Nyirokcsomó-metasztázis gyomorrák kiterjesztett limfadenektómiájában egy klasszikus vizsgálatból

Az előző CLASSIC próba kritériumai:

Bevételi kritériumok:

A felvételre való jogosultsághoz minden betegnek meg kell felelnie az alábbi kritériumok mindegyikének:

• Ambuláns férfiak vagy nők, 18 év felett.
• Karnofsky teljesítmény állapota ≥70 %.
• Szövettanilag igazolt gyomor adenocarcinoma, kóros stádiumú, AJCC/UICC II (T2N1, T1N2, T3N0), IIIa (T3N1, T2N2, T4N0) és IIIb (T3N2) stádium. Legalább 15 vizsgált nyirokcsomó szükséges a megfelelő TNM besorolás biztosításához)
• Gyomorrák miatt gyógyító D2 lymphadenectomiás reszekción átesett betegek, akiknél nem maradt fenn a tumor makroszkopikus vagy mikroszkópos bizonyítéka, akiket a műtét után 6 héten belül randomizálni lehet bármelyik vizsgálati karba.
• Adja meg írásos beleegyezését a vizsgálati specifikus szűrési eljárások előtt, azzal a tudattal, hogy a betegnek joga van bármikor, sérelme nélkül kilépni a vizsgálatból.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek:

• Súlyos egyidejű egészségügyi betegségek, amelyek a várható élettartamot 5 év alattira korlátozzák.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Fogamzóképes korú nők, akiknek terhességi tesztje pozitív vagy nem volt a kiinduláskor. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapja amenorrhoiásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.
• Szexuálisan aktív (termékenykedő korú) férfiak és nők, akik nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során.
• A metasztatikus betegség bármely jele (beleértve a daganatsejtek jelenlétét az ascitesben).
• Korábbi citotoxikus kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia, kivéve a kortikoszteroidokat, a jelenleg kezelt gyomorrák kezelésére.
• Egy másik rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt öt évben, kivéve a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ gyógyult karcinómáját.
• Kontrollálatlan rohamok, központi idegrendszeri rendellenességek vagy pszichiátriai fogyatékosság a kórelőzményében, amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek ítélt, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy megzavarja az orális gyógyszerbevitelt.
• Klinikailag jelentős (pl. aktív) szívbetegség pl. tünetekkel járó koszorúér-betegség, a New York Heart Association (NYHA) II. fokozatú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy súlyos szívritmuszavar, amely gyógyszert igényel, vagy szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban.
• A felső gasztrointesztinális traktus fizikai integritásának hiánya vagy olyan malabszorpciós szindrómában szenvedők, akik valószínűleg befolyásolják a kapecitabin felszívódását, vagy nem képesek orális gyógyszert szedni.
• Ismert perifériás neuropátia ≥ CTCAEv3 1. fokozat. A mély ínreflexek (DTR-ek) hiánya, mivel az egyetlen neurológiai rendellenesség nem teszi a beteget alkalmatlanná.
• Immunszuppresszív terápiát igénylő szervi allograftok.
• Súlyos, kontrollálatlan interkurrens fertőzések vagy más súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek.
• Közepes vagy súlyos vesekárosodás [kreatinin-clearance 50 ml/perc vagy az alatti (Cockroft és Gault szerint számítva)], vagy a szérum kreatininszintje > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN).
• Az alábbi laboratóriumi értékek bármelyike:
• Abszolút neutrofilszám (ANC) < 1,5 x 10^9/l
• Thrombocytaszám < 100 x 10^9/L
• Összes bilirubin > 1,5 x ULN
• ALAT, ASAT > 2,5 x ULN
• Alkáli foszfatáz > 2,5 x ULN.
• Korábbi, nem várt súlyos reakció fluor-pirimidin-kezelésre (dokumentált DPD-hiánnyal vagy anélkül) vagy K ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányában szenvedő betegeknél.
• Platinavegyületekkel vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
• Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy szert/eljárást kapott, azaz részt vett egy másik vizsgálatban a randomizálás előtt 4 héten belül.
• Vérátömlesztés vagy növekedési faktorok a hematológiai felépülés elősegítésére a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 2 héten belül.
• A szorivudin (vírusellenes) vírusellenes szer vagy kémiailag rokon analógjai, például a brivudin egyidejű alkalmazásának követelménye.
• Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt.