Metástase de linfonodo em linfadenectomia estendida para câncer gástrico de um estudo CLÁSSICO

Critérios do estudo CLASSIC anterior:

Critério de inclusão:

Para ser elegível para inclusão, cada paciente deve preencher cada um dos seguintes critérios:

• Homens ou mulheres ambulantes, com idade ≥18 anos.
• Status de desempenho de Karnofsky de ≥70%.
• Adenocarcinoma gástrico confirmado histologicamente, estadiado patologicamente, AJCC/UICC estágio II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) e IIIb (T3N2). Pelo menos 15 linfonodos examinados são necessários para garantir a classificação TNM adequada)
• Pacientes submetidos à ressecção curativa de linfadenectomia D2 para câncer gástrico sem evidência macroscópica ou microscópica de tumor remanescente, que podem ser randomizados para qualquer braço do estudo dentro de 6 semanas após a cirurgia.
• Dê consentimento informado por escrito antes dos procedimentos de triagem específicos do estudo, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento, sem prejuízo.

Critério de exclusão:

Serão excluídos os pacientes que preencherem qualquer um dos seguintes critérios:

• Doenças médicas concomitantes graves que limitariam a expectativa de vida a < 5 anos.
• Mulheres grávidas ou lactantes.
• Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo ou sem teste inicial. Mulheres pós-menopáusicas devem ter estado amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.
• Homens e mulheres sexualmente ativos (com potencial para engravidar) que não desejam praticar métodos contraceptivos durante o estudo.
• Qualquer evidência de doença metastática (incluindo a presença de células tumorais na ascite).
• Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia citotóxica prévia, exceto corticosteróides, para o câncer gástrico atualmente tratado.
• História de outra malignidade nos últimos cinco anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ curado do colo uterino.
• Histórico de convulsões descontroladas, distúrbios do sistema nervoso central ou deficiência psiquiátrica julgados pelo investigador como clinicamente significativos, impedindo o consentimento informado ou interferindo na adesão à ingestão de drogas orais.
• Clinicamente significativo (ou seja, ativa) doença cardíaca, por ex. doença arterial coronariana sintomática, New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia cardíaca grave que requer medicação ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses.
• Falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou aqueles que têm síndrome de má absorção susceptíveis de influenciar a absorção de capecitabina, ou incapacidade de tomar medicação oral.
• Neuropatia periférica conhecida ≥ CTCAEv3 grau 1. A ausência de reflexos tendinosos profundos (RTDs) como a única anormalidade neurológica não torna o paciente inelegível.
• Aloenxertos de órgãos que requerem terapia imunossupressora.
• Infecções intercorrentes graves não controladas ou outras doenças concomitantes graves não controladas.-
• Insuficiência renal moderada ou grave [depuração de creatinina igual ou inferior a 50 ml/min (calculada de acordo com Cockroft e Gault)], ou creatinina sérica > 1,5 x limite superior do normal (LSN).
• Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) < 1,5 x 10^9/L
• Contagem de plaquetas < 100 x 10^9/L
• Bilirrubina total > 1,5 x LSN
• ALAT, ASAT > 2,5 x LSN
• Fosfatase alcalina > 2,5 x LSN.
• Reação grave imprevista anterior à terapia com fluoropirimidina (com ou sem deficiência documentada de DPD) ou pacientes com deficiência conhecida de di-hidropirimidina desidrogenase (DPD).
• Hipersensibilidade a compostos de platina ou qualquer um dos componentes dos medicamentos do estudo.
• Recebeu qualquer droga experimental ou agente/procedimento, ou seja, participação em outro estudo, dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Transfusões de sangue ou fatores de crescimento para ajudar na recuperação hematológica dentro de 2 semanas antes do início do tratamento do estudo.
• Requisito para uso concomitante do agente antiviral sorivudina (antiviral) ou análogos quimicamente relacionados, como a brivudina.
• Não querer ou não poder cumprir o protocolo durante o estudo.