Imusolmukkeiden etäpesäkkeet mahasyövän laajennetussa lymfadenektomiassa KLASSisesta kokeesta

Edellisen CLASSIC-kokeen kriteerit:

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta jokainen potilas voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä jokainen seuraavista kriteereistä:

• Ambulatoriset miehet tai naiset, ikä ≥18 vuotta.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 %.
• Histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, vaiheittain patologisesti, AJCC/UICC vaihe II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) ja IIIb (T3N2). Vähintään 15 tutkittua imusolmuketta vaaditaan riittävän TNM-luokituksen varmistamiseksi)
• Potilaat, joille tehtiin parantava D2-lymfadenectomy-resektio mahasyövän vuoksi ilman makroskooppisia tai mikroskooppisia todisteita jäljellä olevasta kasvaimesta, ja jotka voidaan satunnaistaa kumpaan tahansa tutkimusryhmään 6 viikon kuluessa leikkauksesta.
• Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä, ja ota huomioon, että potilaalla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois:

• Vakavat samanaikaiset lääketieteelliset sairaudet, jotka rajoittaisivat eliniän < 5 vuoteen.
• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti oli positiivinen tai ei ollenkaan. Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät voi tulla raskaaksi.
• Seksuaalisesti aktiiviset miehet ja naiset (hedelmällisessä iässä), jotka eivät halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana.
• Kaikki todisteet metastaattisesta taudista (mukaan lukien kasvainsolujen esiintyminen askiteksessa).
• Aiempi sytotoksinen kemoterapia, sädehoito tai immunoterapia paitsi kortikosteroidit, tällä hetkellä hoidettavan mahasyövän hoitoon.
• Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia viimeisen viiden vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ parantunut karsinooma.
• Aiemmin hallitsemattomat kohtaukset, keskushermoston häiriöt tai psykiatrinen vammaisuus, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkittäväksi, mikä estää tietoisen suostumuksen tai häiritsee hoitomyöntyvyyttä suun kautta otetun lääkkeen suhteen.
• Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus esim. oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä, tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puute tai henkilöt, joilla on imeytymishäiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen, tai kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä.
• Tunnettu perifeerinen neuropatia ≥ CTCAEv3-aste 1. Syvien jännerefleksien (DTR:t) puuttuminen ainoana neurologisena poikkeavuutena ei tee potilaasta kelpaamatonta.
• Immunosuppressiivista hoitoa vaativat elinten allograftit.
• Vakavat hallitsemattomat rinnakkaisinfektiot tai muu vakava hallitsematon samanaikainen sairaus.
• Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta [kreatiniinipuhdistuma 50 ml/min tai alle (laskettu Cockroftin ja Gaultin mukaan)] tai seerumin kreatiniini > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
• Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvoista:
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 1,5 x 10^9/l
• Verihiutalemäärä < 100 x 10^9/l
• Kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN
• ALAT, ASAT > 2,5 x ULN
• Alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN.
• Aiempi odottamaton vakava reaktio fluoropyrimidiinihoidolle (dokumentoidun DPD-puutosen kanssa tai ilman) tai potilailla, joilla on K-tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos.
• Yliherkkyys platinayhdisteille tai jollekin tutkimuslääkkeiden aineosalle.
• Sai minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai aineen/toimenpiteen, eli osallistumisen toiseen tutkimukseen, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
• Verensiirrot tai kasvutekijät hematologisen toipumisen edistämiseksi 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
• Vaatimus antiviraalisen aineen sorivudiinin (viruksenvastainen) tai kemiallisesti samankaltaisten analogien, kuten brivudiinin, samanaikaiselle käytölle.
• Ei halua tai kykene noudattamaan protokollaa tutkimuksen ajan.