Un ensayo clínico que compara la eficacia y la seguridad de insulina degludec/liraglutida (IDegLira) en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 usando dos algoritmos de titulación diferentes (DUAL™ VI)
24 de abril de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Este ensayo se lleva a cabo en Europa, América del Norte y los Estados Unidos de América.
El objetivo de este ensayo es comparar dos algoritmos de titulación diferentes de insulina degludec/liraglutida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
420
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Linz, Austria, 4021
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Mödling, Austria, 2340
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St. Stefan, Austria, 8511
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Wien, Austria, 1090
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Wien, Austria, 1130
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Wien, Austria, 1230
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Wien, Austria, 1010
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Kozloduy, Bulgaria, 3320
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Lukovit, Bulgaria, 5770
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Ruse, Bulgaria, 7000
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Sofia, Bulgaria, 1784
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Varna, Bulgaria, 9002
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 1T4
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Coquitlam, British Columbia, Canadá, V3K 3P4
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3S 2N6
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 2M5
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Liverpool, Nova Scotia, Canadá, B0T 1K0
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6G 2M1
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
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Olomouc, Lazce, Chequia, 77900
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Plzen, Chequia, 32600
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Plzen, Chequia, 30166
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Praha 4, Chequia, 140 46
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Trutnov, Chequia, 541 01
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Bratislava, Eslovaquia, 851 01
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Bratislava, Eslovaquia, 81108
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Bratislava, Eslovaquia, 82102
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Dunajska Streda, Eslovaquia, 92901
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Sabinov, Eslovaquia, 08301
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Vranov nad Toplou, Eslovaquia, 09301
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Zilina, Eslovaquia, 01207
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Alabama
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Hamilton, Alabama, Estados Unidos, 35570
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306-4652
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85308
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85213
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03063
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New York
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West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, Estados Unidos, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federación Rusa, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barnaul, Federación Rusa, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheboksary, Federación Rusa, 428000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
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Samara, Federación Rusa, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hungría, 1135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hungría, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, Hungría, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Hombre o mujer igual o mayor de 18 años
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) 7,0 - 10,0 % [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (ambos inclusive), confirmado por el laboratorio central
- Tratamiento diario estable con metformina (superior o igual a 1500 mg o dosis máxima tolerada) con o sin pioglitazona (superior o igual a 30 mg) durante al menos 90 días antes de la selección
- Índice de masa corporal (IMC) inferior o igual a 40 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Uso actual de cualquier medicamento antidiabético (excepto metformina y pioglitazona) o cambio anticipado en la medicación concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el metabolismo de la glucosa (p. corticosteroides sistémicos)
- Tratamiento previo y/o actual con insulina (se permite el tratamiento a corto plazo debido a enfermedades intercurrentes, incluida la diabetes gestacional, a criterio del investigador)
- Tratamiento con agonistas del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1), sulfonilureas, glinidas, inhibidores de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4) o inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2) en los 90 días anteriores a la visita de selección
- Deterioro de la función hepática, definida como alanina aminotransferasa (ALAT) superior o igual a 2,5 veces el rango normal superior (UNR)
- Deterioro de la función renal definida como creatinina sérica superior o igual a 133 micromol/L (superior o igual a 1,5 mg/dL) para hombres y superior o igual a 125 micromol/L (superior o igual a 1,4 mg/dL) para mujeres, o como se define de acuerdo con las contraindicaciones locales para la metformina
- Detección de calcitonina superior o igual a 50 ng/L
- Retinopatía proliferativa o maculopatía (edema macular) que requiere tratamiento agudo, según el juicio clínico del investigador
- Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
- Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Titulación una vez por semana
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Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel), una vez al día.
Se indicará a los sujetos que continúen con la misma dosis de OAD (metformina sola o en combinación con pioglitazona) que antes del ensayo.
|
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Experimental: Titulación dos veces por semana
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Para inyección subcutánea (s.c., debajo de la piel), una vez al día.
Se indicará a los sujetos que continúen con la misma dosis de OAD (metformina sola o en combinación con pioglitazona) que antes del ensayo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 32
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) (%) desde el inicio después de 32 semanas de tratamiento.
|
Semana 0, semana 32
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c por debajo del 7,0 %
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 32
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Respondedores a HbA1c por debajo del 7% después de 32 semanas de tratamiento.
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Semana 0, semana 32
|
|
HbA1c Inferior o Igual a 6.5%
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 32
|
Respondedores a HbA1c inferior o igual al 6,5% después de 32 semanas de tratamiento.
|
Semana 0, semana 32
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|
Número de episodios hipoglucémicos sintomáticos confirmados por glucosa en sangre (GS) o graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 0-32
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Un episodio grave según la clasificación de la ADA o GS confirmado por un valor de glucosa en plasma <3,1 mmol/L (56 mg/dL) con síntomas compatibles con hipoglucemia.
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Semana 0-32
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
- Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
23 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Incretinas
- Liraglutida
- Xultofia
Otros números de identificación del estudio
- NN9068-4056
- 2012-004625-25 (Número EudraCT)
- U1111-1135-6634 (Otro identificador: WHO)
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