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Acalabrutinib en association avec l'anti-CD20 et le vénétoclax dans la LLC/SLL/PLL en rechute/réfractaire ou non traitée

15 décembre 2025 mis à jour par: Acerta Pharma BV

Une étude de phase 1b sur l'ACP-196 en association avec l'obinutuzumab chez des patients atteints de LLC/SLL/PLL en rechute/réfractaire ou non traitée

Évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'acalabrutinib en association avec l'obinutuzumab dans 4 cohortes distinctes de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 1b sur l'ACP-196 en association avec l'obinutuzumab pour les patients atteints de LLC/LL/PLL en rechute/réfractaire ou non traitée L'étude a débuté avec deux cohortes, sur l'acalabrutinib et l'obinutuzumab, la cohorte 1 pour les patients en rechute ou réfractaires et la cohorte deux pour les sujets naïfs de traitement . Ensuite, pour des données de survie plus longues et une thérapie combinée, deux nouvelles cohortes ont été ajoutées à l'étude, la cohorte 3 avec des sujets en rechute ou réfractaires sous Acalabrutinib, Rituximab et Venetoclax, et la cohorte 4 avec des sujets naïfs de traitement sous Acalabrutinib, Obinutuzumab et Venetoclax.

Critères d'évaluation principaux : pour les cohortes 1 et 2, le TRO (RP ou mieux) à l'évaluation de la réponse à 12 mois sera calculé et des IC binomiaux exacts à 95 % seront fournis. Pour les cohortes 1 à 4, les toxicités seront tabulées par type et grade à l'aide des critères NCI-CTCAE version 4.03 ou supérieure et affichées sous forme de résumé.

Actuellement, l'étude est en phase de maintenance et nous ne prévoyons pas de changement majeur dans un avenir proche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  1. Sujets avec un diagnostic de LLC à risque intermédiaire ou élevé (ou immunophénotype variant), de SLL ou de leucémie prolymphocytaire à cellules B (B-PLL) selon les critères IWCLL 2008 (Hallek et al. 2008) qui ont :

    • Cohortes 1 et 3 : A déjà reçu au moins 1 traitement pour sa maladie (recrutement de la cohorte 3 limité à la LLC).
    • Cohorte 2 : maladie non traitée antérieurement et ≥ 65 ans OU moins de 65 ans et refusent ou ne sont pas éligibles à la chimio-immunothérapie.
    • Cohorte 4 : maladie non traitée auparavant ; Inscription de la cohorte 4 limitée au CLL.
  2. Les sujets des cohortes 1 et 3 peuvent avoir déjà reçu de l'ibrutinib (ou un autre inhibiteur de BTK) tant que l'arrêt était pour une raison autre que la progression de la maladie pendant le traitement.

  3. Tous les sujets doivent satisfaire à l'un des critères suivants pour une maladie active nécessitant un traitement :

    • Preuve d'insuffisance médullaire se manifestant par le développement ou l'aggravation d'une anémie ou d'une thrombocytopénie (non attribuable à l'AIHA ou à la thrombocytopénie)
    • Splénomégalie massive (≥6 cm sous le rebord costal), progressive ou symptomatique
    • Ganglions massifs (≥ 10 cm) ou lymphadénopathie progressive ou symptomatique
    • Symptômes constitutionnels, qui comprennent l'un des éléments suivants :

    Perte de poids involontaire de 10 % ou plus en 6 mois Activité importante limitant la fatigue Fièvre ≥ 100,5 °F pendant 2 semaines ou plus sans signe d'infection Sueurs nocturnes > 1 mois sans signe d'infection

  4. Ce critère a été supprimé avec l'amendement 5.
  5. Les sujets ayant des antécédents de syndrome de Richter sont éligibles s'ils présentent désormais uniquement des signes de LLC, avec moins de 10 % de grandes cellules dans la moelle osseuse.
  6. Les sujets doivent avoir une fonction organique adéquate, définie comme une créatinine ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), une alanine aminotransférase (ALT) et une aspartate aminotransférase (AST) ≤ 3,0 x LSN et une bilirubine ≤ 2,5 x LSN. Pour les cohortes 3 et 4, les sujets doivent avoir une clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min en utilisant l'équation Cockcroft-Gault modifiée (en utilisant la masse corporelle idéale [IBM] au lieu de la masse) :
  7. IBM (kg) = [(taille cm - 154) ● 0,9] + (50 si homme, 45,5 si femme).
  8. Plaquettes > 50 x 109/L. Chez les sujets atteints de LLC atteinte de la moelle, > 30 x 109/L pour les cohortes 1 et 2. Pour les cohortes 3 et 4, les sujets doivent avoir une hémoglobine > 9 g/dL.
  9. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 750/mm3. Chez les sujets présentant une atteinte de la LLC de la moelle, ANC ≥ 500/mm3. Pour les cohortes 3 et 4, les sujets doivent avoir un ANC ≥1000/mm3.
  10. Le sujet doit avoir un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
  11. Le sujet ne doit pas avoir de cancers secondaires qui entraînent une espérance de vie <2 ans ou qui confondraient l'évaluation de la toxicité dans cette étude.
  12. Les sujets doivent avoir ≥ 18 ans.
  13. Le sujet doit fournir un consentement éclairé écrit. Une copie signée du formulaire de consentement sera conservée dans le dossier du sujet.
  14. Le sujet doit être en mesure de recevoir un traitement ambulatoire et un suivi dans l'établissement de traitement.
  15. Le sujet doit avoir terminé tous les traitements contre la LLC ≥ 4 semaines avant la première dose de l'étude. Les stéroïdes palliatifs sont autorisés mais doivent être à une dose équivalente à ≤ 20 mg de prednisone par jour pendant au moins 1 semaine avant le début du traitement.
  16. Les femmes qui sont sexuellement actives et peuvent avoir des enfants doivent accepter d'utiliser des formes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et pendant 2 jours après la dernière dose d'acalabrutinib, 30 jours après la dernière dose de vénétoclax, 12 mois la dernière dose de rituximab, ou 18 mois après la dernière dose d'obinutuzumab, selon la période la plus longue après l'arrêt du médicament à l'étude par le sujet. Les hommes sexuellement actifs et capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude et utiliser une méthode de barrière (préservatif ; même si le sujet a subi une vasectomie) pendant 2 jours après la dernière dose d'acalabrutinib, 18 mois après la dernière dose d'obinutuzumab, ou 12 mois après la dernière dose de rituximab, ou 30 jours après la dernière dose de vénétoclax, selon la période la plus longue. Les formes de contraception hautement efficaces sont définies à la section 6.4.3. De plus, les hommes doivent accepter de s'abstenir de don de sperme pendant l'étude et pendant 18 mois après la dernière dose d'obinutuzumab, ou 12 mois après la dernière dose de rituximab, ou 30 jours après la dernière dose de vénétoclax, selon la durée la plus longue.
  17. Les sujets doivent être capables d'avaler des capsules entières.
  18. Inclusion des femmes et des minorités : les sujets des deux sexes et de tous les groupes raciaux/ethniques sont éligibles pour l'étude s'ils répondent aux critères d'éligibilité définis. À ce jour, il n'y a aucune information suggérant que des différences dans le métabolisme des médicaments ou la réponse à la maladie seraient attendues dans un groupe par rapport à un autre. Le petit nombre de sujets dans un essai de phase 1b empêche toute analyse des données pour comparer les sous-groupes de sujets en fonction du sexe ou de la race/ethnicité.

Critère d'exclusion

  1. Pour les cohortes 2 et 4, a déjà reçu un traitement pour la LLC. Le traitement des complications auto-immunes de la LLC avec des stéroïdes ou du rituximab est autorisé, cependant, le CD20 doit être revenu sur 10 % des cellules LLC si le rituximab a été récemment administré. Les stéroïdes palliatifs sont acceptables à des doses ≤ 20 mg d'équivalent prednisone par jour.
  2. Toute maladie, condition médicale ou dysfonctionnement d'organe mettant la vie en danger qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des sujets, interférer avec l'absorption ou le métabolisme de l'acalabrutinib, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu.
  3. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent.
  4. Sujets atteints d'une maladie cardiovasculaire active non contrôlée médicalement ou ayant eu un infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois, ou intervalle QT corrigé (QTc) ≥ 480 ms.
  5. Syndrome de malabsorption, maladie affectant de manière significative la fonction gastro-intestinale, ou résection de l'estomac ou de l'intestin grêle ou pontage gastrique, colite ulcéreuse, maladie intestinale inflammatoire symptomatique ou occlusion intestinale partielle ou complète.
  6. Toxicité de grade ≥ 2 (autre que l'alopécie) persistant d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris la radiothérapie.
  7. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  8. Antécédents de diathèse hémorragique (p. ex., hémophilie, maladie de Von Willebrand).
  9. AIHA non contrôlée ou purpura thrombocytopénique idiopathique.
  10. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant la première dose du médicament à l'étude.
  11. Nécessite ou reçoit une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes équivalents de la vitamine K (par exemple, la phenprocoumone) dans les 28 jours suivant la première dose du médicament à l'étude.
  12. Nécessite un traitement avec des inhibiteurs de la pompe à protons (par exemple, oméprazole, ésoméprazole, lansoprazole, dexlansoprazole, rabéprazole ou pantoprazole).
  13. Les sujets atteints d'infections actives nécessitant un traitement antibiotique/antiviral par voie intraveineuse (IV) ne sont pas éligibles pour participer à l'étude jusqu'à la résolution de l'infection. Les sujets sous antibiotiques prophylactiques ou antiviraux sont acceptables.
  14. Sujets ayant des antécédents ou une pneumonie d'origine médicamenteuse en cours.
  15. Sujets atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une infection active par le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) ou toute infection systémique active non contrôlée.

  16. Statut sérologique reflétant une infection active par l'hépatite B ou C.

    1. Les sujets qui sont positifs pour l'anticorps central de l'hépatite B (anti-HBc) et qui sont négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) devront avoir un résultat négatif d'ADN de l'hépatite B par réaction en chaîne par polymérase (PCR) avant la randomisation. Ceux qui sont HBsAg-positifs et/ou hépatite B PCR positifs seront exclus.
    2. Les sujets recevant des immunoglobulines intraveineuses prophylactiques (IgIV) peuvent avoir des sérologies d'hépatite positives. Les sujets sous IgIV qui ont des sérologies positives de l'hépatite doivent avoir un ADN négatif de l'hépatite B pour être éligibles.
    3. Les sujets ayant des antécédents d'infection par le VHB mais des sérologies VHB négatives lors du dépistage doivent également avoir une PCR VHB négative pour être éligibles.
    4. Les sujets ayant des antécédents connus d'hépatite C ou qui sont positifs pour les anticorps anti-hépatite C doivent être testés pour l'ARN du VHC lors du dépistage. Les sujets qui sont positifs pour les anticorps anti-hépatite C devront avoir un résultat PCR négatif avant la randomisation. Ceux qui sont positifs à la PCR de l'hépatite C seront exclus. Aucun autre test au-delà du dépistage n'est nécessaire si les résultats de la PCR sont négatifs. Cependant, en cas d'augmentation des taux de transaminases et/ou de bilirubine, le test PCR du VHC doit être effectué lorsqu'il est cliniquement indiqué.
  17. Sujets souffrant de toxicomanie ou d'autres conditions médicales ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, confondraient l'interprétation de l'étude ou affecteraient la capacité du sujet à tolérer ou à terminer l'étude.
  18. Les sujets ne peuvent pas participer simultanément à un autre essai clinique thérapeutique.
  19. - Sujet ayant reçu une vaccination contre un virus vivant dans le mois suivant le début du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : Acalabrutinib + Obinutuzumab (R/R)
Des phases d'augmentation et d'expansion de dose seront menées pour les participants en rechute/réfractaires (R/R) atteints de LLC. Dans la phase d'augmentation de la dose, les participants recevront la dose orale d'acalabrutinib 1 une fois par jour (QD), plus tard, la dose a été remplacée par la dose 2 deux fois par jour (BID) conformément à l'amendement 02. En phase d'expansion de la dose, les participants recevront la dose orale d'acalabrutinib 2 fois par jour en cycles continus de 28 jours ; et recevra une perfusion intraveineuse (IV) d'obinutuzumab pour un total de 6 cycles (des cycles 2 à 7) car au cycle 2, jour 1, les participants recevront la dose 1, au cycle 2, jour 2, les participants recevront la dose 2, au cycle 2 jours 8 et 15 participants recevront la dose 3 et le jour 1 des cycles 3 à 7, les participants recevront la dose 3. Les participants continueront à recevoir la dose 2 d'acalabrutinib BID jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable liée au médicament ou, selon l'investigateur, le traitement à l'étude est intolérable ou n'est plus dans le meilleur intérêt du participant, selon la première éventualité.
Médicament: acalabrutinib
Les participants recevront de l'acalabrutinib par voie orale dans les cohortes 1, 2, 3 et 4. Les détails sont mentionnés dans la description de la cohorte.
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: Obinutuzumab
Les participants recevront de l'obinutuzumab par voie intraveineuse dans les cohortes 1, 2 et 4. Les détails sont mentionnés dans la description de la cohorte.
Autres noms:
  • Gazyvaro
Expérimental: Cohorte 2 : Acalabrutinib + Obinutuzumab (naïfs de traitement)
Des phases d'augmentation et d'expansion de dose seront menées pour les participants naïfs de traitement atteints de LLC/petit lymphome lymphocytaire (SLL). En phase d'augmentation de la dose, les participants recevront une dose orale d'acalabrutinib 2 fois par jour au cours du premier cycle (cycle de 28 jours). En phase d'expansion de la dose, les participants recevront la dose orale d'acalabrutinib 2 fois par jour en cycles continus de 28 jours ; et recevra une perfusion IV d'obinutuzumab pour un total de 6 cycles (des cycles 2 à 7) car au cycle 2, jour 1, les participants recevront la dose 1, au cycle 2, jour 2, les participants recevront la dose 2, aux jours 8 et 15 du cycle 2. recevront la dose 3, et le jour 1 des cycles 3 à 7, les participants recevront la dose 3. Les participants continueront à recevoir la dose 2 d'acalabrutinib BID jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable liée au médicament ou, selon l'investigateur, le traitement à l'étude est intolérable ou non. plus longtemps dans le meilleur intérêt du participant, selon la première éventualité.
