Lymfeknutemetastase i utvidet lymfadenektomi for gastrisk kreft fra en klassisk studie

Kriterier for forrige CLASSIC-prøve:

Inklusjonskriterier:

For å være kvalifisert for inkludering, må hver pasient oppfylle hvert av følgende kriterier:

• Ambulante menn eller kvinner, i alderen ≥18 år.
• Karnofsky ytelsesstatus på ≥70 %.
• Histologisk bekreftet gastrisk adenokarsinom, iscenesatt patologisk, AJCC/UICC stadium II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) og IIIb (T3N2). Minst 15 undersøkte lymfeknuter kreves for å sikre tilstrekkelig TNM-klassifisering)
• Pasienter som gjennomgikk kurativ D2-lymfadenektomireseksjon for magekreft uten makroskopisk eller mikroskopisk bevis for gjenværende svulst, som kan randomiseres til begge studiearmene innen 6 uker etter operasjonen.
• Gi skriftlig informert samtykke før studiespesifikke screeningprosedyrer, med den forståelse at pasienten har rett til å trekke seg fra studien når som helst, uten fordommer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert:

• Alvorlige samtidige medisinske sykdommer som vil begrense forventet levealder til < 5 år.
• Gravide eller ammende kvinner.
• Kvinner i fertil alder med enten positiv eller ingen graviditetstest ved baseline. Postmenopausale kvinner må ha vært amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-fertile.
• Seksuelt aktive menn og kvinner (i fertil alder) som ikke er villige til å bruke prevensjon under studien.
• Eventuelle tegn på metastatisk sykdom (inkludert tilstedeværelse av tumorceller i ascites).
• Tidligere cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi unntatt kortikosteroider, for den nåværende behandlede magekreften.
• Anamnese med en annen malignitet i løpet av de siste fem årene bortsett fra kurert basalcellekarsinom i hud og kurert karsinom in situ i livmorhalsen.
• Anamnese med ukontrollerte anfall, forstyrrelser i sentralnervesystemet eller psykiatrisk funksjonshemming som av etterforskeren bedømmes som klinisk signifikant og utelukker informert samtykke eller forstyrrer overholdelse av oralt legemiddelinntak.
• Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesykdom f.eks. symptomatisk koronararteriesykdom, New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 12 månedene.
• Mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen eller de som har malabsorpsjonssyndrom som sannsynligvis vil påvirke absorpsjonen av kapecitabin, eller manglende evne til å ta orale medisiner.
• Kjent perifer nevropati ≥ CTCAEv3 grad 1. Fravær av dype senereflekser (DTR) som eneste nevrologiske abnormitet gjør ikke pasienten uegnet.
• Organallografter som krever immunsuppressiv terapi.
• Alvorlige ukontrollerte interkurrente infeksjoner eller annen alvorlig ukontrollert samtidig sykdom.-
• Moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon [kreatininclearance lik eller under 50 ml/min (beregnet i henhold til Cockroft og Gault)], eller serumkreatinin > 1,5 x øvre normalgrense (ULN).
• En av følgende laboratorieverdier:
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) < 1,5 x 10^9/L
• Blodplateantall < 100 x 10^9/L
• Totalt bilirubin > 1,5 x ULN
• ALAT, ASAT > 2,5 x ULN
• Alkalisk fosfatase > 2,5 x ULN.
• Tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling (med eller uten dokumentert DPD-mangel) eller pasienter med kjent dihydropyrimidindehydrogenase-mangel (DPD).
• Overfølsomhet overfor platinaforbindelser eller noen av komponentene i studiemedisinene.
• Mottok ethvert undersøkelsesmiddel eller -middel/prosedyre, dvs. deltagelse i en annen studie, innen 4 uker før randomisering.
• Blodoverføringer eller vekstfaktorer for å hjelpe hematologisk restitusjon innen 2 uker før studiebehandlingsstart.
• Krav om samtidig bruk av det antivirale middelet sorivudin (antiviralt) eller kjemisk relaterte analoger, som brivudin.
• Uvillig eller ute av stand til å overholde protokollen under studiens varighet.