Kliininen tutkimus, jossa verrataan degludekin/liraglutidinsuliinin (IDegLira) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus käyttäen kahta erilaista titrausalgoritmia (DUAL™ VI)
maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Tämä tutkimus suoritetaan Euroopassa, Pohjois-Amerikassa ja Amerikan Yhdysvalloissa.
Tämän kokeen tarkoituksena on verrata kahta erilaista degludekin/liraglutidinsuliinin titrausalgoritmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kozloduy, Bulgaria, 3320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lukovit, Bulgaria, 5770
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ruse, Bulgaria, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mödling, Itävalta, 2340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Stefan, Itävalta, 8511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coquitlam, British Columbia, Kanada, V3K 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3S 2N6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 2M5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Liverpool, Nova Scotia, Kanada, B0T 1K0
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6G 2M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 81108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bratislava, Slovakia, 82102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovakia, 92901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sabinov, Slovakia, 08301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vranov nad Toplou, Slovakia, 09301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zilina, Slovakia, 01207
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Lazce, Tšekki, 77900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tšekki, 32600
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen, Tšekki, 30166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 46
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Trutnov, Tšekki, 541 01
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1089
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1135
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4043
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szombathely, Unkari, H-9700
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656024
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cheboksary, Venäjän federaatio, 428000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194358
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Samara, Venäjän federaatio, 443041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Hamilton, Alabama, Yhdysvallat, 35570
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306-4652
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85741
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094-5965
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017-3464
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03063
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
West Seneca, New York, Yhdysvallat, 14224
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73069
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29651
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Humboldt, Tennessee, Yhdysvallat, 38343
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Mies tai nainen 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) 7,0 - 10,0 % [53 mmol/mol - 86 mmol/mol] (molemmat mukaan lukien), keskuslaboratorion vahvistama
- Stabiili päivittäinen hoito metformiinilla (yli tai yhtä suuri kuin 1500 mg tai suurin siedetty annos) pioglitatsonin kanssa tai ilman (yli 30 mg) vähintään 90 päivää ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) alle tai yhtä suuri kuin 40 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa diabeteslääkkeiden (paitsi metformiinin ja pioglitatsonin) nykyinen käyttö tai odotettu muutos samanaikaisissa lääkityksessä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä glukoosiaineenvaihduntaa (esim. systeemiset kortikosteroidit)
- Aikaisempi ja/tai nykyinen insuliinihoito (lyhytaikainen hoito välivaiheen sairaudesta, mukaan lukien raskausdiabetes, on tutkijan harkinnan mukaan sallittu)
- Hoito glukagonin kaltaisilla peptidi-1 (GLP-1) -reseptorin agonisteilla, sulfonyyliurealla, glinideillä, dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjillä tai natriumglukoosin rinnakkaiskuljettaja 2:n (SGLT2) estäjillä 90 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään alaniiniaminotransferaasiksi (ALAT), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 kertaa normaalin yläraja (UNR)
- Munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi, joka on yli tai yhtä suuri kuin 133 mikromol/l (yli tai yhtä suuri kuin 1,5 mg/dl) miehillä ja yli tai yhtä suuri kuin 125 mikromol/l (yli tai yhtä suuri kuin 1,4 mg/dl) naisilla, tai metformiinin paikallisten vasta-aiheiden mukaan
- Kalsitoniinin seulonta yli tai yhtä suuri kuin 50 ng/l
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia (makulaturvotus), joka vaatii akuuttia hoitoa tutkijan kliinisen arvion mukaan
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2)
- Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kerran viikossa titraus
|
Ihon alle (s.c., ihon alle) annettava injektio, kerran päivässä.
Koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan samalla annoksella OAD-lääkkeitä (metformiini yksinään tai yhdessä pioglitatsonin kanssa) kuin ennen tutkimusta.
|
|
Kokeellinen: Titraus kahdesti viikossa
|
Ihon alle (s.c., ihon alle) annettava injektio, kerran päivässä.
Koehenkilöitä neuvotaan jatkamaan samalla annoksella OAD-lääkkeitä (metformiini yksinään tai yhdessä pioglitatsonin kanssa) kuin ennen tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Muutos glykosyloidussa hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) (%) lähtötasosta 32 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c alle 7,0 %
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Vastaavat HbA1c:hen alle 7 % 32 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 32
|
|
HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 6,5 %
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 32
|
Vastaavat HbA1c-arvoon alle tai 6,5 % 32 viikon hoidon jälkeen.
|
Viikko 0, viikko 32
|
|
Hoitojen määrä vaikeiden tai verensokerin (BG) vahvistettujen oireiden aiheuttamien hypoglykemian jaksojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0-32
|
Episodi, joka on vakava ADA-luokituksen tai BG:n mukaan, jonka plasman glukoosiarvo on <3,1 mmol/L (56 mg/dl), ja oireet vastaavat hypoglykemiaa.
|
Viikko 0-32
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Safety and Efficacy of Insulin Degludec/Liraglutide(IDegLira) Titrated Once Weekly (1 Wk) vs. Twice Weekly (2 Wk) in Patients (pts) with T2D Uncontrolled on Oral Antidiabetic Drugs: DUAL VI Study; Stewart B. Harris et al. American Diabetes Association - 76th Annual Scientific Sessions; 10 June 2016
- Harris SB, Kocsis G, Prager R, Ridge T, Chandarana K, Halladin N, Jabbour S. Safety and efficacy of IDegLira titrated once weekly versus twice weekly in patients with type 2 diabetes uncontrolled on oral antidiabetic drugs: DUAL VI randomized clinical trial. Diabetes Obes Metab. 2017 Jun;19(6):858-865. doi: 10.1111/dom.12892. Epub 2017 Mar 3.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN9068-4056
- 2012-004625-25 (EudraCT-numero)
- U1111-1135-6634 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .