来自经典试验的胃癌扩大淋巴结清扫术中的淋巴结转移

先前 CLASSIC 试验的标准：

纳入标准：

要符合入选条件，每位患者必须满足以下每一项标准：

• 年龄≥18 岁的非卧床男性或女性。
• Karnofsky 性能状态≥70 %。
• 经组织学证实的胃腺癌，病理分期为 AJCC/UICC II 期（T2N1、T1N2、T3N0）、IIIa（T3N1、T2N2、T4N0）和 IIIb（T3N2）期。 至少需要检查 15 个淋巴结以确保足够的 TNM 分类）
• 因胃癌接受根治性 D2 淋巴结清扫术且没有残留肿瘤的宏观或微观证据的患者，可在手术后 6 周内随机分配至任一研究组。
• 在研究特定筛选程序之前给予书面知情同意，并理解患者有权随时退出研究，而不会受到影响。

排除标准：

符合以下任何标准的患者将被排除在外：

• 将预期寿命限制在 < 5 年的严重伴随疾病。
• 孕妇或哺乳期妇女。
• 在基线时妊娠试验呈阳性或未呈阳性的育龄妇女。 绝经后妇女必须已闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
• 性活跃的男性和女性（有生育能力）在研究期间不愿采取避孕措施。
• 任何转移性疾病的证据（包括腹水中存在肿瘤细胞）。
• 目前治疗的胃癌既往接受过除皮质类固醇以外的细胞毒性化疗、放疗或免疫治疗。
• 除已治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的宫颈原位癌外，最近五年内有其他恶性肿瘤病史。
• 研究者判断为具有临床意义的不受控制的癫痫发作、中枢神经系统疾病或精神残疾的历史，排除知情同意或干扰口服药物摄入的依从性。
• 具有临床意义（即 活动性）心脏病，例如 在过去 12 个月内，有症状的冠状动脉疾病、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常或心肌梗塞。
• 上消化道缺乏身体完整性或有吸收不良综合征可能影响卡培他滨吸收，或无法口服药物的患者。
• 已知周围神经病变 ≥ CTCAEv3 1 级。没有深腱反射 (DTR) 作为唯一的神经系统异常不会使患者不合格。
• 需要免疫抑制治疗的器官移植。
• 严重的不受控制的并发感染或其他严重的不受控制的伴随疾病。-
• 中度或重度肾功能损害[肌酐清除率等于或低于 50 ml/min（根据 Cockroft 和 Gault 计算）]，或血清肌酐 > 1.5 x 正常上限 (ULN)。
• 以下任何实验室值：
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) < 1.5 x 10^9/L
• 血小板计数 < 100 x 10^9/L
• 总胆红素 > 1.5 x ULN
• ALAT、ASAT > 2.5 x ULN
• 碱性磷酸酶 > 2.5 x ULN。
• 先前对氟嘧啶治疗的意外严重反应（有或没有记录的 DPD 缺乏症）或已知二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症的患者。
• 对铂化合物或研究药物的任何成分过敏。
• 在随机分组前 4 周内接受过任何研究药物或药物/程序，即参与另一项试验。
• 在研究治疗开始前 2 周内进行输血或生长因子以帮助血液学恢复。
• 同时使用抗病毒药物索利夫定（抗病毒药）或化学相关类似物（如溴夫定）的要求。
• 在研究期间不愿意或不能遵守方案。