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2 種類の滴定アルゴリズムを使用して、2 型糖尿病の被験者におけるインスリン デグルデク/リラグルチド (IDegLira) の有効性と安全性を比較する臨床試験 (DUAL™ VI)

2017年4月24日 更新者：Novo Nordisk A/S

この治験はヨーロッパ、北米、アメリカ合衆国で実施されています。

この試験の目的は、インスリン デグルデク/リラグルチドの 2 つの異なる滴定アルゴリズムを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hamilton、Alabama、アメリカ、35570
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、アメリカ、85224
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306-4652
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85308
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85213
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85020
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80904
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33765
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33603
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094-5965
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017-3464
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89103
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua、New Hampshire、アメリカ、03063
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New York
      • West Seneca、New York、アメリカ、14224
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Oklahoma
      • Norman、Oklahoma、アメリカ、73069
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • South Carolina
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29651
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt、Tennessee、アメリカ、38343
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77008
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23294
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4021
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Mödling、オーストリア、2340
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St. Stefan、オーストリア、8511
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wien、オーストリア、1130
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wien、オーストリア、1230
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Wien、オーストリア、1010
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 1T4
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ、V3K 3P4
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S 2N6
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton、New Brunswick、カナダ、E1G 1A7
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 2M5
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Liverpool、Nova Scotia、カナダ、B0T 1K0
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2M1
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、851 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bratislava、スロバキア、81108
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Bratislava、スロバキア、82102
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Dunajska Streda、スロバキア、92901
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sabinov、スロバキア、08301
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Vranov nad Toplou、スロバキア、09301
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zilina、スロバキア、01207
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • チェコ
      • Olomouc, Lazce、チェコ、77900
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Plzen、チェコ、32600
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Plzen、チェコ、30166
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Praha 4、チェコ、140 46
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Trutnov、チェコ、541 01
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1089
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Debrecen、ハンガリー、4043
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Szombathely、ハンガリー、H-9700
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • ブルガリア
      • Kozloduy、ブルガリア、3320
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Lukovit、ブルガリア、5770
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Ruse、ブルガリア、7000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Sofia、ブルガリア、1784
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Varna、ブルガリア、9002
        • Novo Nordisk INvestigational Site
  • ロシア連邦
      • Barnaul、ロシア連邦、656024
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Barnaul、ロシア連邦、656045
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Cheboksary、ロシア連邦、428000
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194358
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Samara、ロシア連邦、443041
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • St. Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Novo Nordisk INvestigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病
  • 18歳以上の男性または女性
  • HbA1c (グリコシル化ヘモグロビン) 7.0 - 10.0% [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (両方を含む)、中央検査室で確認済み
  • -スクリーニング前の少なくとも90日間、ピオグリタゾン（30 mg以上）の有無にかかわらず、メトホルミン（1500 mg以上または最大耐用量）による安定した毎日の治療
  • ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m^2 以下

除外基準:

  • -抗糖尿病薬（メトホルミンとピオグリタゾンを除く）の現在の使用、または併用薬の予想される変更、研究者の意見では、グルコース代謝を妨げる可能性があります（例： 全身性コルチコステロイド)
  • -インスリンによる以前および/または現在の治療（妊娠糖尿病を含む併発疾患による短期治療は、研究者の裁量で許可されています）
  • -グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体アゴニスト、スルホニル尿素、グリニド、ジペプチジルペプチダーゼ4（DPP-4）阻害剤またはナトリウム - グルコース共輸送体2（SGLT2）阻害剤による治療 スクリーニング訪問前の90日以内
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が正常範囲の上限（UNR）の2.5倍以上であると定義される肝機能障害
  • -男性の場合は133マイクロモル/ L（1.5 mg / dL以上）以上、女性の場合は125マイクロモル/ L（1.4 mg / dL以上）以上の血清クレアチニンとして定義される腎機能障害、またはメトホルミンの地域の禁忌に従って定義されている
  • 50 ng/L以上のカルシトニンのスクリーニング
  • -治験責任医師の臨床的判断によると、急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症（黄斑浮腫）
  • -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍2型（MEN2）の個人歴または家族歴
  • 膵炎の病歴（急性または慢性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：週1回の滴定
薬：インスリン デグルデク/リラグルチド
皮下（s.c.、皮下）注射の場合、1 日 1 回。 被験者は、試験前と同じ用量のOAD（メトホルミン単独またはピオグリタゾンとの併用）を継続するように指示されます。
実験的：週2回の滴定
薬：インスリン デグルデク/リラグルチド
皮下（s.c.、皮下）注射の場合、1 日 1 回。 被験者は、試験前と同じ用量のOAD（メトホルミン単独またはピオグリタゾンとの併用）を継続するように指示されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：0週目、32週目
32週間の治療後のベースラインからのグリコシル化ヘモグロビンA1c（HbA1c）の変化（％）。
0週目、32週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c 7.0%未満
時間枠：0週目、32週目
32週間の治療後にHbA1cが7％未満に反応した患者。
0週目、32週目
HbA1cが6.5%以下
時間枠：0週目、32週目
32週間の治療後のHbA1cが6.5%以下のレスポンダー。
0週目、32週目
重症度または血糖値 (BG) が確認された治療緊急事態の数 症候性低血糖エピソード
時間枠：0～32週目
低血糖と一致する症状を伴う ADA 分類または血糖値 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) によって確認される BG による深刻なエピソード。
0～32週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年11月21日

一次修了 (実際)

2015年12月23日

研究の完了 (実際)

2015年12月23日

試験登録日

最初に提出

2014年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9068-4056
  • 2012-004625-25 (EudraCT番号)
  • U1111-1135-6634 (その他の識別子：WHO)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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