Et klinisk forsøg, der sammenligner effektivitet og sikkerhed af insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus ved brug af to forskellige titreringsalgoritmer (DUAL™ VI)
24. april 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Dette forsøg udføres i Europa, Nordamerika og USA.
Formålet med dette forsøg er at sammenligne to forskellige titreringsalgoritmer for insulin degludec/liraglutid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
420
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Bulgarien, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Canada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 2M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Nova Scotia, Canada, B0T 1K0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Den Russiske Føderation, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cheboksary, Den Russiske Føderation, 428000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hamilton, Alabama, Forenede Stater, 35570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forenede Stater, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Forenede Stater, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Forenede Stater, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakiet, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakiet, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovakiet, 92901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabinov, Slovakiet, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vranov nad Toplou, Slovakiet, 09301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakiet, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Lazce, Tjekkiet, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tjekkiet, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tjekkiet, 30166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Tjekkiet, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungarn, 1135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Ungarn, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mödling, Østrig, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Stefan, Østrig, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Østrig, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus
- Mand eller kvinde lig med eller over 18 år
- HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) 7,0 - 10,0 % [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (begge inklusive), bekræftet af centrallaboratoriet
- Stabil daglig behandling med metformin (over eller lig med 1500 mg eller maksimal tolereret dosis) med eller uden pioglitazon (over eller lig med 30 mg) i mindst 90 dage før screening
- Body Mass Index (BMI) under eller lig med 40 kg/m^2
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende brug af anti-diabetiske lægemidler (undtagen metformin og pioglitazon) eller forventet ændring i samtidig medicinering, som efter investigatorens mening kan interferere med glukosemetabolismen (f.eks. systemiske kortikosteroider)
- Tidligere og/eller nuværende behandling med insulin (kortvarig behandling på grund af interkurrent sygdom, herunder svangerskabsdiabetes, er tilladt efter investigatorens skøn)
- Behandling med glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, sulpfonylurinstof, glinider, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) hæmmere eller natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2) hæmmere inden for 90 dage før screeningsbesøget
- Nedsat leverfunktion, defineret som alaninaminotransferase (ALAT) over eller lig med 2,5 gange øvre normalområde (UNR)
- Nedsat nyrefunktion defineret som serum-kreatinin over eller lig med 133 mikromol/L (over eller lig med 1,5 mg/dL) for mænd og over eller lig med 125 mikromol/L (over eller lig med 1,4 mg/dL) for kvinder, eller som defineret i henhold til lokale kontraindikationer for metformin
- Screening af calcitonin over eller lig med 50 ng/L
- Proliferativ retinopati eller makulopati (makulaødem), der kræver akut behandling, ifølge investigators kliniske vurdering
- Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
- Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Titrering én gang om ugen
|
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fortsætte med den samme dosis OADs (metformin alene eller i kombination med pioglitazon) som før forsøget.
|
|
Eksperimentel: Titrering to gange om ugen
|
Til subkutan (s.c., under huden) injektion én gang dagligt.
Forsøgspersoner vil blive instrueret i at fortsætte med den samme dosis OADs (metformin alene eller i kombination med pioglitazon) som før forsøget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HbA1c
Tidsramme: Uge 0, uge 32
|
Ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) (%) fra baseline efter 32 ugers behandling.
|
Uge 0, uge 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c under 7,0 %
Tidsramme: Uge 0, uge 32
|
Responderer på HbA1c under 7 % efter 32 ugers behandling.
|
Uge 0, uge 32
|
|
HbA1c under eller lig med 6,5 %
Tidsramme: Uge 0, uge 32
|
Responderere på HbA1c under eller lig med 6,5 % efter 32 ugers behandling.
|
Uge 0, uge 32
|
|
Antal behandlinger, der opstår alvorlige eller blodsukker (BG) bekræftede symptomatiske hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-32
|
En episode, der er alvorlig i henhold til ADA-klassificeringen eller BG bekræftet af en plasmaglukoseværdi <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symptomer, der stemmer overens med hypoglykæmi.
|
Uge 0-32
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
- Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2014
Først opslået (Skøn)
21. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN9068-4056
- 2012-004625-25 (EudraCT nummer)
- U1111-1135-6634 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .