En klinisk prövning som jämför effektiviteten och säkerheten för insulin degludec/liraglutid (IDegLira) hos patienter med typ 2-diabetes mellitus med två olika titreringsalgoritmer (DUAL™ VI)
24 april 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S
Denna studie genomförs i Europa, Nordamerika och USA.
Syftet med denna studie är att jämföra två olika titreringsalgoritmer för insulin degludec/liraglutid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
420
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kozloduy, Bulgarien, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Bulgarien, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgarien, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hamilton, Alabama, Förenta staterna, 35570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Förenta staterna, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Förenta staterna, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Förenta staterna, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Förenta staterna, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Förenta staterna, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Nova Scotia, Kanada, B0T 1K0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Ryska Federationen, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cheboksary, Ryska Federationen, 428000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Ryska Federationen, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Ryska Federationen, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakien, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovakien, 92901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabinov, Slovakien, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vranov nad Toplou, Slovakien, 09301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakien, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Lazce, Tjeckien, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tjeckien, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tjeckien, 30166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Tjeckien, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Tjeckien, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Ungern, 1135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Ungern, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Ungern, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Ungern, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mödling, Österrike, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Stefan, Österrike, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Österrike, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2 diabetes mellitus
- Man eller kvinna lika med eller över 18 år
- HbA1c (glykosylerat hemoglobin) 7,0 - 10,0 % [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (båda inklusive), bekräftat av centrallaboratoriet
- Stabil daglig behandling med metformin (över eller lika med 1500 mg eller max tolererad dos) med eller utan pioglitazon (över eller lika med 30 mg) i minst 90 dagar före screening
- Body Mass Index (BMI) under eller lika med 40 kg/m^2
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av antidiabetiska läkemedel (förutom metformin och pioglitazon) eller förväntad förändring av samtidig medicinering, som enligt utredarens åsikt kan störa glukosmetabolismen (t.ex. systemiska kortikosteroider)
- Tidigare och/eller pågående behandling med insulin (korttidsbehandling på grund av interkurrent sjukdom, inklusive graviditetsdiabetes, är tillåten efter utredarens bedömning)
- Behandling med glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister, sulfonureider, glinider, dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4) hämmare eller natrium-glukos co-transporter 2 (SGLT2) hämmare inom 90 dagar före screeningbesöket
- Nedsatt leverfunktion, definierad som alaninaminotransferas (ALAT) över eller lika med 2,5 gånger övre normalområdet (UNR)
- Nedsatt njurfunktion definieras som serumkreatinin över eller lika med 133 mikromol/L (över eller lika med 1,5 mg/dL) för män och över eller lika med 125 mikromol/L (över eller lika med 1,4 mg/dL) för kvinnor, eller enligt definition enligt lokala kontraindikationer för metformin
- Screening av kalcitonin över eller lika med 50 ng/L
- Proliferativ retinopati eller makulopati (makulaödem) som kräver akut behandling, enligt utredarens kliniska bedömning
- Personlig eller familjehistoria av medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2)
- Historik av pankreatit (akut eller kronisk)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Titrering en gång i veckan
|
För subkutan (s.c., under huden) injektion, en gång dagligen.
Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta med samma dos av OADs (metformin ensamt eller i kombination med pioglitazon) som före prövningen.
|
|
Experimentell: Titrering två gånger i veckan
|
För subkutan (s.c., under huden) injektion, en gång dagligen.
Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta med samma dos av OADs (metformin ensamt eller i kombination med pioglitazon) som före prövningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c
Tidsram: Vecka 0, vecka 32
|
Förändring i glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) (%) från baslinjen efter 32 veckors behandling.
|
Vecka 0, vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c under 7,0 %
Tidsram: Vecka 0, vecka 32
|
Svarar på HbA1c under 7 % efter 32 veckors behandling.
|
Vecka 0, vecka 32
|
|
HbA1c under eller lika med 6,5 %
Tidsram: Vecka 0, vecka 32
|
Reagerar på HbA1c under eller lika med 6,5 % efter 32 veckors behandling.
|
Vecka 0, vecka 32
|
|
Antal behandlingar som uppkommit med allvarliga eller blodsocker (BG) bekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Vecka 0-32
|
En episod som är allvarlig enligt ADA-klassificeringen eller BG bekräftad av ett plasmaglukosvärde <3,1 mmol/L (56 mg/dL) med symtom som överensstämmer med hypoglykemi.
|
Vecka 0-32
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
- Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
23 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2014
Första postat (Uppskatta)
21 november 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NN9068-4056
- 2012-004625-25 (EudraCT-nummer)
- U1111-1135-6634 (Annan identifierare: WHO)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .