Przerzuty do węzłów chłonnych po rozszerzonej limfadenektomii z powodu raka żołądka na podstawie badania CLASSIC

Kryteria poprzedniego badania CLASSIC:

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do włączenia, każdy pacjent musi spełniać każde z następujących kryteriów:

• Ambulatoryjne samce lub samice w wieku ≥18 lat.
• Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70%.
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka, patologicznie zaawansowany, stopień zaawansowania AJCC/UICC II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) i IIIb (T3N2). Wymagane jest co najmniej 15 zbadanych węzłów chłonnych, aby zapewnić odpowiednią klasyfikację TNM)
• Pacjenci, którzy przeszli wyleczalną resekcję limfadenektomii D2 z powodu raka żołądka bez makroskopowych lub mikroskopowych dowodów na obecność pozostałego guza, których można losowo przydzielić do dowolnej grupy badawczej w ciągu 6 tygodni po operacji.
• Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed badaniem określonych procedur przesiewowych, pamiętając, że pacjent ma prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla zdrowia.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni:

• Poważne współistniejące choroby medyczne, które ograniczają oczekiwaną długość życia do < 5 lat.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego lub bez testu ciążowego na początku badania. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
• Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety (w wieku rozrodczym) niechętni do stosowania antykoncepcji podczas badania.
• Wszelkie dowody choroby przerzutowej (w tym obecność komórek nowotworowych w wodobrzuszu).
• Przebyta chemioterapia cytotoksyczna, radioterapia lub immunoterapia z wyjątkiem kortykosteroidów w przypadku obecnie leczonego raka żołądka.
• Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i wyleczonego raka in situ szyjki macicy.
• Historia niekontrolowanych napadów padaczkowych, zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego lub upośledzenia umysłowego uznana przez Badacza za istotną klinicznie wykluczającą świadomą zgodę lub utrudniającą przestrzeganie zaleceń dotyczących doustnego przyjmowania leków.
• Klinicznie istotne (tj. czynna) choroba serca np. objawowa choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Brak integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub osoby z zespołem złego wchłaniania, które mogą wpływać na wchłanianie kapecytabiny lub niemożność przyjmowania leków doustnych.
• Znana neuropatia obwodowa stopnia 1. ≥ CTCAEv3. Brak odruchów głębokich ścięgien (DTR) jako jedyna nieprawidłowość neurologiczna nie powoduje, że pacjent nie kwalifikuje się.
• Alloprzeszczepy narządów wymagające terapii immunosupresyjnej.
• Poważne niekontrolowane współistniejące zakażenia lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące.
• Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek [klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 50 ml/min (obliczony według skali Cockrofta i Gaulta)] lub stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 x górna granica normy (GGN).
• Dowolna z następujących wartości laboratoryjnych:
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) < 1,5 x 10^9/l
• Liczba płytek krwi < 100 x 10^9/l
• Bilirubina całkowita > 1,5 x GGN
• ALAT, ASAT > 2,5 x GGN
• Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN.
• Wcześniejsza nieprzewidziana ciężka reakcja na leczenie fluoropirymidyną (z udokumentowanym niedoborem DPD lub bez) lub pacjenci ze znanym niedoborem dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD).
• Nadwrażliwość na związki platyny lub którykolwiek ze składników badanych leków.
• Otrzymał jakikolwiek badany lek lub środek/procedurę, tj. udział w innym badaniu, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Transfuzje krwi lub czynniki wzrostu w celu wspomagania regeneracji hematologicznej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
• Wymóg jednoczesnego stosowania leku przeciwwirusowego sorywudyny (lek przeciwwirusowy) lub analogów o podobnej budowie chemicznej, takich jak brywudyna.
• Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.