Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Degludec/Liraglutyd (IDegLira) u pacjentów z cukrzycą typu 2 przy użyciu dwóch różnych algorytmów miareczkowania (DUAL™ VI)

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Ta próba jest prowadzona w Europie, Ameryce Północnej i Stanach Zjednoczonych Ameryki.

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych algorytmów miareczkowania insuliny degludec/liraglutyd.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mödling, Austria, 2340
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Stefan, Austria, 8511
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wien, Austria, 1010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bułgaria
      • Kozloduy, Bułgaria, 3320
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lukovit, Bułgaria, 5770
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ruse, Bułgaria, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bułgaria, 9002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Czechy
      • Olomouc, Lazce, Czechy, 77900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Czechy, 32600
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen, Czechy, 30166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 4, Czechy, 140 46
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trutnov, Czechy, 541 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656024
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cheboksary, Federacja Rosyjska, 428000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194358
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Liverpool, Nova Scotia, Kanada, B0T 1K0
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hamilton, Alabama, Stany Zjednoczone, 35570
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306-4652
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85741
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094-5965
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46254
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017-3464
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03063
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • West Seneca, New York, Stany Zjednoczone, 14224
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73069
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Humboldt, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38343
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 851 01
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 81108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja, 82102
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dunajska Streda, Słowacja, 92901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sabinov, Słowacja, 08301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vranov nad Toplou, Słowacja, 09301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zilina, Słowacja, 01207
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1089
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Węgry, 1135
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Debrecen, Węgry, 4043
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zalaegerszeg, Węgry, 8900
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) 7,0 - 10,0% [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (oba włącznie), potwierdzone przez laboratorium centralne
  • Stabilne codzienne leczenie metforminą (powyżej lub równej 1500 mg lub maksymalnej tolerowanej dawce) z pioglitazonem lub bez (powyżej lub równej 30 mg) przez co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej lub równy 40 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych (z wyjątkiem metforminy i pioglitazonu) lub przewidywana zmiana stosowanych jednocześnie leków, które w opinii badacza mogą wpływać na metabolizm glukozy (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • Wcześniejsze i/lub aktualne leczenie insuliną (krótkotrwałe leczenie z powodu współistniejącej choroby, w tym cukrzycy ciążowej, jest dozwolone według uznania badacza)
  • Leczenie agonistami receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1), sulfonylomocznikiem, glinidami, inhibitorami dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4) lub inhibitorami kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową
  • Zaburzenia czynności wątroby, zdefiniowane jako aminotransferaza alaninowa (ALAT) powyżej lub równe 2,5-krotności górnego zakresu normy (UNR)
  • Zaburzenia czynności nerek definiowane jako stężenie kreatyniny w surowicy powyżej lub równe 133 mikromol/l (powyżej lub równo 1,5 mg/dl) u mężczyzn i powyżej lub równo 125 mikromol/l (powyżej lub równo 1,4 mg/dl) u kobiet, lub zgodnie z lokalnymi przeciwwskazaniami do stosowania metforminy
  • Badanie przesiewowe kalcytoniny powyżej lub równe 50 ng/L
  • Retinopatia proliferacyjna lub makulopatia (obrzęk plamki żółtej) wymagające doraźnego leczenia, zgodnie z kliniczną oceną badacza
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miareczkowanie raz w tygodniu
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Do wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę), raz dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować tę samą dawkę OAD (metformina sama lub w połączeniu z pioglitazonem), jak przed badaniem.
Eksperymentalny: Miareczkowanie dwa razy w tygodniu
Lek: insulina degludec/liraglutyd
Do wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę), raz dziennie. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby kontynuować tę samą dawkę OAD (metformina sama lub w połączeniu z pioglitazonem), jak przed badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 32
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c) (%) w stosunku do wartości wyjściowych po 32 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c poniżej 7,0%
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 32
Pacjenci reagujący na HbA1c poniżej 7% po 32 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 32
HbA1c poniżej lub równe 6,5%
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 32
Osoby reagujące na HbA1c poniżej lub równe 6,5% po 32 tygodniach leczenia.
Tydzień 0, tydzień 32
Liczba leczonych nagłych epizodów ciężkiej hipoglikemii lub potwierdzonego stężenia glukozy we krwi (BG) Objawowe epizody hipoglikemii
Ramy czasowe: Tydzień 0-32
Epizod ciężki według klasyfikacji ADA lub glikemii potwierdzony wartością glukozy w osoczu <3,1 mmol/l (56 mg/dl) z objawami odpowiadającymi hipoglikemii.
Tydzień 0-32

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN9068-4056
  • 2012-004625-25 (Numer EudraCT)
  • U1111-1135-6634 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina degludec/liraglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj