Клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность инсулина деглудек/лираглутид (IDegLira) у субъектов с сахарным диабетом 2 типа с использованием двух различных алгоритмов титрования (DUAL™ VI)
24 апреля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Это испытание проводится в Европе, Северной Америке и Соединенных Штатах Америки.
Целью данного исследования является сравнение двух различных алгоритмов титрования инсулина деглудек/лираглутид.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
420
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mödling, Австрия, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Stefan, Австрия, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kozloduy, Болгария, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Болгария, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Болгария, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1784
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Болгария, 9002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Венгрия, 1135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Венгрия, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Венгрия, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Канада, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Канада, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 2M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Nova Scotia, Канада, B0T 1K0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Российская Федерация, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Российская Федерация, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cheboksary, Российская Федерация, 428000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Российская Федерация, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Словакия, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunajska Streda, Словакия, 92901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabinov, Словакия, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vranov nad Toplou, Словакия, 09301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Словакия, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hamilton, Alabama, Соединенные Штаты, 35570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Соединенные Штаты, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Соединенные Штаты, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Lazce, Чехия, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Чехия, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Чехия, 30166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Чехия, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Чехия, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- Мужчина или женщина, не моложе 18 лет
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин) 7,0 - 10,0% [53 ммоль/моль - 86 ммоль/моль] (оба включительно), подтверждено центральной лабораторией
- Стабильное ежедневное лечение метформином (выше или равно 1500 мг или максимально переносимой дозе) с пиоглитазоном или без него (выше или равно 30 мг) в течение как минимум 90 дней до скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже или равен 40 кг/м^2
Критерий исключения:
- Текущий прием каких-либо противодиабетических препаратов (кроме метформина и пиоглитазона) или предполагаемое изменение сопутствующего лечения, которое, по мнению исследователя, может повлиять на метаболизм глюкозы (например, системные кортикостероиды)
- Предшествующее и/или текущее лечение инсулином (краткосрочное лечение в связи с интеркуррентным заболеванием, включая гестационный диабет, допускается по усмотрению исследователя)
- Лечение агонистами рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1), сульфонилмочевиной, глинидами, ингибиторами дипептидилпептидазы 4 (ДПП-4) или ингибиторами натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2) в течение 90 дней до визита для скрининга
- Нарушение функции печени, определяемое как уровень аланинаминотрансферазы (АЛАТ), превышающий или равный 2,5-кратному верхнему нормальному диапазону (UNR)
- Нарушение функции почек, определяемое как уровень креатинина в сыворотке выше или равный 133 микромоль/л (выше или равный 1,5 мг/дл) для мужчин и выше или равный 125 микромоль/л (выше или равный 1,4 мг/дл) для женщин, или в соответствии с местными противопоказаниями для метформина
- Скрининг кальцитонина выше или равен 50 нг/л
- Пролиферативная ретинопатия или макулопатия (макулярный отек), требующая неотложного лечения, согласно клиническому заключению исследователя.
- Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) или множественная эндокринная неоплазия 2 типа (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
- Панкреатит в анамнезе (острый или хронический)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раз в неделю титрование
|
Для подкожных (п/к, под кожу) инъекций один раз в сутки.
Субъекты будут проинструктированы продолжать принимать те же дозы OAD (метформин отдельно или в комбинации с пиоглитазоном), что и до испытания.
|
|
Экспериментальный: Дважды в неделю титрование
|
Для подкожных (п/к, под кожу) инъекций один раз в сутки.
Субъекты будут проинструктированы продолжать принимать те же дозы OAD (метформин отдельно или в комбинации с пиоглитазоном), что и до испытания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 32
|
Изменение гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) (%) по сравнению с исходным уровнем через 32 недели лечения.
|
Неделя 0, неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c Ниже 7,0%
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 32
|
Отвечает на HbA1c ниже 7% после 32 недель лечения.
|
Неделя 0, неделя 32
|
|
HbA1c ниже или равен 6,5%
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 32
|
Ответы на HbA1c ниже или равны 6,5% после 32 недель лечения.
|
Неделя 0, неделя 32
|
|
Количество эпизодов тяжелой гипогликемии, возникших после начала лечения, или эпизодов гипогликемии с подтвержденным уровнем глюкозы в крови (ГК)
Временное ограничение: Неделя 0-32
|
Эпизод, который является тяжелым в соответствии с классификацией ADA или BG, подтвержденным уровнем глюкозы в плазме <3,1 ммоль/л (56 мг/дл) с симптомами, соответствующими гипогликемии.
|
Неделя 0-32
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
- Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN9068-4056
- 2012-004625-25 (Номер EudraCT)
- U1111-1135-6634 (Другой идентификатор: WHO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .