- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02298387
Uno studio di fase 1 di OMP-305B83 in soggetti con tumori solidi
10 agosto 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1 sull'escalation e l'espansione della dose di OMP-305B83 in soggetti con tumori solidi
Questo è uno studio in aperto di fase 1 di incremento ed espansione della dose di OMP-305B83 in soggetti con tumori solidi trattati in precedenza.
Lo studio include una fase di aumento della dose e una fase di espansione.
I soggetti saranno valutati per sicurezza, immunogenicità, farmacocinetica, biomarcatori ed efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio in aperto di fase 1 di incremento ed espansione della dose di OMP-305B83 in soggetti con tumori solidi trattati in precedenza.
Lo studio include una fase di aumento della dose e una fase di espansione.
I soggetti saranno valutati per sicurezza, immunogenicità, farmacocinetica, biomarcatori ed efficacia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Oncology Research Associates, PLLC d/b/a Pinnacle Oncology Hematology
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of COlorado Anschutz Medical Campus
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Stephenson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono avere un tumore maligno istologicamente confermato che sia metastatico o non resecabile per il quale non esiste una terapia curativa standard residua e nessuna terapia con un beneficio dimostrato in termini di sopravvivenza o devono non essere idonei a ricevere tale terapia e/o aver rifiutato tutte queste terapie. Inoltre, i soggetti devono avere un tumore di almeno 1 cm in un'unica dimensione e radiograficamente evidente alla TC o alla risonanza magnetica.
- Per la partecipazione allo studio è richiesto il tessuto tumorale FFPE, biopsia con ago del nucleo fresco o archiviato (preferibili due nuclei FFPE quando possibile). Se si ottiene tessuto fresco, la biopsia del nucleo deve essere eseguita almeno ≥7 giorni prima del giorno 0.
- I soggetti devono aver ricevuto l'ultima chemioterapia, terapia biologica non anti-VEGF o sperimentale almeno 4 settimane prima dell'arruolamento, 6 settimane se l'ultimo regime includeva BCNU o mitomicina C e 8 settimane se l'ultimo regime era un anti-VEGF terapia
- Età >21 anni
- Stato delle prestazioni ECOG <2
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
I soggetti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
- Conta assoluta dei neutrofili >1000/mL (senza un fattore stimolante le colonie nelle ultime 2 settimane)
- Emoglobina >10,5 g/dL (senza eritropoietina o trasfusioni di sangue nelle ultime 2 settimane)
- Piastrine >100.000/ml (senza trasfusione di piastrine nelle ultime 2 settimane)
- Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
- AST (SGOT) e ALT (SGPT) <2 X ULN istituzionale (per soggetti con metastasi epatiche <5 X ULN istituzionale)
- INR e PTT entro 1,5 volte l'ULN istituzionale
- Proteinuria < traccia
- Creatinina <1,5 X ULN istituzionale OR
- Clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
- Le donne in età fertile devono aver subito una precedente isterectomia o avere un test di gravidanza su siero negativo e utilizzare una contraccezione adeguata prima dell'ingresso nello studio e devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione dall'ingresso nello studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio. Gli uomini devono anche accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e dall'ingresso nello studio fino ad almeno 6 mesi dopo l'interruzione del farmaco in studio. Se una donna iscritta allo studio o una partner femminile di un uomo arruolato nello studio rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio o entro 6 mesi dall'interruzione dello studio, deve informare immediatamente lo Sperimentatore.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Soggetti che ricevono altri agenti sperimentali
- Soggetti che hanno ricevuto un anticorpo anti-DLL4 o un anticorpo bispecifico anti-DLL4/VEGF I soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia anti-VEGF sono idonei, a meno che non abbiano eventi avversi gravi residui correlati alla loro terapia anti-VEGF.
- Soggetti con una storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale; segni o sintomi clinici di ostruzione gastrointestinale e/o necessità di idratazione o nutrizione parenterale. Inoltre, soggetti con altre malattie gastrointestinali clinicamente significative note, incluse, ma non limitate a, malattie infiammatorie intestinali.
- Soggetti con metastasi cerebrali (i soggetti devono sottoporsi a una TAC o una risonanza magnetica della testa entro 28 giorni prima dell'arruolamento per escludere metastasi cerebrali), disturbo convulsivo incontrollato o malattia neurologica attiva
- Storia di una reazione allergica significativa attribuita alla terapia con anticorpi monoclonali umanizzati o umani
- Malattia intercorrente significativa inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
- Donne incinte o che allattano
- Soggetti con infezione da HIV nota
- Disturbo emorragico noto o coagulopatia
- - Soggetti che ricevono eparina, warfarin o altri anticoagulanti simili, ad eccezione dei soggetti trattati con eparina a basso peso molecolare per la profilassi di TVP/EP. Nota: i soggetti potrebbero ricevere aspirina a basso dosaggio e/o agenti antinfiammatori non steroidei.
- Soggetti con ascite o versamento pleurico che richiedono drenaggio negli ultimi 28 giorni.
- Soggetti con pressione arteriosa >140/90 mmHg.
- Soggetti con carcinoma a cellule squamose del polmone
- - Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico importante nelle ultime 6 settimane
- Classificazione New York Heart Association II, III o IV (vedere APPENDICE D)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OMP-305B83
I livelli di dose di OMP-305B83 saranno 0,5, 1,0, 2,5, 5 e 10 mg/kg somministrati per via endovenosa una volta ogni 3 settimane.
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infusioni endovenose (nella vena).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: I soggetti saranno valutati per i DLT dai giorni 0-21. Gli eventi avversi saranno segnalati fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
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Numero di soggetti con DLT
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I soggetti saranno valutati per i DLT dai giorni 0-21. Gli eventi avversi saranno segnalati fino a 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Numero di soggetti con eventi avversi
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK) - AUC, clearance, volume di distribuzione, emivita apparente
Lasso di tempo: Analisi PK in vari momenti successivi alla 1a e 3a dose, prima della somministrazione al giorno 84 e ogni 9 settimane durante lo studio, al termine del trattamento, ogni 6 settimane per 12 settimane dopo la conclusione
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo, misurazione della clearance renale dall'organismo, volume di distribuzione, emivita apparente dell'anticorpo
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Analisi PK in vari momenti successivi alla 1a e 3a dose, prima della somministrazione al giorno 84 e ogni 9 settimane durante lo studio, al termine del trattamento, ogni 6 settimane per 12 settimane dopo la conclusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Smith, MD,FACP, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
23 maggio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
8 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B83-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su OMP-305B83
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.TerminatoCancro colorettale metastaticoStati Uniti
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.CompletatoTumori solidi recidivanti o refrattariStati Uniti
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.CompletatoTumori solidiStati Uniti
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.CompletatoNeoplasie linfoidi recidivanti o refrattarieStati Uniti
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedCompletatoCancro colorettaleAustralia, Nuova Zelanda
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.BayerCompletatoTumori solidiStati Uniti
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.TerminatoCancro metastatico | Tumori maligni localmente avanzatiStati Uniti
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.CompletatoTumori solidiStati Uniti
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M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoCarcinoma adenoideo cisticoStati Uniti
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OncoMed Pharmaceuticals, Inc.CompletatoTumori solidi refrattari | Tumori recidivanti avanzatiStati Uniti