두 가지 다른 적정 알고리즘을 사용하여 제2형 당뇨병 환자에서 Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira)의 효능 및 안전성을 비교하는 임상 시험 (DUAL™ VI)
2017년 4월 24일 업데이트: Novo Nordisk A/S
이 시험은 유럽, 북미 및 미국에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 인슐린 데글루덱/리라글루타이드의 두 가지 적정 알고리즘을 비교하는 것입니다.
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420
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연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80904
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
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Miami, Florida, 미국, 33173
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Orlando, Florida, 미국, 32801
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Tampa, Florida, 미국, 33603
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Georgia
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Conyers, Georgia, 미국, 30094-5965
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
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New Hampshire
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New York
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West Seneca, New York, 미국, 14224
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
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Pennsylvania
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Lukovit, 불가리아, 5770
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Sofia, 불가리아, 1784
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Varna, 불가리아, 9002
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Belgrade, 세르비아, 11000
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Bratislava, 슬로바키아, 81108
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Bratislava, 슬로바키아, 82102
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Dunajska Streda, 슬로바키아, 92901
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Sabinov, 슬로바키아, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vranov nad Toplou, 슬로바키아, 09301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, 슬로바키아, 01207
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Linz, 오스트리아, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mödling, 오스트리아, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Stefan, 오스트리아, 8511
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Wien, 오스트리아, 1090
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Wien, 오스트리아, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, 오스트리아, 1010
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Olomouc, Lazce, 체코, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, 체코, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, 체코, 30166
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 4, 체코, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trutnov, 체코, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coquitlam, British Columbia, 캐나다, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, 캐나다, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 2M5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Liverpool, Nova Scotia, 캐나다, B0T 1K0
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, 헝가리, 1135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, 헝가리, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, 헝가리, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 만 18세 이상의 남녀
- HbA1c(당화혈색소) 7.0 - 10.0% [53mmol/mol - 86mmol/mol](둘 다 포함), 중앙 실험실에서 확인
- 스크리닝 전 최소 90일 동안 피오글리타존(30mg 이상)을 포함하거나 포함하지 않는 메트포르민(1500mg 이상 또는 최대 내약 용량)으로 안정적인 일일 치료
- 40kg/m^2 이하의 체질량 지수(BMI)
제외 기준:
- 임의의 항당뇨병 약물(메트포르민 및 피오글리타존 제외)의 현재 사용 또는 연구자의 의견으로 포도당 대사를 방해할 수 있는 병용 약물의 예상되는 변경(예: 전신 코르티코 스테로이드)
- 이전 및/또는 현재 인슐린 치료(임신성 당뇨병을 포함하는 병발성 질병으로 인한 단기 치료는 조사자의 재량에 따라 허용됨)
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 수용체 작용제, 설포닐우레아, 글리니드, 디펩티딜 펩티다제 4(DPP-4) 억제제 또는 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제를 사용한 치료
- 정상 상한 범위(UNR)의 2.5배 이상인 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT)로 정의되는 손상된 간 기능
- 남성의 경우 133 micromol/L 이상(1.5 mg/dL 이상), 여성의 경우 125 micromol/L 이상(1.4 mg/dL 이상)의 혈청-크레아티닌으로 정의되는 손상된 신장 기능, 또는 메트포르민에 대한 국소 금기 사항에 따라 정의된 대로
- 50ng/L 이상의 칼시토닌 스크리닝
- 조사자의 임상적 판단에 따라 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증(황반 부종)
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비샘 종양 2형(MEN2)의 개인 또는 가족력
- 췌장염 병력(급성 또는 만성)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 매주 적정
|
피하(s.c., 피하) 주사의 경우, 1일 1회.
피험자는 시험 전과 동일한 용량의 OAD(메트포르민 단독 또는 피오글리타존과 병용)를 계속 사용하도록 지시받을 것입니다.
|
|
실험적: 매주 2회 적정
|
피하(s.c., 피하) 주사의 경우, 1일 1회.
피험자는 시험 전과 동일한 용량의 OAD(메트포르민 단독 또는 피오글리타존과 병용)를 계속 사용하도록 지시받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c의 기준선에서 변경
기간: 0주차, 32주차
|
치료 32주 후 기준선에서 글리코실화된 헤모글로빈 A1c(HbA1c)(%)의 변화.
|
0주차, 32주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HbA1c 7.0% 이하
기간: 0주차, 32주차
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32주 치료 후 HbA1c 7% 미만 반응자.
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0주차, 32주차
|
|
HbA1c 6.5% 이하
기간: 0주차, 32주차
|
치료 32주 후 HbA1c가 6.5% 이하인 반응자.
|
0주차, 32주차
|
|
응급 중증 또는 혈당(BG)으로 확인된 증상이 있는 저혈당 삽화 치료 횟수
기간: 0-32주차
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저혈당증과 일치하는 증상과 함께 혈장 포도당 값 <3.1mmol/L(56mg/dL)로 확인된 ADA 분류 또는 BG에 따라 중증인 삽화.
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0-32주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
- Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 23일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .