En klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) hos personer med type 2 diabetes mellitus ved bruk av to forskjellige titreringsalgoritmer (DUAL™ VI)
24. april 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S
Denne studien er utført i Europa, Nord-Amerika og USA.
Målet med denne studien er å sammenligne to forskjellige titreringsalgoritmer for insulin degludec/liraglutid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Bulgaria, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Nova Scotia, Canada, B0T 1K0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cheboksary, Den russiske føderasjonen, 428000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Den russiske føderasjonen, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hamilton, Alabama, Forente stater, 35570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Forente stater, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forente stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forente stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Forente stater, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Forente stater, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovakia, 92901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabinov, Slovakia, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vranov nad Toplou, Slovakia, 09301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Lazce, Tsjekkia, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tsjekkia, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tsjekkia, 30166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Tsjekkia, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mödling, Østerrike, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Stefan, Østerrike, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Mann eller kvinne lik eller over 18 år
- HbA1c (glykosylert hemoglobin) 7,0 - 10,0 % [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (begge inkludert), bekreftet av sentrallaboratoriet
- Stabil daglig behandling med metformin (over eller lik 1500 mg eller maks tolerert dose) med eller uten pioglitazon (over eller lik 30 mg) i minst 90 dager før screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) under eller lik 40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende bruk av antidiabetiske legemidler (bortsett fra metformin og pioglitazon) eller forventet endring i samtidig medisinering, som etter utforskerens mening kan forstyrre glukosemetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider)
- Tidligere og/eller nåværende behandling med insulin (korttidsbehandling på grunn av samtidig sykdom, inkludert svangerskapsdiabetes, er tillatt etter utrederens skjønn)
- Behandling med glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1) reseptoragonister, sulfonylurea, glinider, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hemmere eller natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) hemmere innen 90 dager før screeningbesøket
- Nedsatt leverfunksjon, definert som alaninaminotransferase (ALAT) over eller lik 2,5 ganger øvre normalområde (UNR)
- Nedsatt nyrefunksjon definert som serumkreatinin over eller lik 133 mikromol/L (over eller lik 1,5 mg/dL) for menn og over eller lik 125 mikromol/L (over eller lik 1,4 mg/dL) for kvinner, eller som definert i henhold til lokale kontraindikasjoner for metformin
- Screening av kalsitonin over eller lik 50 ng/L
- Proliferativ retinopati eller makulopati (makulaødem) som krever akutt behandling, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering
- Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
- Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Titrering én gang i uken
|
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon, en gang daglig.
Pasienter vil bli bedt om å fortsette med samme dose OADs (metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon), som før studien.
|
|
Eksperimentell: Titrering to ganger i uken
|
For subkutan (s.c., under huden) injeksjon, en gang daglig.
Pasienter vil bli bedt om å fortsette med samme dose OADs (metformin alene eller i kombinasjon med pioglitazon), som før studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Uke 0, uke 32
|
Endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c) (%) fra baseline etter 32 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uke 0, uke 32
|
Responderer på HbA1c under 7 % etter 32 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 32
|
|
HbA1c under eller lik 6,5 %
Tidsramme: Uke 0, uke 32
|
Responderer på HbA1c under eller lik 6,5 % etter 32 ukers behandling.
|
Uke 0, uke 32
|
|
Antall behandlinger som oppstår alvorlig eller blodsukker (BG) bekreftet symptomatiske hypoglykemiske episoder
Tidsramme: Uke 0-32
|
En episode som er alvorlig i henhold til ADA-klassifiseringen eller BG bekreftet av en plasmaglukoseverdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer forenlig med hypoglykemi.
|
Uke 0-32
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
- Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
23. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NN9068-4056
- 2012-004625-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-6634 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .