장 긴 기간이 적용됩니다. 성생활이 활발하고 자녀를 가질 수 있는 남성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 18개월 동안 아칼라브루티닙의 마지막 투여 후 2일 동안 차단 방법(피험자가 정관 수술을 받은 경우에도)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 오비누투주맙의 마지막 투여 후 또는 리툭시맙의 마지막 투여 후 12개월 또는 베네토클락스의 마지막 투여 후 30일 중 더 긴 기간. 매우 효과적인 형태의 피임법은 섹션 6.4.3에 정의되어 있습니다. 또한 남성은 연구 기간 동안 그리고 오비누투주맙의 마지막 투여 후 18개월, 리툭시맙의 마지막 투여 후 12개월 또는 베네토클락스의 마지막 투여 후 30일 중 더 긴 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
  17. 대상자는 전체 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
  18. 여성 및 소수자 포함: 두 성별 및 모든 인종/민족 그룹의 피험자는 설명된 적격성 기준을 충족하는 경우 연구에 적격합니다. 현재까지 한 그룹에서 다른 그룹과 비교하여 약물 대사 또는 질병 반응의 차이가 예상된다는 정보는 없습니다. 1b상 시험의 적은 수의 피험자는 성별 또는 인종/민족에 따라 피험자 하위 그룹을 비교하기 위한 데이터 분석을 배제합니다.

제외 기준

  1. 코호트 2 및 4의 경우, 이전에 CLL에 대한 치료를 받았습니다. 스테로이드 또는 리툭시맙으로 CLL의 자가면역 합병증을 치료하는 것은 허용되지만, 최근에 리툭시맙을 투여한 경우 CD20이 CLL 세포의 10%에서 반환되어야 합니다. 완화 스테로이드는 매일 프레드니손 등가량 20mg 이하의 용량으로 허용됩니다.
  2. 생명을 위협하는 질병, 의학적 상태 또는 장기 기능 장애로 연구자의 의견으로는 피험자의 안전을 위협하거나 아칼라브루티닙의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
  3. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자.
  4. 의학적으로 조절되지 않는 활동성 심혈관 질환이 있는 피험자 또는 지난 6개월 동안 심근 경색이 있었던 피험자 또는 교정 QT 간격(QTc) ≥480ms.
  5. 흡수장애 증후군, 위장관 기능에 중대한 영향을 미치는 질환, 위나 소장 또는 위우회로의 절제술, 궤양성 대장염, 증후성 염증성 장 질환 또는 부분적 또는 완전한 장 폐쇄.
  6. 방사선을 포함한 이전 항암 요법에서 지속되는 등급 ≥2 독성(탈모증 제외).
  7. 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내의 대수술.
  8. 출혈 체질의 병력(예: 혈우병, 폰빌레브란트병).
  9. 제어되지 않는 AIHA 또는 특발성 혈소판 감소증 자반증.
  10. 연구 약물의 첫 투여 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력.
  11. 연구 약물의 첫 투여 후 28일 이내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬)를 사용한 항응고 요법이 필요하거나 받고 있는 자.
  12. 양성자 펌프 억제제(예: 오메프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 덱란소프라졸, 라베프라졸 또는 판토프라졸) 치료가 필요합니다.
  13. 정맥내(IV) 항생제/항바이러스 요법이 필요한 활동성 감염이 있는 피험자는 감염이 해결될 때까지 연구에 참가할 자격이 없습니다. 예방적 항생제 또는 항바이러스제를 사용하는 피험자는 허용됩니다.
  14. 약물 유발성 폐렴의 병력이 있거나 진행 중인 피험자.
  15. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 의한 활동성 감염 또는 통제되지 않는 활동성 전신 감염이 있는 피험자.

  16. 활동성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 반영하는 혈청학적 상태.

    1. B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 양성이고 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 음성인 피험자는 무작위 배정 전에 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의한 B형 간염 DNA 결과가 음성이어야 합니다. HBsAg 양성 및/또는 B형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
    2. 예방적 정맥내 면역글로불린(IVIG)을 투여받는 피험자는 양성 간염 혈청학을 가질 수 있습니다. IVIG에 양성 간염 혈청이 있는 피험자는 자격이 되려면 B형 간염 DNA가 음성이어야 합니다.
    3. HBV 감염 이력이 있지만 스크리닝 시 HBV 혈청 검사 결과가 음성인 피험자는 HBV PCR도 음성이어야 적격합니다.
    4. C형 간염 병력이 있거나 C형 간염 항체 양성인 피험자는 스크리닝 중에 HCV RNA에 대해 검사해야 합니다. C형 간염 항체 양성인 피험자는 무작위 배정 전에 PCR 결과가 음성이어야 합니다. C형 간염 PCR 양성인 사람은 제외됩니다. PCR 결과가 음성인 경우 스크리닝 이외의 추가 테스트는 필요하지 않습니다. 그러나 트랜스아미나제 및/또는 빌리루빈 수치가 상승하는 상황에서 임상적으로 필요한 경우 HCV PCR 검사를 수행해야 합니다.
  17. 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구를 견디거나 완료할 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 기타 의학적 또는 정신 질환이 있는 피험자.
  18. 피험자는 다른 치료 임상 시험에 동시에 참여할 수 없습니다.
  19. 연구 약물을 시작한지 ​​1개월 이내에 생 바이러스 백신접종을 받은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 아칼라브루티닙 + 오비누투주맙(R/R)
용량 증량 및 용량 확장 단계는 CLL이 있는 재발성/불응성(R/R) 참가자를 위해 수행됩니다. 용량 증량 단계에서 참가자는 경구용 아칼라브루티닙 용량 1을 1일 1회(QD) 투여받고, 이후 용량은 수정안 02에 따라 용량 2를 1일 2회(BID)로 전환했습니다. 용량 확장 단계에서 참가자는 28일 연속 주기로 경구용 아칼라브루티닙 2회 BID를 투여받게 됩니다. 2주기에서와 같이 총 6주기(주기 2~7) 동안 오비누투주맙을 정맥(IV) 주입합니다. 1일차 참가자는 1차 투여량을 받고, 2주기 2일차 참가자는 2차 투여량을 투여받고, 2주기 8일째 및 15명의 참가자는 용량 3을 받게 되며, 3~7주기의 1일차에 참가자는 용량 3을 받게 됩니다. 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 약물 관련 독성이 있거나 연구자에 따라 연구 치료법이 다음과 같을 때까지 계속해서 아칼라브루티닙 용량 2 BID를 받게 됩니다. 참을 수 없거나 더 이상 참가자의 최선의 이익에 부합하지 않는 경우 중 먼저 발생하는 경우.
의약품: 아칼라브루티닙
참가자는 코호트 1, 2, 3, 4에서 경구용 아칼라브루티닙을 받게 됩니다. 자세한 내용은 코호트 설명에 언급되어 있습니다.
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 오비누투주맙
참가자는 코호트 1, 2, 4에서 정맥 내 오비누투주맙을 투여받게 됩니다. 자세한 내용은 코호트 설명에 언급되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 가지바로
실험적: 코호트 2: 아칼라브루티닙+오비누투주맙(치료 경험 없음)
용량 증량 및 용량 확장 단계는 치료 경험이 없는 CLL/소림프구성림프종(SLL) 참가자를 대상으로 실시됩니다. 용량 증량 단계에서 참가자는 첫 번째 주기(28일 주기)에서 경구용 아칼라브루티닙 2회 BID를 투여받게 됩니다. 용량 확장 단계에서 참가자는 28일 연속 주기로 경구용 아칼라브루티닙 2회 BID를 투여받게 됩니다. 2주기에서와 같이 총 6주기(주기 2~7) 동안 오비누투주맙을 IV 주입하게 됩니다. 1일차 참가자는 용량 1을 투여받고, 2주기에 2일차 참가자는 2차 용량을 투여받고, 2주기에 8일차 및 15명의 참가자가 용량을 투여받게 됩니다. 참가자는 복용량 3을 받고, 3~7주기의 1일차에 참가자는 복용량 3을 받게 됩니다. 참가자는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 약물 관련 독성이 있거나 연구자에 따라 연구 치료법이 용납되지 않거나 거부될 때까지 아칼라브루티닙 복용량 2 BID를 계속 받게 됩니다. 참가자의 최선의 이익 중 먼저 발생하는 쪽이 더 길어집니다.
의약품: 아칼라브루티닙
참가자는 코호트 1, 2, 3, 4에서 경구용 아칼라브루티닙을 받게 됩니다. 자세한 내용은 코호트 설명에 언급되어 있습니다.
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 오비누투주맙
참가자는 코호트 1, 2, 4에서 정맥 내 오비누투주맙을 투여받게 됩니다. 자세한 내용은 코호트 설명에 언급되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 가지바로
실험적: 코호트 3: 아칼라브루티닙+리툭시맙+베네토클락스(R/R)
CLL이 있는 R/R 참가자는 경구용 아칼라브루티닙, 리툭시맙의 IV 주입 및 경구용 베네토클락스를 받게 됩니다. 참가자는 질병이 진행될 때까지, 허용할 수 없는 약물 관련 독성이 있을 때까지, 또는 연구자에 따라 연구 치료제가 견딜 수 없거나 더 이상 참가자에게 더 이상 최선의 이익이 되지 않을 때까지 28일 연속 주기로 아칼라브루티닙 2회 BID를 투여받게 됩니다. 참가자는 2주기 제1일에 1차 용량으로 총 6주기(2주기부터 7주기까지) 동안 리툭시맙을 투여받고, 이어서 3주마다(Q3W) 3회 용량, 그 다음 4주마다(Q4W) 5회 용량(총 1회 용량)을 받게 됩니다. 사이클 7이 끝날 때까지 9회 주입). 참가자는 3주기에서 15주기까지 5주에 걸쳐 베네토클락스 주간 램프업 일정을 받게 되며, 3주기에서 1주 동안 Dose 1 QD, 1일차 주기에서 1주 동안 Dose 2 QD, 3주기에서 1주 동안 8일, Dose 3 QD를 주기에서 1주 동안 받게 됩니다. 3 15일차, 22일차 주기 3에 1주 동안 4회 QD를 투여하고, 4주기 1일차부터 15주기가 완료될 때까지 5회차를 투여합니다.
의약품: 아칼라브루티닙
참가자는 코호트 1, 2, 3, 4에서 경구용 아칼라브루티닙을 받게 됩니다. 자세한 내용은 코호트 설명에 언급되어 있습니다.
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 베네토클락스
참가자는 코호트 3 및 4에서 경구용 베네토클락스를 투여받게 됩니다. 자세한 내용은 코호트 설명에 언급되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
  • GDC-0199
의약품: 리툭시맙
참가자는 코호트 3에서 정맥 내 리툭시맙을 투여받게 됩니다. 자세한 내용은 코호트 설명에 언급되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
실험적: 코호트 4: 아칼라브루티닙+오비누투주맙+베네토클락스(치료 경험 없음)
치료 경험이 없는 CLL 참가자는 경구용 아칼라브루티닙, 오비누투주맙의 IV 주입 및 경구용 베네토클락스를 받게 됩니다. 참가자는 질병이 진행될 때까지, 허용할 수 없는 약물 관련 독성이 있을 때까지, 또는 연구자에 따라 연구 치료제가 견딜 수 없거나 더 이상 참가자에게 더 이상 최선의 이익이 되지 않을 때까지 28일 연속 주기로 아칼라브루티닙 2회 BID를 투여받게 됩니다. 참가자는 총 6주기(주기 2~7) 동안 2주기 1일차에 1차 투여, 2주기 2일차에 2차 투여, 2주기 8일과 15일차에 3차 투여, 주기 1일차에 3차 투여를 받게 됩니다. 3~7. 참가자는 주기 3~15에서 5주에 걸쳐 베네토클락스 주간 증가 계획을 3주기 1일 1주 동안 용량 1 QD로 받고, 3주기 8일 1주 동안 용량 2 QD, 용량 3 QD를 받습니다. 주기 3 15일에 1주, 주기 3 22일에 1주 동안 Dose 4 QD, 그리고 주기 4부터 1일차 참가자는 주기 15가 완료될 때까지 Dose 5 QD를 받습니다.
의약품: 아칼라브루티닙
참가자는 코호트 1, 2, 3, 4에서 경구용 아칼라브루티닙을 받게 됩니다. 자세한 내용은 코호트 설명에 언급되어 있습니다.
다른 이름들:
  • ACP-196
의약품: 오비누투주맙
참가자는 코호트 1, 2, 4에서 정맥 내 오비누투주맙을 투여받게 됩니다. 자세한 내용은 코호트 설명에 언급되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 가지바로
의약품: 베네토클락스
참가자는 코호트 3 및 4에서 경구용 베네토클락스를 투여받게 됩니다. 자세한 내용은 코호트 설명에 언급되어 있습니다.
다른 이름들:
  • 벤클렉스타
  • ABT-199
  • GDC-0199

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코호트 1 및 2에서 연구자가 평가한 12개월에 객관적 반응(OR)을 보인 참가자의 비율
기간: 1일차부터 12개월까지
OR은 최소 2개월 동안 완전 관해(CR), 불완전 CR(CRi), 결절성 부분 관해(nPR) 또는 부분 관해(PR)입니다. CLL의 경우, CR:림프구(림프) <4×10^9/L, 정상세포 골수(BM) <30% 림프, B-림프성 결절 없음, 정상 림프절(NLN), 간 및 비장(L/S) , 절대 호중구(ANC) >1.5×10^9/L, 혈소판 >100×10^9/L, 헤모글로빈(Hb) >11g/dL; CRi: 림프구 <4×10^9/L, 저세포 BM, NLN, L/S, 지속성 빈혈/혈소판 감소증/호중구 감소증; nPR: 현재 림프절이 있는 CR(NL); PR: 림프절병증 및/또는 L/S 또는 림프의 비대 >=50% 감소(<5×10^9/L 또는 기준선에서 >=50% 감소), CR당 ANC/혈소판/Hb 기준 또는 >= 기준선보다 50% 개선되었습니다. 외인성 성장 인자/수혈이 없는 혈액학. SLL, CR의 경우: 질병/질병 관련 증상 없음, 정상/<=1cm LN, L/S/NL 비대 없음, 질병 없는 BM; PR: 크기 증가/새로운 병변 없이 지배적인 종괴가 >=50% 감소하고 S/L에서 결절이 >=50% 감소합니다.
1일차부터 12개월까지
모든 코호트에서 치료로 인한 부작용(TEAE) 및 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
이상사례(AE)는 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE입니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험); 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. TEAE는 연구 약물 투여 후 강도가 악화된 기준선에 존재하는 사건 또는 연구 약물 투여 후 나타난 기준선에는 없는 사건으로 정의됩니다.
1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
모든 코호트에서 이상반응에 대한 치료 관련 공통 용어 기준(CTCAE) 3등급 또는 4등급 실험실 매개변수 이상을 갖춘 참가자 수
기간: 1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
치료 후 CTCAE 3등급 또는 4등급 실험실 매개변수 이상이 보고된 참가자가 있습니다. 실험실 분석에는 혈액학, 임상 화학 및 면역학이 포함되었습니다.
1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
모든 코호트에서 TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후를 가진 참가자 수
기간: 1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
TEAE로 보고된 비정상적인 활력 징후(혈압, 호흡수, 심박수, 체온 및 체중)가 있는 참가자가 보고됩니다.
1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
모든 코호트의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에서 기준선에서 최악(3등급 및 4등급) 기준선 이후로 이동한 참가자 수
기간: 기준선(-28~-1일)부터 최종 데이터 마감일(약 6년 8개월)까지
ECOG 성과 상태는 참가자의 성과 상태를 5점 척도로 평가했습니다. 0=완전히 활동적/모든 질병 전 활동을 제한 없이 수행할 수 있음; 1=신체적으로 힘든 활동이 제한되어 있고, 걸을 수 있고/가벼운 작업이나 앉아서 일하는 작업을 수행할 수 있습니다. 2=걸을 수 있고(깨어 있는 시간의 >50%) 모든 자기 관리가 가능하며 어떤 작업 활동도 수행할 수 없음; 3=제한된 자기 관리만 가능하며, 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대/의자에 국한됨; 4=완전히 장애가 있고, 자가 관리를 수행할 수 없으며, 완전히 침대/의자에만 국한되어 있음; 5=사망. 기준선(-28~-1일)에서 EOCG 상태의 최악의 3등급 및/4등급으로의 전환이 보고됩니다.
기준선(-28~-1일)부터 최종 데이터 마감일(약 6년 8개월)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 코호트에서 연구자가 평가한 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
CLL, CR의 경우: 림프구 < 4×10^9/L, 정상 세포 골수 < 30% 림프구, B 림프절 없음, 정상 림프절, 간 및 비장, 절대 호중구 > 1.5×10^9/L, 혈소판 > 100×10^9/L, 헤모글로빈 > 11g/dL. 외인성 성장 인자/수혈이 없는 혈액학. SLL, CR의 경우: 질병/질병 관련 증상 없음, 정상/<=1 cm 림프절, 간/비장/림프 결절 비대 없음, 질병 없는 골수.
1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
모든 코호트에서 연구자가 평가한 최소잔존질병(MRD) 음성 CR이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
CLL, CR의 경우: 림프구 <4×10^9/L, 정상세포 골수(BM) <30% 림프구, B-림프성 결절 없음, 정상 림프절, 간 및 비장, 절대 호중구 수 >1.5×10^9 /L, 혈소판 >100×10^9/L, 헤모글로빈 > 11g/dL; CRi: 림프구 < 4×10^9/L, 저세포 BM, 정상 림프절, 간 및 비장, 지속적인 빈혈/혈소판 감소증/호중구 감소증. 외인성 성장 인자/수혈이 없는 혈액학. SLL, CR의 경우: 질병/질병 관련 증상 없음, 정상/<=1 cm 림프절, 간/비장/림프 결절 비대 없음, 질병 없는 BM. MRD 음성은 유세포 분석을 통해 골수에서 결정되었습니다.
1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
코호트 3 및 4의 연구자가 평가한 주기 16에서 OR이 있는 참가자의 비율
기간: 1일차부터 16주기 끝까지(각 주기는 28일)
OR은 최소 2개월 동안 완전 관해(CR), 불완전 CR(CRi), 결절성 부분 관해(nPR) 또는 부분 관해(PR)입니다. CLL, CR의 경우: 림프구 <4×10^9/L, 정상세포 골수 <30% 림프구, B 림프절 없음, 정상 림프절(NLN), 간 및 비장(L/S), 절대 호중구(ANC) >1.5×10^9/L, 혈소판 >100×10^9/L, 헤모글로빈(Hb) >11g/dL; CRi: 림프구 <4×10^9/L, 저세포성 골수, NLN, L/S, 지속성 빈혈/혈소판 감소증/호중구 감소증; nPR: 현재 림프절이 있는 CR; PR: 림프절병증 및/또는 L/S 또는 림프구 비대 >=50% 감소(<5×10^9/L 또는 기준선에서 >=50% 감소), CR당 ANC/혈소판/Hb 기준 또는 >= 기준선보다 50% 개선되었습니다. 외인성 성장 인자/수혈이 없는 혈액학.
1일차부터 16주기 끝까지(각 주기는 28일)
모든 코호트에서 연구자가 평가한 응답 기간(DoR)
기간: 1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
DoR은 첫 번째 CR, CRi, nPR 또는 PR(PR 이상)을 달성한 날짜부터 진행성 질병(PD)이 발생한 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CR, CRi, nPR 및 PR은 위의 결과 측정에서 정의됩니다. CLL의 경우, PD는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다: 기준선보다 림프구 50% 이상 증가, 새로운 병변의 출현 또는 새로운 간비대 또는 비장종대 또는 림프절병증/간비대/비장종대 50% 이상 증가, Hb 수준 감소 > 2g/dL 또는 <10g/dL, 또는 혈소판 감소 >50% 또는 <100,000/μL. SLL의 경우 PD는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다. 모든 축에서 1.5cm를 초과하는 새로운 병변의 출현; >=적어도 2 LN의 생성물이 50% 증가하고; >=이전에 식별된 노드의 가장 긴 직경이 50% 증가한 경우 > 단축에서 1cm; L 및/또는 S 또는 L/S에서 이전에 결정된 결절 크기의 >=50% 증가; 또는 새로운 또는 반복적인 BM 참여. DoR은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
모든 코호트에서 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
PFS는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 PD 날짜 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CLL의 경우, PD는 다음과 같은 기준 중 하나로 정의됩니다: 림프구가 기준선보다 50% 이상 증가, 새로운 병변의 출현 또는 간비대 또는 비장종대의 새로운 출현 또는 림프절병증/간비대/비장비대의 50% 이상 증가, Hb 수준 >2g/dL 또는 <10g/dL, 또는 혈소판 감소 >50% 또는 <100,000/μL. SLL의 경우, PD는 다음 기준 중 하나로 정의됩니다. 모든 축에서 1.5cm를 초과하는 새로운 병변의 출현; >=적어도 2 LN의 생성물이 50% 증가하고; >=이전에 식별된 노드의 가장 긴 직경이 50% 증가한 경우 > 단축에서 1cm; L 및/또는 S 또는 L/S에서 이전에 결정된 결절 크기의 >=50% 증가; 또는 새로운 또는 반복적인 BM 참여. PFS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
모든 코호트에서 연구자가 평가한 다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
TTNT는 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 CLL에 대한 후속 항암 요법 시행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. TTNT는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
모든 코호트에서 연구자가 평가한 전체 생존율(OS)
기간: 1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
전체생존(OS)은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 원인 또는 마지막 추적으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
모든 코호트에서 연구자가 평가한 초기 PR 또는 더 나은 반응까지의 시간
기간: 1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
초기 PR 또는 더 나은 반응까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 첫 번째 PR 또는 더 나은 반응(즉, CRi 또는 CR) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CLL, CR의 경우: 림프구(림프) <4×10^9/L, 정상세포 골수(BM) <30% 림프, B-림프성 결절 없음, 정상 림프절(NLN), 간 및 비장(L/S) , 절대 호중구(ANC) >1.5×10^9/L, 혈소판 >100×10^9/L, 헤모글로빈(Hb) >11g/dL; CRi: 림프구 <4×10^9/L, 저세포 BM, NLN, L/S, 지속성 빈혈/혈소판 감소증/호중구 감소증; PR: 림프절병증 및/또는 L/S 또는 림프의 비대 >=50% 감소(<5×10^9/L 또는 기준선에서 >=50% 감소), CR당 ANC/혈소판/Hb 기준 또는 >= 기준선보다 50% 개선되었습니다. 외인성 성장 인자/수혈이 없는 혈액학. SLL, CR의 경우: 질병/질병 관련 증상 없음, 정상/<=1cm LN, L/S/NL 비대 없음, 질병 없는 BM; PR: 크기 증가/새로운 병변 없이 지배적인 종괴가 >=50% 감소하고 S/L에서 결절이 >=50% 감소합니다.
1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
모든 코호트에서 연구자가 평가한 초기 CR까지의 시간
기간: 1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
초기 CR까지의 시간은 연구 약물의 첫 번째 투여일부터 첫 번째 CR 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. CLL, CR의 경우: 림프구 < 4×10^9/L, 정상 세포 골수 < 30% 림프구, B 림프절 없음, 정상 림프절, 간 및 비장, 절대 호중구 > 1.5×10^9/L, 혈소판 > 100×10^9/L, 헤모글로빈 > 11g/dL. 외인성 성장 인자/수혈이 없는 혈액학. SLL, CR의 경우: 질병/질병 관련 증상 없음, 정상/<=1 cm 림프절, 간/비장/림프 결절 비대 없음, 질병 없는 골수.
1일차부터 최종 데이터 마감일까지(약 6년 8개월)
코호트 1, 3 및 4에서 아칼라브루티닙 및 이의 대사산물 ACP-5862의 최대 혈장 농도(Tmax) 시간
기간: 코호트 1 동안: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
아칼라브루티닙과 그 대사산물 ACP-5862의 Tmax가 보고되었습니다.
코호트 1 동안: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
코호트 3 및 4에서 Venetoclax의 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간에 주기 3 1일 및 주기 5 1일에. (각 주기는 28일입니다).
Venetoclax의 Tmax가 보고됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간에 주기 3 1일 및 주기 5 1일에. (각 주기는 28일입니다).
코호트 1, 3, 4에서 아칼라브루티닙과 그 대사산물 ACP-5862의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
아칼라브루티닙과 ACP-5862의 Cmax가 보고됩니다.
코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
코호트 3 및 4에서 Venetoclax의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간 주기 3 1일차 및 주기 5 1일차. (각 주기는 28일입니다)
Venetoclax의 Cmax가 보고됩니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간 주기 3 1일차 및 주기 5 1일차. (각 주기는 28일입니다)
코호트 1에서 아칼라브루티닙의 0시간부터 6시간까지(AUC0-6) 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간(각 주기는 28일)
아칼라브루티닙의 AUC0-6이 보고되었습니다.
투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4 및 6시간(각 주기는 28일)
코호트 3 및 4에서 Venetoclax의 0시간부터 6시간(AUC0-6)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간 주기 3 1일차 및 주기 5 1일차. (각 주기는 28일입니다)
베네토클락스의 AUC0-6이 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간 주기 3 1일차 및 주기 5 1일차. (각 주기는 28일입니다)
코호트 1, 3 및 4에서 아칼라브루티닙 및 그 대사산물 ACP-5862의 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
아칼라브루티닙과 ACE-5862의 AUC0-last가 보고되었습니다.
코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
코호트 3 및 4에서 베네토클락스의 0시간부터 마지막 ​​측정 가능 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간 주기 3 1일차 및 주기 5 1일차. (각 주기는 28일입니다)
Venetoclax의 AUC0-last가 보고되었습니다.
투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간 주기 3 1일차 및 주기 5 1일차. (각 주기는 28일입니다)
코호트 1, 3, 4에서 아칼라브루티닙과 그 대사산물 ACP-5862의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)을 0시간부터 무한대(AUC0-inf)로 외삽했습니다.
기간: 코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
아칼라브루티닙과 ACE-5862의 AUC0-inf가 보고되었습니다.
코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
코호트 1, 3, 4에서 아칼라브루티닙과 그 대사산물 ACP-5862의 최종 제거율 상수(λz)
기간: 코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
아칼라브루티닙과 ACP-5862의 λz가 보고됩니다.
코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
코호트 1, 3, 4에서 아칼라브루티닙 투여의 겉보기 경구 청소율(CL/F)
기간: 코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
아칼라브루티닙의 CL/F가 보고되었습니다.
코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
코호트 1, 3, 4에서 아칼라브루티닙의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
아칼라브루티닙의 Vz/F가 보고됩니다.
코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
코호트 1, 3, 4에서 아칼라브루티닙과 그 대사산물 ACP-5862의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
아칼라브루티닙과 ACP-5862의 t1/2가 보고되었습니다.
코호트 1: 투여 전; 주기 1의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간. 코호트 3 및 4: 투여 전; 주기 1, 3, 5의 경우 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6 및 24시간(각 주기는 28일)
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ-C30) 코호트 3 및 4 점수
기간: 2주기와 42주기가 끝나면(각 주기는 28일)
EORTC QLQ-C30은 암 참가자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 30개 항목으로 구성된 설문지입니다. 여기에는 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 30개 항목의 설문지가 포함되어 있습니다. 9개의 다중 항목 척도가 있습니다: 5개의 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적); 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토); 그리고 세계적인 건강과 삶의 질 척도. 여러 단일 항목 증상 측정도 포함됩니다(호흡곤란, 불면증, 식욕, 변비, 설사 및 재정적 영향). 변환된 모든 점수가 0에서 100 사이에 있도록 원시 점수에 선형 변환이 적용되었습니다. 기능 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높다(건강함/더 좋음)를 나타내고, 전반적인 건강 상태의 점수가 높으면 삶의 질이 높음을 의미하지만, 증상 척도의 점수가 높으면 기능 수준이 높음(나쁨)을 나타냅니다. ) 증상/문제의 수준.
2주기와 42주기가 끝나면(각 주기는 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acerta Pharma BV

수사관

  • 연구 책임자: AstraZeneca Study Information Center, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACE-CL-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.

모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. 예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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