Médicament: acalabrutinib
Les participants recevront de l'acalabrutinib par voie orale dans les cohortes 1, 2, 3 et 4. Les détails sont mentionnés dans la description de la cohorte.
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: Obinutuzumab
Les participants recevront de l'obinutuzumab par voie intraveineuse dans les cohortes 1, 2 et 4. Les détails sont mentionnés dans la description de la cohorte.
Autres noms:
  • Gazyvaro
Expérimental: Cohorte 3 : Acalabrutinib+Rituximab+Venetoclax (R/R)
Les participants R/R atteints de LLC recevront de l'acalabrutinib par voie orale, une perfusion IV de rituximab et du vénétoclax par voie orale. Les participants recevront l'acalabrutinib Dose 2 BID en cycles continus de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable liée au médicament ou, selon l'investigateur, le traitement à l'étude est intolérable ou n'est plus dans le meilleur intérêt du participant, selon la première éventualité. Les participants recevront du rituximab pendant 6 cycles au total (des cycles 2 à 7) comme dose 1 le cycle 2 jour 1, suivi de la dose 1 toutes les 3 semaines (Q3W) pour 3 doses, puis toutes les 4 semaines (Q4W) pour 5 doses (total 9 perfusions jusqu'à la fin du cycle 7). Les participants recevront un programme d'augmentation hebdomadaire du vénétoclax sur 5 semaines des cycles 3 à 15, dose 1 QD pendant 1 semaine au cycle 3 jour 1, dose 2 QD pendant 1 semaine au cycle 3 jour 8, dose 3 QD pendant 1 semaine au cycle 3 jours 15, dose 4 QD pendant 1 semaine le cycle 3 jour 22 et dose 5 QD à partir du cycle 4 jour 1 jusqu'à la fin du cycle 15.
Médicament: acalabrutinib
Les participants recevront de l'acalabrutinib par voie orale dans les cohortes 1, 2, 3 et 4. Les détails sont mentionnés dans la description de la cohorte.
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: Vénétoclax
Les participants recevront du vénétoclax par voie orale dans les cohortes 3 et 4. Les détails sont mentionnés dans la description de la cohorte.
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Médicament: Rituximab
Les participants recevront du rituximab par voie intraveineuse dans la cohorte 3. Les détails sont mentionnés dans la description de la cohorte.
Autres noms:
  • Rituxan
Expérimental: Cohorte 4 : Acalabrutinib + Obinutuzumab + Venetoclax (naïfs de traitement)
Les participants naïfs de traitement atteints de LLC recevront de l'acalabrutinib par voie orale, une perfusion IV d'obinutuzumab et du vénétoclax par voie orale. Les participants recevront l'acalabrutinib Dose 2 BID en cycles continus de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie, une toxicité inacceptable liée au médicament ou, selon l'investigateur, le traitement à l'étude est intolérable ou n'est plus dans le meilleur intérêt du participant, selon la première éventualité. Les participants recevront de l'obinutuzumab pendant 6 cycles au total (des cycles 2 à 7) comme dose 1 le cycle 2 jour 1, dose 2 le cycle 2 jour 2, dose 3 les jours 8 et 15 du cycle 2 et dose 3 le jour 1 des cycles. 3 à 7. Les participants recevront un programme d'augmentation hebdomadaire du vénétoclax sur 5 semaines des cycles 3 à 15 sous forme de dose 1 QD pendant 1 semaine au cycle 3 jour 1, dose 2 QD pendant 1 semaine au cycle 3 jour 8, dose 3 QD pour 1 semaine au cycle 3 jour 15, dose 4 QD pendant 1 semaine au cycle 3 jour 22 et à partir du cycle 4 jour 1, les participants recevront la dose 5 QD jusqu'à la fin du cycle 15.
Médicament: acalabrutinib
Les participants recevront de l'acalabrutinib par voie orale dans les cohortes 1, 2, 3 et 4. Les détails sont mentionnés dans la description de la cohorte.
Autres noms:
  • ACP-196
Médicament: Obinutuzumab
Les participants recevront de l'obinutuzumab par voie intraveineuse dans les cohortes 1, 2 et 4. Les détails sont mentionnés dans la description de la cohorte.
Autres noms:
  • Gazyvaro
Médicament: Vénétoclax
Les participants recevront du vénétoclax par voie orale dans les cohortes 3 et 4. Les détails sont mentionnés dans la description de la cohorte.
Autres noms:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR) à 12 mois, telle qu'évaluée par l'enquêteur dans les cohortes 1 et 2
Délai: Jour 1 à 12 mois
Le bloc opératoire est une rémission complète (RC), une RC incomplète (CRi), une rémission nodulaire partielle (nPR) ou une rémission partielle (PR) pendant au moins 2 mois. Pour LLC, CR : lymphocytes (lympho) <4×10^9/L, moelle osseuse normocellulaire (BM) <30 % lympho, pas de nodules lymphoïdes B, ganglions lymphatiques normaux (NLN), foie et rate (L/S) , neutrophiles absolus (ANC) >1,5×10^9/L, plaquettes >100×10^9/L, hémoglobine (Hb) >11g/dL ; CRi : lympho <4×10^9/L, BM hypocellulaire, NLN, L/S, anémie/thrombocytopénie/neutropénie persistante ; nPR : CR avec nodules lymphoïdes présents (NL ); PR : réduction >=50 % de la lymphadénopathie et/ou hypertrophie du L/S ou lympho (<5×10^9/L ou >=50 % de diminution par rapport à la valeur initiale), critères d'ANC/plaquettes/Hb par CR ou >= Amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base. Hématologie sans facteurs de croissance exogènes/transfusion. Pour SLL, CR : aucun symptôme lié à la maladie/à la maladie, LN normal/<= 1 cm, pas d'élargissement du L/S/NL, BM sans maladie ; PR : diminution >=50 % des masses dominantes sans augmentation de taille/nouvelles lésions, et réduction >=50 % des nodules dans S/L.
Jour 1 à 12 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) et des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE) dans toutes les cohortes
Délai: Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant qui a reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un événement indésirable grave (EIG) est un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale. Les TEAE sont définis comme des événements présents au départ dont l'intensité s'est aggravée après l'administration du médicament à l'étude ou des événements absents au départ qui sont apparus après l'administration du médicament à l'étude.
Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Nombre de participants présentant des critères de terminologie commune pour les événements indésirables (CTCAE) apparus pendant le traitement, des anomalies de grade 3 ou 4 dans les paramètres de laboratoire dans toutes les cohortes
Délai: Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Les participants présentant des anomalies CTCAE de grade 3 ou 4 liées au traitement dans les paramètres de laboratoire sont signalés. Les analyses de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie clinique et l'immunologie.
Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Nombre de participants présentant des signes vitaux anormaux signalés comme TEAE dans toutes les cohortes
Délai: Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Les participants présentant des signes vitaux anormaux (tension artérielle, fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, température et poids corporel) signalés comme TEAE sont signalés.
Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Nombre de participants avec un passage du niveau de référence au pire (niveaux 3 et 4) après le niveau de référence dans l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dans toutes les cohortes
Délai: Référence (jours -28 à -1) jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
L'état de performance ECOG évaluait l'état de performance du participant sur une échelle de 5 points : 0 = entièrement actif/capable de poursuivre toutes les activités pré-maladie sans restriction ; 1 = limité dans les activités physiquement intenses, ambulatoire/capable d'effectuer un travail léger ou sédentaire ; 2 = ambulatoire (> 50 % des heures d'éveil), capable de prendre soin de lui-même, incapable d'effectuer aucune activité professionnelle ; 3 = capable de prendre soin de soi seulement de manière limitée, confiné au lit/à la chaise pendant plus de 50 % des heures d'éveil ; 4=complètement handicapé, incapable de prendre soin de lui-même, totalement confiné au lit/chaise ; 5 = mort. Le passage de la ligne de base (jours -28 à -1) aux pires grades 3 et/4 du statut EOCG est signalé.
Référence (jours -28 à -1) jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de RC tel qu'évalué par l'enquêteur dans toutes les cohortes
Délai: Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Pour LLC, CR : lymphocytes < 4×10^9/L, moelle osseuse normocellulaire < 30 % de lymphocytes, pas de nodules lymphoïdes B, ganglions lymphatiques, foie et rate normaux, neutrophiles absolus > 1,5×10^9/L, plaquettes > 100×10^9/L, hémoglobine > 11g/dL. Hématologie sans facteurs de croissance exogènes/transfusion. Pour SLL, CR : aucun symptôme lié à la maladie/à la maladie, ganglions lymphatiques normaux/<=1 cm, aucune hypertrophie du foie/rate/nodules lymphoïdes, moelle osseuse indemne de maladie.
Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Pourcentage de participants présentant une RC négative pour la maladie résiduelle minimale (MRD), telle qu'évaluée par l'enquêteur dans toutes les cohortes
Délai: Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Pour LLC, CR : lymphocytes <4×10^9/L, moelle osseuse normocellulaire (BM) <30 % de lymphocytes, pas de nodules lymphoïdes B, ganglions lymphatiques, foie et rate normaux, nombre absolu de neutrophiles >1,5×10^9 /L, plaquettes >100×10^9/L, hémoglobine > 11g/dL ; CRi : lymphocytes < 4 × 10 ^ 9/L, BM hypocellulaire, ganglions lymphatiques, foie et rate normaux, anémie/thrombocytopénie/neutropénie persistante. Hématologie sans facteurs de croissance exogènes/transfusion. Pour SLL, CR : aucun symptôme lié à la maladie/à la maladie, ganglions lymphatiques normaux/<=1 cm, aucune hypertrophie du foie/rate/nodules lymphoïdes, BM indemne de maladie. La négativité du MRD a été déterminée dans la moelle osseuse par cytométrie en flux.
Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Pourcentage de participants avec OR au cycle 16 tel qu'évalué par l'enquêteur dans les cohortes 3 et 4
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin du cycle 16 (chaque cycle dure 28 jours)
Le bloc opératoire est une rémission complète (RC), une RC incomplète (CRi), une rémission nodulaire partielle (nPR) ou une rémission partielle (PR) pendant au moins 2 mois. Pour LLC, CR : lymphocytes <4×10^9/L, moelle osseuse normocellulaire <30 % de lymphocytes, pas de nodules lymphoïdes B, ganglions lymphatiques normaux (NLN), foie et rate (L/S), neutrophiles absolus (ANC) >1,5×10^9/L, plaquettes >100×10^9/L, hémoglobine (Hb) >11g/dL ; CRi : lymphocytes <4 × 10 ^ 9/L, moelle osseuse hypocellulaire, NLN, L/S, anémie/thrombocytopénie/neutropénie persistante ; nPR : CR avec nodules lymphoïdes présents ; PR : réduction >=50 % des lymphadénopathies et/ou hypertrophie du L/S ou des lymphocytes (<5×10^9/L ou >=50 % de diminution par rapport à la valeur initiale), critères d'ANC/plaquettes/Hb par CR ou >= Amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base. Hématologie sans facteurs de croissance exogènes/transfusion.
Jour 1 jusqu'à la fin du cycle 16 (chaque cycle dure 28 jours)
Durée de réponse (DoR) telle qu'évaluée par l'enquêteur dans toutes les cohortes
Délai: Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Le DoR est défini comme le temps écoulé entre la date d'obtention du premier CR, CRi, nPR ou PR (PR ou mieux) jusqu'à la date de la maladie évolutive (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Les CR, CRi, nPR et PR sont définis dans la mesure des résultats ci-dessus. Pour la LLC, la MP est définie comme l'un des critères : augmentation des lymphocytes >= 50 % par rapport à la valeur initiale, apparition de toute nouvelle lésion ou nouvelle hépatomégalie ou splénomégalie ou augmentation >= 50 % de la lymphadénopathie/hépatomégalie/splénomégalie, diminution des taux d'Hb > 2 g/dL ou à <10 g/dL, ou diminution des plaquettes >50 % ou à<100 000/μL. Pour la SLL, la PD est définie comme l'un des critères suivants : apparition d'une nouvelle lésion > 1,5 cm dans n'importe quel axe ; >=50 % d'augmentation des produits d'au moins 2 LN ; Augmentation >=50 % du diamètre le plus long d'un nœud précédemment identifié >1 cm dans l'axe court ; Augmentation >=50 % de la taille du L et/ou du S ou des nodules préalablement déterminés dans le L/S ; ou une implication nouvelle ou récurrente de BM. La DoR a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Survie sans progression (SSP) telle qu'évaluée par l'enquêteur dans toutes les cohortes
Délai: Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du premier PD ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Pour la LLC, la MP est définie comme l'un des critères suivants : augmentation des lymphocytes >= 50 % par rapport à la valeur initiale, apparition de toute nouvelle lésion ou nouvelle apparition d'une hépatomégalie ou d'une splénomégalie ou augmentation >= 50 % de la lymphadénopathie/hépatomégalie/splénomégalie, diminution de Taux d'Hb >2 g/dL ou <10 g/dL, ou diminution des plaquettes >50 % ou <100 000/μL. Pour la SLL, la PD est définie comme l'un des critères suivants : apparition d'une nouvelle lésion > 1,5 cm dans n'importe quel axe ; >=50 % d'augmentation des produits d'au moins 2 LN ; Augmentation >=50 % du diamètre le plus long d'un nœud précédemment identifié >1 cm dans l'axe court ; Augmentation >=50 % de la taille du L et/ou du S ou des nodules préalablement déterminés dans le L/S ; ou une implication nouvelle ou récurrente de BM. La PFS a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Délai jusqu'au prochain traitement (TTNT) tel qu'évalué par l'enquêteur dans toutes les cohortes
