此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅英文版对于源文本。

使用两种不同的滴定算法比较德谷胰岛素/利拉鲁肽 (IDegLira) 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的临床试验 (DUAL™ VI)

2017年4月24日更新者：Novo Nordisk A/S

该试验在欧洲、北美和美国进行。

本试验的目的是比较德谷胰岛素/利拉鲁肽的两种不同滴定算法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：德谷胰岛素/利拉鲁肽

研究类型

介入性

注册 (实际的)

420

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

俄罗斯联邦
- - Barnaul、俄罗斯联邦、656024
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Barnaul、俄罗斯联邦、656045
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Cheboksary、俄罗斯联邦、428000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、194358
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Samara、俄罗斯联邦、443041
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Petersburg、俄罗斯联邦、194354
    - Novo Nordisk Investigational Site
保加利亚
- - Kozloduy、保加利亚、3320
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Lukovit、保加利亚、5770
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Ruse、保加利亚、7000
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sofia、保加利亚、1784
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Varna、保加利亚、9002
    - Novo Nordisk Investigational Site
加拿大
- British Columbia
  - Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 1T4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Coquitlam、British Columbia、加拿大、V3K 3P4
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Surrey、British Columbia、加拿大、V3S 2N6
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Brunswick
  - Moncton、New Brunswick、加拿大、E1G 1A7
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nova Scotia
  - Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 2M5
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Liverpool、Nova Scotia、加拿大、B0T 1K0
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Ontario
  - London、Ontario、加拿大、N6G 2M1
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
    - Novo Nordisk Investigational Site
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1089
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Budapest、匈牙利、1135
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Debrecen、匈牙利、4043
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Szombathely、匈牙利、H-9700
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zalaegerszeg、匈牙利、8900
    - Novo Nordisk Investigational Site
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Novo Nordisk Investigational Site
奥地利
- - Linz、奥地利、4021
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mödling、奥地利、2340
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - St. Stefan、奥地利、8511
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien、奥地利、1090
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien、奥地利、1130
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien、奥地利、1230
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Wien、奥地利、1010
    - Novo Nordisk Investigational Site
捷克语
- - Olomouc, Lazce、捷克语、77900
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen、捷克语、32600
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Plzen、捷克语、30166
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Praha 4、捷克语、140 46
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Trutnov、捷克语、541 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
斯洛伐克
- - Bratislava、斯洛伐克、851 01
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bratislava、斯洛伐克、81108
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Bratislava、斯洛伐克、82102
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Dunajska Streda、斯洛伐克、92901
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Sabinov、斯洛伐克、08301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Vranov nad Toplou、斯洛伐克、09301
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Zilina、斯洛伐克、01207
    - Novo Nordisk Investigational Site
美国
- Alabama
  - Hamilton、Alabama、美国、35570
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Arizona
  - Chandler、Arizona、美国、85224
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale、Arizona、美国、85306-4652
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Glendale、Arizona、美国、85308
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Mesa、Arizona、美国、85213
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85018
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Phoenix、Arizona、美国、85020
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tucson、Arizona、美国、85741
    - Novo Nordisk Investigational Site
- California
  - Anaheim、California、美国、92801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Palm Springs、California、美国、92262
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Walnut Creek、California、美国、94598
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs、Colorado、美国、80904
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、美国、33472
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Clearwater、Florida、美国、33765
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Hallandale Beach、Florida、美国、33009
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Miami、Florida、美国、33173
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Orlando、Florida、美国、32801
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Tampa、Florida、美国、33603
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Georgia
  - Conyers、Georgia、美国、30094-5965
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Idaho
  - Blackfoot、Idaho、美国、83221
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60607
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis、Indiana、美国、46254
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills、Kentucky、美国、41017-3464
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Michigan
  - Troy、Michigan、美国、48098
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas、Nevada、美国、89103
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New Hampshire
  - Nashua、New Hampshire、美国、03063
    - Novo Nordisk Investigational Site
- New York
  - West Seneca、New York、美国、14224
    - Novo Nordisk Investigational Site
- North Carolina
  - Greensboro、North Carolina、美国、27408
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Oklahoma
  - Norman、Oklahoma、美国、73069
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Novo Nordisk Investigational Site
- South Carolina
  - Greer、South Carolina、美国、29651
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Spartanburg、South Carolina、美国、29303
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Tennessee
  - Humboldt、Tennessee、美国、38343
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Kingsport、Tennessee、美国、37660
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Texas
  - Houston、Texas、美国、77008
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Katy、Texas、美国、77450
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78215
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - San Antonio、Texas、美国、78240
    - Novo Nordisk Investigational Site
- Virginia
  - Newport News、Virginia、美国、23606
    - Novo Nordisk Investigational Site
  - Richmond、Virginia、美国、23294
    - Novo Nordisk Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

2型糖尿病
年满 18 岁或以上的男性或女性
HbA1c（糖化血红蛋白）7.0 - 10.0% [53 mmol/mol - 86 mmol/mol]（包括两者），经中央实验室确认
筛选前至少 90 天使用二甲双胍（高于或等于 1500 毫克或最大耐受剂量）联合或不联合吡格列酮（高于或等于 30 毫克）进行稳定的每日治疗
体重指数 (BMI) 低于或等于 40 kg/m^2

排除标准：

目前正在使用任何抗糖尿病药物（二甲双胍和吡格列酮除外）或伴随药物的预期变化，研究者认为这可能会干扰葡萄糖代谢（例如全身性皮质类固醇）
以前和/或目前用胰岛素治疗（由于并发疾病，包括妊娠糖尿病，由研究者酌情决定是否允许短期治疗）
在筛选访视前 90 天内使用胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 受体激动剂、磺酰脲类、格列奈类、二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 抑制剂进行治疗
肝功能受损，定义为丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 高于或等于正常范围上限 (UNR) 的 2.5 倍
肾功能受损定义为男性血清肌酐高于或等于 133 微摩尔/升（高于或等于 1.5 毫克/分升），女性高于或等于 125 微摩尔/升（高于或等于 1.4 毫克/分升），或根据二甲双胍的当地禁忌症定义
筛查降钙素高于或等于 50 ng/L
根据研究者的临床判断，需要紧急治疗的增殖性视网膜病变或黄斑病变（黄斑水肿）
甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌腺瘤 2 型 (MEN2) 的个人或家族史
胰腺炎病史（急性或慢性）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：每周滴定一次	药品：德谷胰岛素/利拉鲁肽对于皮下（皮下）注射，每天一次。将指示受试者继续使用与试验前相同剂量的 OAD（单独使用二甲双胍或与吡格列酮联合使用）。
实验性的：每周两次滴定	药品：德谷胰岛素/利拉鲁肽对于皮下（皮下）注射，每天一次。将指示受试者继续使用与试验前相同剂量的 OAD（单独使用二甲双胍或与吡格列酮联合使用）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c 相对于基线的变化大体时间：第 0 周，第 32 周	治疗 32 周后糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) (%) 相对于基线的变化。	第 0 周，第 32 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
HbA1c 低于 7.0% 大体时间：第 0 周，第 32 周	治疗 32 周后 HbA1c 低于 7% 的反应者。	第 0 周，第 32 周
HbA1c 低于或等于 6.5% 大体时间：第 0 周，第 32 周	治疗 32 周后 HbA1c 低于或等于 6.5% 的反应者。	第 0 周，第 32 周
治疗中出现的严重或血糖 (BG) 确认的症状性低血糖发作的次数大体时间：0-32 周	根据 ADA 分类或血糖值 <3.1 mmol/L (56 mg/dL) 确认的 BG 具有与低血糖一致的症状的严重发作。	0-32 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novo Nordisk A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.

有用的网址

Clinical Trials at Novo Nordisk

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年11月21日

初级完成 (实际的)

2015年12月23日

研究完成 (实际的)

2015年12月23日

研究注册日期

首次提交

2014年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2014年11月19日

首次发布 (估计)

2014年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2017年4月1日

使用两种不同的滴定算法比较德谷胰岛素/利拉鲁肽 (IDegLira) 在 2 型糖尿病患者中的疗效和安全性的临床试验 (DUAL™ VI)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号