Een klinisch onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van insuline degludec/liraglutide (IDegLira) bij personen met diabetes mellitus type 2 worden vergeleken met behulp van twee verschillende titratie-algoritmen (DUAL™ VI)
24 april 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa, Noord-Amerika en de Verenigde Staten van Amerika.
Het doel van deze proef is om twee verschillende titratie-algoritmen van insuline degludec/liraglutide te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
420
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kozloduy, Bulgarije, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Bulgarije, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgarije, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Nova Scotia, Canada, B0T 1K0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Hongarije, 1135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Hongarije, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Hongarije, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mödling, Oostenrijk, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Stefan, Oostenrijk, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cheboksary, Russische Federatie, 428000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Russische Federatie, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slowakije, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slowakije, 92901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabinov, Slowakije, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vranov nad Toplou, Slowakije, 09301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slowakije, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Lazce, Tsjechië, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tsjechië, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tsjechië, 30166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Tsjechië, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Tsjechië, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hamilton, Alabama, Verenigde Staten, 35570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Verenigde Staten, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Verenigde Staten, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes mellitus type 2
- Man of vrouw gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine) 7,0 - 10,0% [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (beide inclusief), bevestigd door het centraal laboratorium
- Stabiele dagelijkse behandeling met metformine (meer dan of gelijk aan 1500 mg of maximaal getolereerde dosis) met of zonder pioglitazon (meer dan of gelijk aan 30 mg) gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Body Mass Index (BMI) lager dan of gelijk aan 40 kg/m^2
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van antidiabetica (behalve metformine en pioglitazon) of verwachte verandering in gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, het glucosemetabolisme zou kunnen verstoren (bijv. systemische corticosteroïden)
- Eerdere en/of huidige behandeling met insuline (kortdurende behandeling vanwege bijkomende ziekte, waaronder zwangerschapsdiabetes, is toegestaan ter beoordeling van de onderzoeker)
- Behandeling met glucagonachtige peptide-1 (GLP-1)-receptoragonisten, sulfonylureumderivaten, gliniden, dipeptidylpeptidase-4- (DPP-4)-remmers of natriumglucose-cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers) binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als alanine-aminotransferase (ALAT) hoger dan of gelijk aan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik (UNR)
- Verminderde nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine hoger dan of gelijk aan 133 micromol/L (meer dan of gelijk aan 1,5 mg/dL) voor mannen en hoger dan of gelijk aan 125 micromol/L (meer dan of gelijk aan 1,4 mg/dL) voor vrouwen, of zoals gedefinieerd volgens de lokale contra-indicaties voor metformine
- Screening calcitonine boven of gelijk aan 50 ng/L
- Proliferatieve retinopathie of maculopathie (macula-oedeem) die acute behandeling vereist, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker
- Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipele endocriene neoplasie type 2 (MEN2)
- Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmaal per week titratie
|
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie, eenmaal daags.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met dezelfde dosis OAD's (metformine alleen of in combinatie met pioglitazon), als voorafgaand aan het onderzoek.
|
|
Experimenteel: Tweewekelijkse titratie
|
Voor subcutane (s.c., onderhuidse) injectie, eenmaal daags.
Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om door te gaan met dezelfde dosis OAD's (metformine alleen of in combinatie met pioglitazon), als voorafgaand aan het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in HbA1c
Tijdsspanne: Week 0, week 32
|
Verandering in geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) (%) ten opzichte van baseline na 32 weken behandeling.
|
Week 0, week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HbA1c lager dan 7,0%
Tijdsspanne: Week 0, week 32
|
Responders op HbA1c lager dan 7% na 32 weken behandeling.
|
Week 0, week 32
|
|
HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5%
Tijdsspanne: Week 0, week 32
|
Responders op HbA1c lager dan of gelijk aan 6,5% na 32 weken behandeling.
|
Week 0, week 32
|
|
Aantal opkomende behandelingen Ernstige of bloedglucose (BG) bevestigde symptomatische hypoglykemische episoden
Tijdsspanne: Week 0-32
|
Een episode die ernstig is volgens de ADA-classificatie of BG bevestigd door een plasmaglucosewaarde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) met symptomen die overeenkomen met hypoglykemie.
|
Week 0-32
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
- Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN9068-4056
- 2012-004625-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-6634 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .