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Eine klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Insulin Degludec/Liraglutid (IDegLira) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus unter Verwendung von zwei verschiedenen Titrationsalgorithmen (DUAL™ VI)

24. April 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Diese Studie wird in Europa, Nordamerika und den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, zwei verschiedene Titrationsalgorithmen von Insulin degludec/liraglutide zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Kozloduy, Bulgarien, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bulgarien, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulgarien, 1784
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Nova Scotia, Kanada, B0T 1K0
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Russische Föderation
      • Barnaul, Russische Föderation, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Russische Föderation, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cheboksary, Russische Föderation, 428000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Russische Föderation, 443041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Slowakei, 82102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slowakei, 92901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Slowakei, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vranov nad Toplou, Slowakei, 09301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Slowakei, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Lazce, Tschechien, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Tschechien, 30166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Tschechien, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Tschechien, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Vereinigte Staaten, 35570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Vereinigte Staaten, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Österreich, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Stefan, Österreich, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Österreich, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) 7,0 - 10,0 % [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (beide einschließlich), bestätigt durch das Zentrallabor
  • Stabile tägliche Behandlung mit Metformin (über oder gleich 1500 mg oder maximal verträgliche Dosis) mit oder ohne Pioglitazon (über oder gleich 30 mg) für mindestens 90 Tage vor dem Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) unter oder gleich 40 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Anwendung von Antidiabetika (außer Metformin und Pioglitazon) oder erwartete Änderung der Begleitmedikation, die nach Meinung des Prüfarztes den Glukosestoffwechsel beeinträchtigen könnte (z. systemische Kortikosteroide)
  • Frühere und/oder aktuelle Behandlung mit Insulin (kurzzeitige Behandlung aufgrund von interkurrenten Erkrankungen, einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, ist nach Ermessen des Prüfarztes zulässig)
  • Behandlung mit Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten, Sulfonylharnstoff, Gliniden, Dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4)-Inhibitoren oder Natrium-Glucose-Co-Transporter 2 (SGLT2)-Inhibitoren innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch
  • Eingeschränkte Leberfunktion, definiert als Alanin-Aminotransferase (ALAT) über oder gleich dem 2,5-fachen des oberen Normalbereichs (UNR)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin über oder gleich 133 Mikromol/l (über oder gleich 1,5 mg/dl) für Männer und über oder gleich 125 Mikromol/l (über oder gleich 1,4 mg/dl) für Frauen, oder wie gemäß lokalen Kontraindikationen für Metformin definiert
  • Screening von Calcitonin über oder gleich 50 ng/L
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie (Makulaödem), die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes einer akuten Behandlung bedarf
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multipler endokriner Neoplasie Typ 2 (MEN2)
  • Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einmal wöchentlich titrieren
Arzneimittel: Insulindegludec/Liraglutid
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich. Die Probanden werden angewiesen, mit der gleichen OAD-Dosis (Metformin allein oder in Kombination mit Pioglitazon) wie vor der Studie fortzufahren.
Experimental: Zweimal wöchentlich titrieren
Arzneimittel: Insulindegludec/Liraglutid
Zur subkutanen (s.c., unter die Haut) Injektion einmal täglich. Die Probanden werden angewiesen, mit der gleichen OAD-Dosis (Metformin allein oder in Kombination mit Pioglitazon) wie vor der Studie fortzufahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) (%) gegenüber dem Ausgangswert nach 32 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HbA1c unter 7,0 %
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Ansprechen auf HbA1c unter 7 % nach 32 Behandlungswochen.
Woche 0, Woche 32
HbA1c unter oder gleich 6,5 %
Zeitfenster: Woche 0, Woche 32
Ansprechen auf einen HbA1c-Wert von unter oder gleich 6,5 % nach 32-wöchiger Behandlung.
Woche 0, Woche 32
Anzahl der behandlungsbedingten schweren oder durch Blutzucker (BZ) bestätigten symptomatischen hypoglykämischen Episoden
Zeitfenster: Woche 0-32
Eine schwere Episode gemäß der ADA-Klassifikation oder BG, bestätigt durch einen Plasmaglukosewert < 3,1 mmol/l (56 mg/dl) mit Symptomen, die einer Hypoglykämie entsprechen.
Woche 0-32

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9068-4056
  • 2012-004625-25 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1135-6634 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Insulindegludec/Liraglutid

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