Métastase ganglionnaire lors d'une lymphadénectomie étendue pour cancer gastrique à partir d'un essai CLASSIC

Critères de l'essai CLASSIC précédent :

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion, chaque patient doit remplir chacun des critères suivants :

• Hommes ou femmes ambulatoires, âgés de ≥ 18 ans.
• Statut de performance Karnofsky de ≥70 %.
• Adénocarcinome gastrique histologiquement confirmé, stadifié pathologiquement, AJCC/UICC stade II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) et IIIb (T3N2). Au moins 15 ganglions lymphatiques examinés sont nécessaires pour garantir la classification TNM adéquate)
• - Patients ayant subi une résection curative de lymphadénectomie D2 pour un cancer gastrique sans preuve macroscopique ou microscopique de tumeur restante, qui peuvent être randomisés dans l'un ou l'autre des bras de l'étude dans les 6 semaines suivant la chirurgie.
• Donner un consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude, étant entendu que le patient a le droit de se retirer de l'étude à tout moment, sans préjudice.

Critère d'exclusion:

Les patients qui remplissent l'un des critères suivants seront exclus :

• Maladies médicales concomitantes graves qui limiteraient l'espérance de vie à < 5 ans.
• Femmes enceintes ou allaitantes.
• Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse positif ou nul au départ. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
• Hommes et femmes sexuellement actifs (en âge de procréer) ne souhaitant pas pratiquer la contraception pendant l'étude.
• Tout signe de maladie métastatique (y compris la présence de cellules tumorales dans l'ascite).
• Antécédents de chimiothérapie cytotoxique, de radiothérapie ou d'immunothérapie à l'exception des corticoïdes, pour le cancer gastrique actuellement traité.
• Antécédents d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau et du carcinome in situ guéri du col de l'utérus.
• Antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou d'incapacité psychiatrique jugés par l'investigateur comme étant cliniquement significatifs empêchant le consentement éclairé ou interférant avec l'observance de la prise de médicaments par voie orale.
• Significatif sur le plan clinique (c.-à-d. actif) maladie cardiaque, par ex. maladie coronarienne symptomatique, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA) ou arythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
• Manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou ceux qui ont un syndrome de malabsorption susceptible d'influencer l'absorption de la capécitabine, ou incapacité à prendre des médicaments par voie orale.
• Neuropathie périphérique connue ≥ CTCAEv3 grade 1. L'absence de réflexes tendineux profonds (DTR) comme seule anomalie neurologique ne rend pas le patient inéligible.
• Allogreffes d'organes nécessitant un traitement immunosuppresseur.
• Infections intercurrentes graves non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées.-
• Insuffisance rénale modérée ou sévère [clairance de la créatinine égale ou inférieure à 50 ml/min (calculée selon Cockroft et Gault)], ou créatinine sérique > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN).
• L'une des valeurs de laboratoire suivantes :
• Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 1,5 x 10^9/L
• Numération plaquettaire < 100 x 10^9/L
• Bilirubine totale > 1,5 x LSN
• ALAT, ASAT > 2,5 x LSN
• Phosphatase alcaline > 2,5 x LSN.
• Antécédents de réaction grave imprévue au traitement par fluoropyrimidine (avec ou sans déficit documenté en DPD) ou patients présentant un déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
• Hypersensibilité aux composés de platine ou à l'un des composants des médicaments à l'étude.
• A reçu tout médicament expérimental ou agent/procédure, c'est-à-dire la participation à un autre essai, dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Transfusions sanguines ou facteurs de croissance pour faciliter la récupération hématologique dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
• Nécessité d'une utilisation concomitante de l'agent antiviral sorivudine (antiviral) ou d'analogues chimiquement apparentés, tels que la brivudine.
• Refus ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude.