고형 종양이 있는 피험자에서 OMP-305B83의 1상 연구

포함 기준:

1. 피험자는 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 악성 종양을 가지고 있어야 하며, 남아 있는 표준 치료 요법이 없고 입증된 생존 이점이 있는 요법이 없거나, 그러한 요법을 받을 자격이 없거나 모든 요법을 거부해야 합니다. 또한 피험자는 단일 차원에서 최소 1cm이고 CT 또는 MRI에서 방사선학적으로 분명한 종양을 가지고 있어야 합니다.
2. 새로운 코어 바늘 생검 또는 보관된 FFPE 종양 조직(가능할 때마다 2개의 FFPE 코어가 선호됨)이 연구 참여에 필요합니다. 신선한 조직을 얻은 경우 핵심 생검은 0일 이전 최소 ≥7일 전에 수행해야 합니다.
3. 피험자는 등록 최소 4주 전, 마지막 요법에 BCNU 또는 미토마이신 C가 포함된 경우 6주, 마지막 요법이 항-VEGF인 경우 8주 전에 마지막 화학요법, 비-항-VEGF 생물학적 제제 또는 시험적 요법을 받아야 합니다. 요법
4. 연령 >21세
5. ECOG 수행 상태 <2
6. 3개월 이상의 기대 수명

7. 피험자는 아래에 정의된 대로 적절한 기관 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

   • 절대 호중구 수 >1000/mL(지난 2주 동안 집락 자극 인자 없음)
   • 헤모글로빈 >10.5g/dL(지난 2주 동안 에리스로포이에틴 또는 수혈 없이)
   • 혈소판 >100,000/mL(지난 2주 동안 혈소판 수혈 없음)
   • 총 빌리루빈 <1.5 X 제도적 정상 상한(ULN)
   • AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) <2 X 기관 ULN(간 전이가 있는 피험자의 경우 <5 X 기관 ULN)
   • 1.5 X 기관 ULN 이내의 INR 및 PTT
   • 단백뇨 < 흔적
   • 크레아티닌 <1.5 X 기관 ULN 또는
   • 크레아티닌 청소율 >60mL/분/1.73 제도적 정상보다 높은 크레아티닌 수치를 가진 피험자의 경우 m2
8. 가임 여성은 이전에 자궁절제술을 받았거나 음성 혈청 임신 검사를 받았고 연구 시작 전에 적절한 피임법을 사용하고 있어야 하며 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성은 또한 연구 시작 전과 연구 시작부터 연구 약물 중단 후 최소 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구에 등록한 여성 또는 연구에 등록한 남성의 여성 파트너가 임신했거나 본 연구에 참여하는 동안 또는 연구 중단 후 6개월 이내에 임신한 것으로 의심되는 경우, 그녀는 즉시 연구자에게 알려야 합니다.
9. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

1. 다른 조사 요원을 받는 피험자
2. 항-DLL4 항체 또는 항-DLL4/VEGF 이중특이성 항체를 투여받은 피험자 이전에 항-VEGF 요법을 받은 피험자는 항-VEGF 요법과 관련된 심각한 부작용이 남아 있지 않는 한 자격이 있습니다.
3. 복부 누공, 위장관 천공, 복강내 농양의 병력이 있는 피험자; GI 폐색의 임상 징후 또는 증상 및/또는 비경구적 수화 또는 영양 요구. 또한, 염증성 장 질환을 포함하나 이에 제한되지 않는 다른 알려진 임상적으로 유의한 위장 질환이 있는 피험자.
4. 뇌 전이가 있는 피험자(피험자는 뇌 전이를 배제하기 위해 등록 전 28일 이내에 머리의 CT 스캔 또는 MRI를 받아야 함), 조절되지 않는 발작 장애 또는 활성 신경계 질환
5. 인간화 또는 인간 단클론 항체 요법에 기인한 중대한 알레르기 반응의 병력
6. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 중대한 병발 질환
7. 임산부 또는 수유부
8. HIV 감염이 알려진 피험자
9. 알려진 출혈 장애 또는 응고병증
10. DVT/PE 예방을 위해 저분자량 헤파린을 사용하는 피험자를 제외하고 헤파린, 와파린 또는 기타 유사한 항응고제를 투여받는 피험자. 참고: 피험자는 저용량 아스피린 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 투여받고 있을 수 있습니다.
11. 지난 28일 이내에 배액이 필요한 복수 또는 흉막 삼출액이 있는 피험자.
12. 혈압이 >140/90 mmHg인 피험자.
13. 폐의 편평 세포 암종이 있는 피험자
14. 최근 6주 이내에 대수술을 받은 피험자
15. New York Heart Association 분류 II, III 또는 IV(부록 D 참조)