Um ensaio clínico comparando a eficácia e a segurança da insulina degludeca/liraglutida (IDegLira) em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 usando dois algoritmos de titulação diferentes (DUAL™ VI)
24 de abril de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensaio é conduzido na Europa, América do Norte e Estados Unidos da América.
O objetivo deste estudo é comparar dois algoritmos de titulação diferentes de insulina degludeca/liraglutida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
420
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kozloduy, Bulgária, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lukovit, Bulgária, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruse, Bulgária, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgária, 1784
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, Bulgária, 9002
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 2M5
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Liverpool, Nova Scotia, Canadá, B0T 1K0
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Bratislava, Eslováquia, 851 01
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Bratislava, Eslováquia, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Eslováquia, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dunajska Streda, Eslováquia, 92901
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Sabinov, Eslováquia, 08301
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Vranov nad Toplou, Eslováquia, 09301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Eslováquia, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federação Russa, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheboksary, Federação Russa, 428000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samara, Federação Russa, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, Hungria, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Olomouc, Lazce, Tcheca, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, Tcheca, 30166
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 4, Tcheca, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
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Trutnov, Tcheca, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linz, Áustria, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mödling, Áustria, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Stefan, Áustria, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, Áustria, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 2
- Homem ou mulher igual ou superior a 18 anos
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0 - 10,0% [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (ambos inclusive), confirmado pelo laboratório central
- Tratamento diário estável com metformina (acima ou igual a 1500 mg ou dose máxima tolerada) com ou sem pioglitazona (acima ou igual a 30 mg) por pelo menos 90 dias antes da triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) menor ou igual a 40 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Uso atual de qualquer medicamento antidiabético (exceto metformina e pioglitazona) ou alteração antecipada na medicação concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir no metabolismo da glicose (por exemplo, corticosteróides sistêmicos)
- Tratamento anterior e/ou atual com insulina (tratamento de curto prazo devido a doenças intercorrentes, incluindo diabetes gestacional, é permitido a critério do investigador)
- Tratamento com agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1), sulfonilureia, glinidas, inibidores da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4) ou inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2) dentro de 90 dias antes da consulta de triagem
- Função hepática prejudicada, definida como alanina aminotransferase (ALAT) acima ou igual a 2,5 vezes a faixa normal superior (UNR)
- Função renal prejudicada definida como creatinina sérica acima ou igual a 133 micromol/L (acima ou igual a 1,5 mg/dL) para homens e acima ou igual a 125 micromol/L (acima ou igual a 1,4 mg/dL) para mulheres, ou conforme definido de acordo com as contraindicações locais para metformina
- Triagem de calcitonina acima ou igual a 50 ng/L
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia (edema macular) que requer tratamento agudo, de acordo com o julgamento clínico do investigador
- História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
- Histórico de pancreatite (aguda ou crônica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Titulação uma vez por semana
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Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele), uma vez ao dia.
Os indivíduos serão instruídos a continuar com a mesma dose de OADs (metformina sozinha ou em combinação com pioglitazona), como antes do estudo.
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Experimental: Titulação duas vezes por semana
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Para injeção subcutânea (s.c., sob a pele), uma vez ao dia.
Os indivíduos serão instruídos a continuar com a mesma dose de OADs (metformina sozinha ou em combinação com pioglitazona), como antes do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HbA1c
Prazo: Semana 0, semana 32
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Alteração na hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (%) da linha de base após 32 semanas de tratamento.
|
Semana 0, semana 32
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c abaixo de 7,0%
Prazo: Semana 0, semana 32
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Respondedores a HbA1c abaixo de 7% após 32 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 32
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HbA1c abaixo ou igual a 6,5%
Prazo: Semana 0, semana 32
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Respondedores a HbA1c abaixo ou igual a 6,5% após 32 semanas de tratamento.
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Semana 0, semana 32
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Número de episódios hipoglicêmicos sintomáticos ou sintomáticos confirmados com tratamento emergente de glicose (BG)
Prazo: Semana 0-32
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Um episódio grave de acordo com a classificação da ADA ou BG confirmado por um valor de glicose plasmática <3,1 mmol/L (56 mg/dL) com sintomas consistentes com hipoglicemia.
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Semana 0-32
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
- Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN9068-4056
- 2012-004625-25 (Número EudraCT)
- U1111-1135-6634 (Outro identificador: WHO)
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