CLASSIC 시험에서 위암에 대한 확장 림프절 절제술에서 림프절 전이

이전 CLASSIC 시험의 기준:

포함 기준:

포함 대상이 되려면 각 환자는 다음 기준을 각각 충족해야 합니다.

• 보행이 가능한 18세 이상의 남성 또는 여성.
• Karnofsky 성능 상태 ≥70%.
• 조직학적으로 확인된 위 선암종, 병리학적 병기, AJCC/UICC II기(T2N1, T1N2, T3N0), IIIa(T3N1, T2N2, T4N0) 및 IIIb(T3N2). 적절한 TNM 분류를 보장하려면 최소 15개의 검사된 림프절이 필요합니다.)
• 남아 있는 종양에 대한 거시적 또는 현미경적 증거가 없고 수술 후 6주 이내에 두 연구 부문에 무작위 배정될 수 있는 위암에 대한 근치적 D2 림프절 절제술을 받은 환자.
• 환자가 언제든지 편견 없이 연구를 철회할 권리가 있음을 이해하고 특정 선별 절차를 연구하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 제외됩니다.

• 기대 수명을 5년 미만으로 제한하는 심각한 수반되는 의학적 질병.
• 임산부 또는 수유부.
• 기준선에서 임신 테스트가 양성이거나 전혀 없는 가임 여성. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되기 위해 최소 12개월 동안 무월경 상태여야 합니다.
• 성적으로 활동적인 남성 및 여성(가임 가능성이 있음) 연구 동안 피임 실시를 꺼림.
• 전이성 질환의 모든 증거(복수의 종양 세포 존재 포함).
• 현재 치료 중인 위암에 대한 이전의 세포독성 화학요법, 방사선요법 또는 코르티코스테로이드를 제외한 면역요법.
• 피부의 완치된 기저 세포 암종 및 완치된 자궁 경부 상피내 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력.
• 통제되지 않는 발작, 중추 신경계 장애 또는 정신 장애의 이력이 연구자에 의해 사전 동의를 배제하거나 경구 약물 섭취에 대한 순응도를 방해하는 임상적으로 중요하다고 판단합니다.
• 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환 예. 증상이 있는 관상 동맥 질환, New York Heart Association(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥 또는 지난 12개월 이내에 심근 경색.
• 상부 위장관의 물리적 완전성 부족 또는 카페시타빈의 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 흡수 장애 증후군이 있거나 경구 약물을 복용할 수 없는 사람.
• 알려진 말초 신경병증 ≥ CTCAEv3 등급 1. 유일한 신경학적 이상으로서 심부건 반사(DTR)의 부재가 환자를 부적격으로 만들지는 않습니다.
• 면역억제 요법이 필요한 장기 동종이식.
• 심각한 조절되지 않는 병발성 감염 또는 기타 심각한 조절되지 않는 수반되는 질병.-
• 중등도 또는 중증 신장애[크레아티닌 청소율 50ml/분 이하(Cockroft 및 Gault에 따라 계산)], 또는 혈청 크레아티닌 > 1.5 x 정상 상한(ULN).
• 다음 실험실 값 중 하나:
• 절대호중구수(ANC) < 1.5 x 10^9/L
• 혈소판 수 < 100 x 10^9/L
• 총 빌리루빈 > 1.5 x ULN
• ALAT, ASAT > 2.5 x ULN
• 알칼리성 포스파타제 > 2.5 x ULN.
• 플루오로피리미딘 요법(문서화된 DPD 결핍이 있거나 없는) 또는 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍이 있는 환자에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응.
• 백금 화합물 또는 연구 약물의 구성 요소에 대한 과민증.
• 무작위화 전 4주 이내에 임의의 조사 약물 또는 작용제/절차, 즉 다른 시험에 참여함.
• 연구 치료 시작 전 2주 이내에 혈액학적 회복을 돕기 위한 수혈 또는 성장 인자.
• 항바이러스제인 소리부딘(항바이러스제) 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체의 병용 요건.
• 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없음.