신경인성 배뇨근 과잉행동에 대한 보톡스 및 척수손상 후 자율신경 반사부전증 예방
신경인성 배뇨근 과잉행동에 대한 보톡스 치료가 척수손상 후 자율신경반사부전 예방에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
이 연구의 목적은 200 U 배뇨근 내 주입 OnabotulinumtoxinA(Botox®, Allergan, Inc.)(20개 부위, trigone sparing)가 신경성 배뇨근 과잉행동(NDO)에 미치는 영향과 자율신경 반사부전증(AD) 감소에 대한 역할을 조사하는 것입니다. 만성 외상성 척수 손상(SCI) 환자. 임상 실습에서 방광 기능 장애는 일반적으로 AD의 에피소드와 관련이 있습니다. AD를 잘못 진단하거나 제대로 관리하지 않으면 심근 경색, 뇌졸중, 발작, 뇌내 출혈 또는 심지어 사망에 이를 수 있습니다. 알츠하이머병을 줄이면 SCI가 있는 캐나다인의 건강과 복지가 극적으로 개선되고 의료 비용에 긍정적인 영향을 미칠 것입니다. 매년 캐나다에서 SCI 관련 질환으로 인해 약 7,343건의 병원 재입원이 발생하며 약 5년 비용은 6억 6,100만 달러입니다. 이 기간 동안 SCI의 2차 합병증으로 인한 병원 재입원을 10%만 줄여도 캐나다는 6,600만 달러의 비용을 절감할 수 있습니다.
이러한 통계를 고려할 때, 본 연구는 SCI 후 방광 관리를 위해 Botox®를 사용하는 경제적 영향을 평가하기 위한 첫 번째 시도가 될 수 있습니다. 우리는 AD 에피소드에 미치는 영향을 조사하고 결과적으로 캐나다 의료 시스템의 비용 절감을 계산할 수 있습니다. 상당수의 SCI 환자는 방광에서 주로 발생하는 제어되지 않는 AD의 에피소드로 인해 빈번한 응급실 방문이 필요합니다. SCI 후 방광 관리 비용이 방광이 안전하게 담을 수 있는 양의 이해에 달려 있음을 보여주는 임상 증거가 있습니다. 이것은 신경성 방광에 대한 Botox® 요법의 이전 시험에서 확립된 긍정적인 결과 중 하나입니다.
가설: 신경인성 방광 배뇨근 과반사증에 대해 배뇨근 내 주사된 Botox®(20개 부위, 삼각근 보존) 200U는 치료 후 1개월 동안 척수손상 환자에서 AD의 중증도를 감소시킬 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구는 4상 파일럿 연구입니다. 4상 연구는 승인된 약물 또는 치료에 대한 연구로 약물 또는 치료의 이점 및 최적 사용에 관한 정보를 얻기 위해 수행됩니다. 연구자들은 척수 손상(SCI) 환자의 신경성 배뇨근 과활동(NDO)에 대한 정기적인 치료 중 자율신경 반사부전증(AD) 감소에 대한 Botox®의 효능을 평가할 것입니다. 이 연구의 목적은 방광 기능에 대한 Botox® 주사의 긍정적/부정적 효과를 입증하는 것이 아니라(이는 이전에 무작위 통제 임상 시험에서 확립되었습니다), 이 개입이 동맥 혈압의 변화를 개선할 수 있는지에 대한 정보를 얻는 것입니다. (즉, AD를 예방하기 위해) NDO로 인해 흔히 발생합니다. 이 연구는 특히 NDO에 대해 확립된 Botox® 요법이 AD 에피소드의 중증도를 최소 50%까지 감소시킬 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
목적 1: 이 연구의 주요 목적은 만성 SCI가 있는 개인의 AD 에피소드 개선에 대한 배뇨근 내 주사 Botox®의 효능을 평가하는 것입니다.
