Lymfeknudemetastase i forlænget lymfadenektomi for gastrisk cancer fra et klassisk forsøg

Kriterier for tidligere CLASSIC-forsøg:

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til inklusion skal hver patient opfylde hvert af følgende kriterier:

• Ambulante mænd eller kvinder i alderen ≥18 år.
• Karnofsky præstationsstatus på ≥70 %.
• Histologisk bekræftet gastrisk adenokarcinom, patologisk iscenesat, AJCC/UICC stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) og IIIb (T3N2). Der kræves mindst 15 undersøgte lymfeknuder for at sikre den passende TNM-klassificering)
• Patienter, der har gennemgået kurativ D2-lymfadenektomi-resektion for gastrisk cancer uden makroskopisk eller mikroskopisk evidens for resterende tumor, som kan randomiseres til begge undersøgelsesarme inden for 6 uger efter operationen.
• Giv skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer, med den forståelse, at patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden fordomme.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:

• Alvorlige samtidige medicinske sygdomme, der ville begrænse den forventede levetid til < 5 år.
• Gravide eller ammende kvinder.
• Kvinder i den fødedygtige alder med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline. Postmenopausale kvinder skal have været amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile.
• Seksuelt aktive mænd og kvinder (af den fødedygtige alder) er uvillige til at praktisere prævention under undersøgelsen.
• Ethvert tegn på metastatisk sygdom (herunder tilstedeværelse af tumorceller i ascites).
• Tidligere cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi undtagen kortikosteroider, for den aktuelt behandlede mavekræft.
• Anamnese med en anden malignitet inden for de sidste fem år bortset fra helbredt basalcellekarcinom i huden og helbredt karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Anamnese med ukontrollerede anfald, lidelser i centralnervesystemet eller psykiatrisk funktionsnedsættelse vurderet af investigator til at være klinisk signifikant, hvilket udelukker informeret samtykke eller forstyrrer compliance for oralt lægemiddelindtag.
• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom f.eks. symptomatisk koronararteriesygdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder.
• Mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal eller dem, der har malabsorptionssyndrom, der sandsynligvis vil påvirke absorptionen af ​​capecitabin, eller manglende evne til at tage oral medicin.
• Kendt perifer neuropati ≥ CTCAEv3 grad 1. Fravær af dybe senereflekser (DTR'er) som den eneste neurologiske abnormitet gør ikke patienten uegnet.
• Organallotransplantater, der kræver immunsuppressiv terapi.
• Alvorlige ukontrollerede interkurrente infektioner eller anden alvorlig ukontrolleret samtidig sygdom.-
• Moderat eller svært nedsat nyrefunktion [kreatininclearance lig med eller under 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault)], eller serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
• Enhver af følgende laboratorieværdier:
• Absolut neutrofiltal (ANC) < 1,5 x 10^9/L
• Blodpladeantal < 100 x 10^9/L
• Total bilirubin > 1,5 x ULN
• ALAT, ASAT > 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
• Tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling (med eller uden dokumenteret DPD-mangel) eller patienter med Kkendt dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD).
• Overfølsomhed over for platinforbindelser eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
• Modtog ethvert forsøgslægemiddel eller -middel/procedure, dvs. deltagelse i et andet forsøg, inden for 4 uger før randomisering.
• Blodtransfusioner eller vækstfaktorer for at hjælpe hæmatologisk genopretning inden for 2 uger før studiebehandlingens start.
• Krav om samtidig brug af det antivirale middel sorivudin (antiviralt) eller kemisk beslægtede analoger, såsom brivudin.
• Uvillig eller ude af stand til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed.