Lymfkörtelmetastas vid förlängd lymfadenektomi för magcancer från en klassisk studie

Kriterier för tidigare CLASSIC-prövning:

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering måste varje patient uppfylla vart och ett av följande kriterier:

• Ambulerande män eller kvinnor i åldern ≥18 år.
• Karnofskys prestandastatus på ≥70 %.
• Histologiskt bekräftat gastriskt adenokarcinom, patologiskt iscensatt, AJCC/UICC stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) och IIIb (T3N2). Minst 15 undersökta lymfkörtlar krävs för att säkerställa adekvat TNM-klassificering)
• Patienter som genomgick kurativ D2-lymfadenektomiresektion för magcancer utan makroskopiska eller mikroskopiska bevis för kvarvarande tumör, som kan randomiseras till endera studiearmen inom 6 veckor efter operationen.
• Ge skriftligt informerat samtycke före studiespecifika screeningprocedurer, med förutsättningen att patienten har rätt att dra sig ur studien när som helst, utan fördomar.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att exkluderas:

• Allvarliga samtidiga medicinska sjukdomar som skulle begränsa den förväntade livslängden till < 5 år.
• Gravida eller ammande kvinnor.
• Kvinnor i fertil ålder med antingen positivt eller inget graviditetstest vid baslinjen. Postmenopausala kvinnor måste ha varit amenorroiska i minst 12 månader för att anses vara icke-fertila.
• Sexuellt aktiva män och kvinnor (i fertil ålder) som är ovilliga att använda preventivmedel under studien.
• Alla tecken på metastaserande sjukdom (inklusive närvaro av tumörceller i ascites).
• Tidigare cytotoxisk kemoterapi, strålbehandling eller immunterapi förutom kortikosteroider, för den för närvarande behandlade magcancern.
• Historik av annan malignitet under de senaste fem åren förutom botat basalcellscancer i huden och botat karcinom in situ i livmoderhalsen.
• Historik av okontrollerade anfall, störningar i centrala nervsystemet eller psykiatrisk funktionsnedsättning som bedöms av utredaren vara kliniskt signifikant och hindrar informerat samtycke eller stör efterlevnaden av oralt läkemedelsintag.
• Kliniskt signifikant (dvs. aktiv) hjärtsjukdom t.ex. symtomatisk kranskärlssjukdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna.
• Brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller de som har malabsorptionssyndrom som sannolikt påverkar absorptionen av capecitabin, eller oförmåga att ta oral medicin.
• Känd perifer neuropati ≥ CTCAEv3 grad 1. Frånvaro av djupa senreflexer (DTR) som den enda neurologiska abnormiteten gör inte patienten olämplig.
• Organallotransplantat som kräver immunsuppressiv terapi.
• Allvarliga okontrollerade interkurrenta infektioner eller annan allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom.-
• Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion [kreatininclearance lika med eller under 50 ml/min (beräknat enligt Cockroft och Gault)], eller serumkreatinin > 1,5 x övre normalgräns (ULN).
• Något av följande laboratorievärden:
• Absolut neutrofilantal (ANC) < 1,5 x 10^9/L
• Trombocytantal < 100 x 10^9/L
• Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
• ALAT, ASAT > 2,5 x ULN
• Alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN.
• Tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling (med eller utan dokumenterad DPD-brist) eller patienter med Kkänd dihydropyrimidindehydrogenas-brist (DPD).
• Överkänslighet mot platinaföreningar eller någon av komponenterna i studieläkemedlen.
• Fick alla prövningsläkemedel eller medel/förfarande, d.v.s. deltagande i en annan prövning, inom 4 veckor före randomisering.
• Blodtransfusioner eller tillväxtfaktorer för att underlätta hematologisk återhämtning inom 2 veckor före studiebehandlingsstart.
• Krav på samtidig användning av det antivirala medlet sorivudin (antiviralt) eller kemiskt relaterade analoger, såsom brivudin.
• Ovillig eller oförmögen att följa protokollet under hela studien.