Метастазы в лимфатических узлах при расширенной лимфаденэктомии при раке желудка из исследования CLASSIC

Критерии предыдущего исследования CLASSIC:

Критерии включения:

Чтобы иметь право на включение, каждый пациент должен соответствовать каждому из следующих критериев:

• Амбулаторные мужчины или женщины в возрасте ≥18 лет.
• Состояние работоспособности по Карновскому ≥70 %.
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка, стадированная патологически, стадия II AJCC/UICC (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) и IIIb (T3N2). Для обеспечения адекватной классификации TNM требуется не менее 15 исследованных лимфатических узлов)
• Пациенты, перенесшие лечебную лимфаденэктомию D2 по поводу рака желудка без макроскопических или микроскопических признаков оставшейся опухоли, которые могут быть рандомизированы в любую группу исследования в течение 6 недель после операции.
• Дайте письменное информированное согласие до проведения конкретных процедур скрининга в исследовании, при этом понимая, что пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо ограничений.

Критерий исключения:

Пациенты, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены:

• Серьезные сопутствующие заболевания, ограничивающие ожидаемую продолжительность жизни до < 5 лет.
• Беременные или кормящие женщины.
• Женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность или без него на исходном уровне. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.
• Сексуально активные мужчины и женщины (детородного возраста), не желающие использовать контрацепцию во время исследования.
• Любые признаки метастатического заболевания (включая наличие опухолевых клеток в асците).
• Предыдущая цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия или иммунотерапия, за исключением кортикостероидов, для лечения рака желудка в настоящее время.
• В анамнезе другое злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и излеченного рака шейки матки in situ.
• Неконтролируемые судороги, расстройства центральной нервной системы или психическая инвалидность в анамнезе, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми, исключающими информированное согласие или препятствующими соблюдению режима перорального приема лекарств.
• Клинически значимое (т. активное) сердечное заболевание, например. симптоматическая ишемическая болезнь сердца, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) II степени или выше, застойная сердечная недостаточность или серьезная сердечная аритмия, требующая медикаментозного лечения, или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев.
• Отсутствие физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или наличие синдрома мальабсорбции, которые могут повлиять на всасывание капецитабина, или неспособность принимать пероральные препараты.
• Известная периферическая невропатия ≥ CTCAEv3 степени 1. Отсутствие глубоких сухожильных рефлексов (DTRs) как единственная неврологическая аномалия не делает пациента неприемлемым.
• Аллотрансплантаты органов, требующие иммуносупрессивной терапии.
• Серьезные неконтролируемые интеркуррентные инфекции или другое серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание.
• Умеренная или тяжелая почечная недостаточность [клиренс креатинина равен или ниже 50 мл/мин (рассчитано по Кокрофту и Голту)] или уровень креатинина в сыворотке > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН).
• Любое из следующих лабораторных значений:
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) < 1,5 x 10^9/л
• Количество тромбоцитов < 100 x 10^9/л
• Общий билирубин > 1,5 х ВГН
• АЛАТ, АСАТ > 2,5 х ВГН
• Щелочная фосфатаза > 2,5 х ВГН.
• Предшествующая непредвиденная тяжелая реакция на терапию фторпиримидинами (с документально подтвержденным дефицитом ДПД или без него) или пациенты с известным дефицитом дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД).
• Повышенная чувствительность к соединениям платины или любому из компонентов исследуемых препаратов.
• Получал какой-либо исследуемый препарат или агент/процедуру, т. е. участие в другом испытании, в течение 4 недель до рандомизации.
• Переливание крови или факторов роста для восстановления гематологических показателей в течение 2 недель до начала исследуемого лечения.
• Необходимость одновременного применения противовирусного препарата соривудина (противовирусного) или химически родственных аналогов, таких как бривудин.
• Нежелание или неспособность соблюдать протокол на протяжении всего исследования.