Metástasis en ganglios linfáticos en linfadenectomía extendida por cáncer gástrico de un ensayo CLASSIC

Criterios del ensayo CLASSIC anterior:

Criterios de inclusión:

Para ser elegible para la inclusión, cada paciente debe cumplir con cada uno de los siguientes criterios:

• Hombres o mujeres ambulatorios, de edad ≥18 años.
• Estado funcional de Karnofsky de ≥70 %.
• Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente, estadificado patológicamente, AJCC/UICC estadio II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) y IIIb (T3N2). Se requieren al menos 15 ganglios linfáticos examinados para garantizar la clasificación TNM adecuada)
• Pacientes que se sometieron a resección de linfadenectomía D2 curativa por cáncer gástrico sin evidencia macroscópica o microscópica de tumor remanente, que pueden ser aleatorizados a cualquiera de los brazos del estudio dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía.
• Dar consentimiento informado por escrito antes de los procedimientos de selección específicos del estudio, en el entendimiento de que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento, sin perjuicio.

Criterio de exclusión:

Serán excluidos los pacientes que cumplan alguno de los siguientes criterios:

• Enfermedades médicas graves concomitantes que limitarían la esperanza de vida a < 5 años.
• Mujeres embarazadas o lactantes.
• Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva o sin ella al inicio del estudio. Las mujeres posmenopáusicas deben haber estado amenorreicas durante al menos 12 meses para ser consideradas potencialmente no fértiles.
• Hombres y mujeres sexualmente activos (en edad fértil) que no estén dispuestos a practicar métodos anticonceptivos durante el estudio.
• Cualquier evidencia de enfermedad metastásica (incluida la presencia de células tumorales en la ascitis).
• Quimioterapia, radioterapia o inmunoterapia citotóxica previa, excepto corticoides, para el cáncer gástrico actualmente tratado.
• Antecedentes de otra neoplasia maligna en los últimos cinco años, excepto carcinoma basocelular de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino curado.
• Antecedentes de convulsiones no controladas, trastornos del sistema nervioso central o discapacidad psiquiátrica que el investigador considere clínicamente significativas y que impidan el consentimiento informado o interfieran con el cumplimiento de la ingesta oral de medicamentos.
• Clínicamente significativo (es decir, activa) enfermedad cardiaca p. enfermedad arterial coronaria sintomática, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación o infarto de miocardio en los últimos 12 meses.
• Falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o aquellos que tienen síndrome de malabsorción que probablemente influya en la absorción de capecitabina, o incapacidad para tomar medicamentos orales.
• Neuropatía periférica conocida ≥ CTCAEv3 grado 1. La ausencia de reflejos tendinosos profundos (DTR) como única anomalía neurológica no hace que el paciente no sea elegible.
• Aloinjertos de órganos que requieren terapia inmunosupresora.
• Infecciones intercurrentes graves no controladas u otra enfermedad concomitante grave no controlada.-
• Insuficiencia renal moderada o grave [aclaramiento de creatinina igual o inferior a 50 ml/min (calculado según Cockroft y Gault)], o creatinina sérica > 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN).
• Cualquiera de los siguientes valores de laboratorio:
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) < 1,5 x 10^9/L
• Recuento de plaquetas < 100 x 10^9/L
• Bilirrubina total > 1,5 x LSN
• ALAT, ASAT > 2,5 x LSN
• Fosfatasa alcalina > 2,5 x LSN.
• Reacción grave imprevista previa a la terapia con fluoropirimidina (con o sin deficiencia documentada de DPD) o pacientes con deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
• Hipersensibilidad a los compuestos de platino o a cualquiera de los componentes de los medicamentos del estudio.
• Recibió cualquier fármaco o agente/procedimiento en investigación, es decir, participación en otro ensayo, dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
• Transfusiones de sangre o factores de crecimiento para ayudar a la recuperación hematológica dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Requisito para el uso concurrente del agente antiviral sorivudina (antiviral) o análogos químicamente relacionados, como brivudina.
• No querer o no poder cumplir con el protocolo durante la duración del estudio.