固形腫瘍を有する被験者におけるOMP-305B83の第1相試験

包含基準:

1. 被験者は、組織学的に確認された転移性または切除不能な悪性腫瘍を有しており、標準的な治癒療法が残っておらず、延命効果が証明された療法がない、またはそのような治療を受ける資格がない、および/またはそのような治療をすべて拒否している必要があります。 さらに、被験者は一辺が少なくとも 1 cm であり、CT または MRI で X 線撮影で明らかな腫瘍を有していなければなりません。
2. 研究に参加するには、新鮮なコア針生検またはアーカイブされた FFPE 腫瘍組織 (可能な限り 2 つの FFPE コアが望ましい) が必要です。 新鮮な組織を入手した場合は、0 日目の少なくとも 7 日前までにコア生検を行う必要があります。
3. 被験者は、登録の少なくとも4週間前、最後のレジメンにBCNUまたはマイトマイシンCが含まれる場合は6週間、最後のレジメンが抗VEGFの場合は8週間前に、最後の化学療法、非抗VEGF生物学的製剤、または治験療法を受けていなければなりません。治療
4. 年齢 > 21 歳
5. ECOG パフォーマンス ステータス <2
6. 余命は3ヶ月以上

7. 被験者は、以下に定義されている適切な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。

   • 絶対好中球数 > 1000/mL (過去 2 週間以内にコロニー刺激因子なし)
   • ヘモグロビン >10.5 g/dL (過去 2 週間以内にエリスロポエチンまたは輸血なし)
   • 血小板 >100,000/mL (過去 2 週間以内に血小板輸血なし)
   • 総ビリルビン <1.5 X 制度上の正常上限値 (ULN)
   • AST (SGOT) および ALT (SGPT) <2 X 施設内 ULN (肝転移のある被験者の場合 <5 X 施設内 ULN)
   • INR と PTT が機関の ULN の 1.5 倍以内
   • タンパク尿 < 微量
   • クレアチニン <1.5 X 施設内 ULN OR
   • クレアチニンクリアランス >60 mL/min/1.73 m2 施設基準値を超えるクレアチニンレベルを持つ被験者の場合
8. 妊娠の可能性のある女性は、過去に子宮摘出術を受けているか、血清妊娠検査が陰性であり、治験参加前に適切な避妊を行っていなければならず、また治験参加から治験薬の中止後少なくとも6ヶ月まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 男性はまた、治験参加前および治験参加後から治験薬の中止後少なくとも6か月まで、適切な避妊法（ホルモンまたはバリア法による避妊、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究に参加している女性、または研究に参加している男性の女性パートナーが、この研究の参加中または研究中止後 6 か月以内に妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに研究者に通知する必要があります。
9. 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

1. 他の治験薬の投与を受けている被験者
2. 抗ＤＬＬ４抗体または抗ＤＬＬ４／ＶＥＧＦ二重特異性抗体を受けた対象者 抗ＶＥＧＦ療法に関連した重篤な有害事象が残存していない限り、以前に抗ＶＥＧＦ療法を受けたことのある対象者は適格である。
3. 腹腔瘻、消化管穿孔、腹腔内膿瘍の既往歴のある者。消化管閉塞の臨床徴候または症状、および/または非経口的な水分補給または栄養の必要性。 さらに、炎症性腸疾患を含むがこれに限定されない、他の既知の臨床的に重大な胃腸疾患を有する対象。
4. 脳転移のある被験者（脳転移を除外するために、被験者は登録前28日以内に頭部のCTスキャンまたはMRIを受けなければなりません）、制御不能な発作障害、または活動性の神経疾患
5. ヒト化抗体またはヒトモノクローナル抗体療法に起因する重大なアレルギー反応の病歴
6. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重篤な併発疾患
7. 妊婦または授乳中の女性
8. HIV感染が既知の被験者
9. 既知の出血性疾患または凝固障害
10. DVT/PE予防のために低分子量ヘパリンを投与されている被験者を除く、ヘパリン、ワルファリン、または他の同様の抗凝固剤を受けている被験者。 注: 対象者は低用量アスピリンおよび/または非ステロイド性抗炎症薬を投与されている可能性があります。
11. 過去28日以内に腹水または胸水の排出が必要な患者。
12. 血圧が140/90 mmHgを超える被験者。
13. 肺扁平上皮癌を患っている被験者
14. 過去6週間以内に大手術を受けた患者
15. ニューヨーク心臓協会の分類 II、III、または IV (付録 D を参照)