CLASSIC試験による胃がんの拡大リンパ節切除術におけるリンパ節転移

以前の CLASSIC トライアルの基準:

包含基準:

参加資格を得るには、各患者が次の各基準を満たしている必要があります。

• 歩行可能な18歳以上の男性または女性。
• Karnofsky パフォーマンス ステータス ≥70 %。
• 組織学的に確認された胃腺癌、病理学的に分類され、AJCC/UICC ステージ II (T2N1、T1N2、T3N0)、IIIa (T3N1、T2N2、T4N0)、および IIIb (T3N2)。 適切な TNM 分類を確実にするには、少なくとも 15 個のリンパ節を検査する必要があります)
• 胃癌に対して治癒的D2リンパ節切除術を受け、残存腫瘍の肉眼的または顕微鏡的証拠がない患者。術後6週間以内にいずれかの研究群にランダムに割り付けることができる。
• 患者がいつでも偏見なく研究から撤退する権利があることを理解した上で、研究特有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを与えてください。

除外基準:

以下の基準のいずれかを満たす患者は除外されます。

• 平均余命が 5 年未満に制限される重篤な併発疾患。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• ベースラインで妊娠検査が陽性または妊娠しない可能性のある女性。 閉経後の女性は、出産の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。
• 研究中に避妊を実施する意思のない、性的に活動的な男性および女性（妊娠の可能性がある）。
• 転移性疾患の証拠（腹水中の腫瘍細胞の存在を含む）。
• 現在治療中の胃癌に対して、コルチコステロイドを除く細胞傷害性化学療法、放射線療法、または免疫療法を行ったことがある。
• -過去5年以内の別の悪性腫瘍の病歴（治癒した皮膚の基底細胞癌および治癒した子宮頸部上皮内癌を除く）。
• -制御不能な発作、中枢神経系障害、または精神障害の病歴が、インフォームドコンセントを妨げるか、または経口薬物摂取のコンプライアンスを妨げる臨床的に重大であると治験責任医師によって判断された。
• 臨床的に重要な（すなわち、 活動性）心疾患 例： 症候性冠動脈疾患、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレード II 以上のうっ血性心不全、または過去 12 か月以内に投薬または心筋梗塞を必要とする重篤な不整脈。
• 上部消化管の身体的健全性が欠如している場合、またはカペシタビンの吸収に影響を与える可能性がある吸収不良症候群を患っている場合、または経口薬を服用できない場合。
• 既知の末梢神経障害≧CTCAEv3グレード1。唯一の神経学的異常である深部腱反射（DTR）の欠如は、患者を不適格とするものではない。
• 免疫抑制療法を必要とする臓器同種移植。
• 制御されていない重篤な同時感染症またはその他の制御されていない重篤な付随疾患。
• 中等度または重度の腎障害[クレアチニンクリアランスが50 ml/分以下(CockroftおよびGaultに従って計算)]、または血清クレアチニンが正常値の上限(ULN)の1.5倍を超える。
• 以下の検査値のいずれか:
• 絶対好中球数 (ANC) < 1.5 x 10^9/L
• 血小板数 < 100 x 10^9/L
• 総ビリルビン > 1.5 x ULN
• ALAT、ASAT > 2.5 x ULN
• アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN。
• フルオロピリミジン療法に対する以前の予期せぬ重篤な反応（DPD欠損症の証明の有無にかかわらず）、または既知のジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損症を有する患者。
• プラチナ化合物または治験薬の成分に対する過敏症。
• -無作為化前4週間以内に治験薬または薬剤/処置を受けた、つまり別の治験に参加した。
• 研究治療開始前の2週間以内に血液学的回復を助けるための輸血または成長因子。
• 抗ウイルス剤ソリブジン（抗ウイルス剤）またはブリブジンなどの化学的に関連する類似体の同時使用の要件。
• 研究期間中、プロトコルに従う意思がない、または従うことができない。