Lymfekliermetastase bij uitgebreide lymfadenectomie voor maagkanker uit een KLASSIEK onderzoek

Criteria van eerdere CLASSIC-studie:

Inclusiecriteria:

Om in aanmerking te komen voor opname, moet elke patiënt aan elk van de volgende criteria voldoen:

• Ambulante mannen of vrouwen, ≥18 jaar oud.
• Karnofsky prestatiestatus van ≥70 %.
• Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag, pathologisch geënsceneerd, AJCC/UICC stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) en IIIb (T3N2). Er zijn ten minste 15 onderzochte lymfeklieren nodig om de juiste TNM-classificatie te garanderen)
• Patiënten die een curatieve D2-lymfadenectomie-resectie hebben ondergaan voor maagkanker zonder macroscopisch of microscopisch bewijs voor resterende tumor, die binnen 6 weken na de operatie kunnen worden gerandomiseerd naar een van de onderzoeksarmen.
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke screeningprocedures, met dien verstande dat de patiënt het recht heeft om zich op elk moment terug te trekken uit de studie, onverminderd.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

• Ernstige bijkomende medische aandoeningen die de levensverwachting zouden beperken tot < 5 jaar.
• Zwangere of zogende vrouwen.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve of geen zwangerschapstest bij baseline. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd.
• Seksueel actieve mannen en vrouwen (in de vruchtbare leeftijd) die tijdens het onderzoek geen anticonceptie willen toepassen.
• Elk bewijs van gemetastaseerde ziekte (inclusief de aanwezigheid van tumorcellen in de ascites).
• Eerdere cytotoxische chemotherapie, radiotherapie of immunotherapie behalve corticosteroïden, voor de momenteel behandelde maagkanker.
• Geschiedenis van een andere maligniteit in de afgelopen vijf jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals.
• Voorgeschiedenis van ongecontroleerde toevallen, stoornissen van het centrale zenuwstelsel of psychiatrische handicap die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd, waardoor geïnformeerde toestemming wordt uitgesloten of de therapietrouw wordt belemmerd voor orale inname van geneesmiddelen.
• Klinisch significant (d.w.z. actieve) hartziekte b.v. symptomatische coronaire hartziekte, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is of myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden.
• Gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal of mensen met het malabsorptiesyndroom dat waarschijnlijk de absorptie van capecitabine beïnvloedt, of het onvermogen om orale medicatie in te nemen.
• Bekende perifere neuropathie ≥ CTCAEv3 graad 1. Afwezigheid van diepe peesreflexen (DTR's) als enige neurologische afwijking betekent niet dat de patiënt niet in aanmerking komt.
• Orgaantransplantaten die immunosuppressieve therapie vereisen.
• Ernstige ongecontroleerde intercurrente infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekte.-
• Matige of ernstige nierinsufficiëntie [creatinineklaring gelijk aan of lager dan 50 ml/min (berekend volgens Cockroft en Gault)], of serumcreatinine > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN).
• Een van de volgende laboratoriumwaarden:
• Absoluut aantal neutrofielen (ANC) < 1,5 x 10^9/L
• Aantal bloedplaatjes < 100 x 10^9/L
• Totaal bilirubine > 1,5 x ULN
• ALAT, ASAT > 2,5 x ULN
• Alkalische fosfatase > 2,5 x ULN.
• Eerdere onverwachte ernstige reactie op behandeling met fluoropyrimidine (met of zonder gedocumenteerde DPD-deficiëntie) of patiënten met bekende dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD)-deficiëntie.
• Overgevoeligheid voor platinaverbindingen of een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
• Een onderzoeksgeneesmiddel of middel/procedure ontvangen, d.w.z. deelname aan een ander onderzoek, binnen 4 weken vóór randomisatie.
• Bloedtransfusies of groeifactoren om hematologisch herstel te bevorderen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
• Vereiste voor gelijktijdig gebruik van het antivirale middel sorivudine (antiviraal middel) of chemisch verwante analogen, zoals brivudine.
• Niet bereid of niet in staat om gedurende het onderzoek het protocol na te leven.