Délai: Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Le TTNT est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de l'instauration d'un traitement anticancéreux ultérieur pour la LLC ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le TTNT a été estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Survie globale (SG) telle qu'évaluée par l'enquêteur dans toutes les cohortes
Délai: Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi. La SG a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Délai avant la RP initiale ou une meilleure réponse, tel qu'évalué par l'enquêteur dans toutes les cohortes
Délai: Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Le délai avant la PR initiale ou une meilleure réponse est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date du premier PR ou mieux (c'est-à-dire CRi ou CR). Pour LLC, CR : lymphocytes (lympho) <4×10^9/L, moelle osseuse normocellulaire (BM) <30 % lympho, pas de nodules lymphoïdes B, ganglions lymphatiques normaux (NLN), foie et rate (L/S) , neutrophiles absolus (ANC) >1,5×10^9/L, plaquettes >100×10^9/L, hémoglobine (Hb) >11g/dL ; CRi : lympho <4×10^9/L, BM hypocellulaire, NLN, L/S, anémie/thrombocytopénie/neutropénie persistante ; PR : réduction >=50 % de la lymphadénopathie et/ou hypertrophie du L/S ou lympho (<5×10^9/L ou >=50 % de diminution par rapport à la valeur initiale), critères d'ANC/plaquettes/Hb par CR ou >= Amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base. Hématologie sans facteurs de croissance exogènes/transfusion. Pour SLL, CR : aucun symptôme lié à la maladie/à la maladie, LN normal/<= 1 cm, pas d'élargissement du L/S/NL, BM sans maladie ; PR : diminution >=50 % des masses dominantes sans augmentation de taille/nouvelles lésions, et réduction >=50 % des nodules dans S/L.
Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Délai jusqu'à la RC initiale tel qu'évalué par l'enquêteur dans toutes les cohortes
Délai: Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Le délai jusqu'à la RC initiale est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose du médicament à l'étude et la date de la première RC. Pour LLC, CR : lymphocytes < 4×10^9/L, moelle osseuse normocellulaire < 30 % de lymphocytes, pas de nodules lymphoïdes B, ganglions lymphatiques, foie et rate normaux, neutrophiles absolus > 1,5×10^9/L, plaquettes > 100×10^9/L, hémoglobine > 11g/dL. Hématologie sans facteurs de croissance exogènes/transfusion. Pour SLL, CR : aucun symptôme lié à la maladie/à la maladie, ganglions lymphatiques normaux/<=1 cm, aucune hypertrophie du foie/rate/nodules lymphoïdes, moelle osseuse indemne de maladie.
Jour 1 jusqu'à la date limite finale des données (environ 6 ans et 8 mois)
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'acalabrutinib et de son métabolite ACP-5862 dans les cohortes 1, 3 et 4
Délai: Pendant la cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Les Tmax de l'acalabrutinib et de son métabolite ACP-5862 sont rapportés.
Pendant la cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Heure de la concentration plasmatique maximale (Tmax) du vénétoclax dans les cohortes 3 et 4
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration au cycle 3 jour 1 et au cycle 5 jour 1. (chaque cycle dure 28 jours).
Le Tmax du vénétoclax est rapporté.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration au cycle 3 jour 1 et au cycle 5 jour 1. (chaque cycle dure 28 jours).
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'acalabrutinib et de son métabolite ACP-5862 dans les cohortes 1, 3 et 4
Délai: Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Les Cmax de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 sont rapportées.
Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de vénétoclax dans les cohortes 3 et 4
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration au cycle 3 jour 1 et au cycle 5 jour 1. (chaque cycle dure 28 jours)
La Cmax du vénétoclax est rapportée.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration au cycle 3 jour 1 et au cycle 5 jour 1. (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 6 heures (ASC0-6) de l'acalabrutinib dans la cohorte 1
Délai: Pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration pour le cycle 1. (chaque cycle dure 28 jours)
L'ASC0-6 de l'acalabrutinib est rapportée.
Pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4 et 6 heures après l'administration pour le cycle 1. (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 6 heures (ASC0-6) du vénétoclax dans les cohortes 3 et 4
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration au cycle 3 jour 1 et au cycle 5 jour 1. (chaque cycle dure 28 jours)
L'ASC0-6 du vénétoclax est rapportée.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration au cycle 3 jour 1 et au cycle 5 jour 1. (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) d'acalabrutinib et de son métabolite ACP-5862 dans les cohortes 1, 3 et 4
Délai: Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Les dernières ASC0 de l'acalabrutinib et de l'ACE-5862 sont rapportées.
Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5 (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps depuis le temps 0 jusqu'à la dernière concentration mesurable (ASC0-dernière) de vénétoclax dans les cohortes 3 et 4
Délai: Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration au cycle 3 jour 1 et au cycle 5 jour 1. (chaque cycle dure 28 jours)
L'ASC0-dernière du vénétoclax est rapportée.
Prédose et 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration au cycle 3 jour 1 et au cycle 5 jour 1. (chaque cycle dure 28 jours)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini (ASC0-inf) de l'acalabrutinib et de son métabolite ACP-5862 dans les cohortes 1, 3 et 4
Délai: Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
L'ASC0-inf de l'acalabrutinib et de l'ACE-5862 sont rapportées.
Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Constante du taux d'élimination terminale (λz) de l'acalabrutinib et de son métabolite ACP-5862 dans les cohortes 1, 3 et 4
Délai: Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Les λz de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 sont rapportés.
Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Clairance orale apparente (CL/F) de l'administration d'Acalabrutinib dans les cohortes 1, 3 et 4
Délai: Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
La CL/F de l’acalabrutinib est rapportée.
Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Volume apparent de distribution (Vz/F) de l'acalabrutinib dans les cohortes 1, 3 et 4
Délai: Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Le Vz/F de l'acalabrutinib est rapporté.
Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) de l'acalabrutinib et de son métabolite ACP-5862 dans les cohortes 1, 3 et 4
Délai: Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Les t1/2 de l'acalabrutinib et de l'ACP-5862 sont rapportés.
Cohorte 1 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour le cycle 1. Cohortes 3 et 4 : pré-dose ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 et 24 heures après l'administration pour les cycles 1, 3 et 5. (chaque cycle dure 28 jours)
Scores du questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) dans les cohortes 3 et 4
Délai: À la fin du cycle 2 et du cycle 42 (chaque cycle dure 28 jours).
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des participants atteints d'un cancer. Il comprend un questionnaire de 30 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé des patients atteints de cancer. Il existe 9 échelles multi-items : 5 échelles fonctionnelles (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale) ; 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées et vomissements) ; et une échelle mondiale de santé et de qualité de vie. Plusieurs mesures de symptômes à élément unique sont également incluses (dyspnée, insomnie, appétit, constipation, diarrhée et impact financier). Une transformation linéaire a été appliquée aux scores bruts afin que tous les scores transformés se situent entre 0 et 100. Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé (sain/meilleur), un score élevé pour l'état de santé global représente une qualité de vie élevée (meilleure), mais un score élevé pour une échelle de symptômes représente un niveau élevé (pire). ) niveau de symptômes/problèmes.
À la fin du cycle 2 et du cycle 42 (chaque cycle dure 28 jours).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Acerta Pharma BV

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: AstraZeneca Study Information Center, 1-877-240-9479; information.center@astrazeneca.com

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

22 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2014

Première publication (Estimé)

21 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACE-CL-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.

Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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