Un essai clinique comparant l'efficacité et l'innocuité de l'insuline dégludec/liraglutide (IDegLira) chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 à l'aide de deux algorithmes de titrage différents (DUAL™ VI)
24 avril 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Cet essai est mené en Europe, en Amérique du Nord et aux États-Unis d'Amérique.
Le but de cet essai est de comparer deux algorithmes de titration différents de l'insuline dégludec/liraglutide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kozloduy, Bulgarie, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
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Lukovit, Bulgarie, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ruse, Bulgarie, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Novo Nordisk Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9002
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
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Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Brunswick
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Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
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Liverpool, Nova Scotia, Canada, B0T 1K0
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6G 2M1
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
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Barnaul, Fédération Russe, 656024
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Barnaul, Fédération Russe, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cheboksary, Fédération Russe, 428000
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194358
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Samara, Fédération Russe, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1135
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
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Szombathely, Hongrie, H-9700
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Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Linz, L'Autriche, 4021
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Mödling, L'Autriche, 2340
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St. Stefan, L'Autriche, 8511
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Wien, L'Autriche, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1010
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Belgrade, Serbie, 11000
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Bratislava, Slovaquie, 851 01
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Bratislava, Slovaquie, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bratislava, Slovaquie, 82102
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Dunajska Streda, Slovaquie, 92901
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Sabinov, Slovaquie, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vranov nad Toplou, Slovaquie, 09301
- Novo Nordisk Investigational Site
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Zilina, Slovaquie, 01207
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Olomouc, Lazce, Tchéquie, 77900
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Plzen, Tchéquie, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
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Plzen, Tchéquie, 30166
- Novo Nordisk Investigational Site
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Praha 4, Tchéquie, 140 46
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Trutnov, Tchéquie, 541 01
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Alabama
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Hamilton, Alabama, États-Unis, 35570
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Arizona
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Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306-4652
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85308
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Troy, Michigan, États-Unis, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
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Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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West Seneca, New York, États-Unis, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, États-Unis, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Humboldt, Tennessee, États-Unis, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
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Katy, Texas, États-Unis, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
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Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- HbA1c (hémoglobine glycosylée) 7,0 - 10,0 % [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (les deux inclus), confirmée par le laboratoire central
- Traitement quotidien stable par metformine (supérieur ou égal à 1500 mg ou dose maximale tolérée) avec ou sans pioglitazone (supérieur ou égal à 30 mg) pendant au moins 90 jours avant le dépistage
- Indice de Masse Corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40 kg/m^2
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de tout médicament antidiabétique (à l'exception de la metformine et de la pioglitazone) ou modification anticipée de la médication concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le métabolisme du glucose (par ex. corticostéroïdes systémiques)
- Traitement antérieur et / ou actuel par insuline (un traitement à court terme en raison d'une maladie intercurrente, y compris le diabète gestationnel, est autorisé à la discrétion de l'investigateur)
- Traitement avec des agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1), une sulfonylurée, des glinides, des inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) ou des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2) dans les 90 jours précédant la visite de dépistage
- Fonction hépatique altérée, définie comme une alanine aminotransférase (ALAT) supérieure ou égale à 2,5 fois la plage normale supérieure (UNR)
- Insuffisance rénale définie par une créatininémie supérieure ou égale à 133 micromol/L (supérieure ou égale à 1,5 mg/dL) pour les hommes et supérieure ou égale à 125 micromol/L (supérieure ou égale à 1,4 mg/dL) pour les femmes, ou tel que défini selon les contre-indications locales à la metformine
- Dépistage calcitonine supérieure ou égale à 50 ng/L
- Rétinopathie proliférante ou maculopathie (œdème maculaire) nécessitant un traitement aigu, selon le jugement clinique de l'investigateur
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN2)
- Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Titrage une fois par semaine
|
Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau), une fois par jour.
Les sujets seront invités à continuer avec la même dose d'ADO (metformine seule ou en association avec la pioglitazone) qu'avant l'essai.
|
|
Expérimental: Titrage bihebdomadaire
|
Pour injection sous-cutanée (s.c., sous la peau), une fois par jour.
Les sujets seront invités à continuer avec la même dose d'ADO (metformine seule ou en association avec la pioglitazone) qu'avant l'essai.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 32
|
Modification de l'hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) (%) par rapport au départ après 32 semaines de traitement.
|
Semaine 0, semaine 32
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
HbA1c inférieure à 7,0 %
Délai: Semaine 0, semaine 32
|
Répondeurs à une HbA1c inférieure à 7 % après 32 semaines de traitement.
|
Semaine 0, semaine 32
|
|
HbA1c inférieure ou égale à 6,5 %
Délai: Semaine 0, semaine 32
|
Répondeurs à une HbA1c inférieure ou égale à 6,5 % après 32 semaines de traitement.
|
Semaine 0, semaine 32
|
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatiques graves apparus sous traitement ou confirmés par la glycémie (glycémie)
Délai: Semaine 0-32
|
Épisode sévère selon la classification ADA ou glycémie confirmée par une glycémie <3,1 mmol/L (56 mg/dL) avec des symptômes compatibles avec une hypoglycémie.
|
Semaine 0-32
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
- Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2014
Première publication (Estimation)
21 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9068-4056
- 2012-004625-25 (Numéro EudraCT)
- U1111-1135-6634 (Autre identifiant: WHO)
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