주요 결과:
요역동학에 의해 유도된 평균 수축기 혈압 변화(최대 수축기 혈압에서 평균 누운 상태 기준 수축기 혈압을 뺀 값)에 따라 AD 감소에 대한 Botox®의 효과를 평가합니다.
시험의 종점은 참가자의 50%에서 AD의 중증도 감소일 것입니다. 정의에 따르면 AD는 수축기 혈압의 증가(기준선보다 20mmHg 초과)로 정의되는 손상 수준 미만의 유해 또는 비유해 자극에 대한 반응으로 T6 이상에서 SCI의 징후 및/또는 증상의 집합입니다. 두통, 홍조, 입모, 코막힘, 병변 위의 발한, 병변 아래의 혈관 수축 및 부정맥.
AD의 에피소드는 방광 기능과 관련되지 않은 원인을 포함하여 다양한 원인에 의해 유발될 수 있습니다. 더 집중하기 위해 연구자들은 알츠하이머병의 알려진 의원성 원인 중 하나인 유로다이내믹스에 의해 알츠하이머병 에피소드가 유발될 때 수축기 혈압의 감소를 주요 결과로 구체적으로 선택했습니다.
이차 결과:
목적 2. 매일 카테터 삽입으로 24시간 외래 혈압 모니터링 동안 AD 중증도 및 빈도 감소에 대한 Botox®의 효과를 평가합니다.
목표 3. 치료 6개월 후 AD 관리에 대한 Botox® 치료의 후향적 비용 분석을 수행합니다.
목적 4. AD 건강 관련 삶의 질(AD HR-QoL) 설문지의 응답에 따라 AD 징후 및 증상 감소에 대한 Botox®의 효과를 평가합니다.
목적 5. 요실금 삶의 질(I-QOL) 설문지에 따라 방광 관련 삶의 질 개선에 대한 Botox®의 효과를 평가합니다.
연구자들은 Botox ® 주사로 NDO를 치료하기 위해 캐나다에서 이전에 확립된 프로토콜을 활용할 것입니다.
자격을 갖춘 비뇨기과 전문의(Dr. Mark Nigro, 밴쿠버, BC; Dr. Daniel Rapoport - Vancouver 및 Richmond, BC, Dr. Alex Kavanagh, Vancouver, BC) 지정 센터에서. 개인을 모집하고 정보에 입각한 동의를 얻습니다. AD의 중증도는 표준화된 요역동학/방광측정 절차(Drs. Nigro, Rapoport 및 Kavanagh)와 지속적인 혈압 및 심전도(ECG) 모니터링(Dr. 크라시오코프). 추가로, 24시간 보행 혈압 및 카테터 삽입 및 배변 루틴 동안 AD의 증상/중증도가 기록될 것이다.
OnabotulinumtoxinA(Botox®, Allergan, Inc.) 총 용량(환자당): 200U 주기 수: 1
치료는 이전에 확립된 프로토콜에 따라 20개 부위에 방광경 유도 주사 하에 배뇨근 내 주사와 함께 200단위의 Botox®를 시행할 것입니다. 한 달 후, 지속적인 혈압 및 ECG 측정을 통한 유로다이내믹 검사를 반복하고 24시간 혈압 모니터링 및 증상 기록을 실시합니다. 마지막으로 AD HR-QoL 설문지를 시행하여 AD 및 삶의 질에 대한 Botox®의 효과를 평가합니다. I-QOL은 방광 관련 QoL 개선에 대한 Botox®의 효과를 평가하기 위해 투여됩니다.
1차 효능 변수:
Botox® 치료 후 요역동학 검사 중 AD의 심각도. 전-후 비교. 요역동학 평가는 지속적인 혈압 및 심박수 모니터링과 함께 보톡스® 주사(20개 부위에 200단위, 삼각근 보존) 전후(1개월) 수행됩니다.
2차 효능 변수:
- 보톡스 주사 1주일 전과 보톡스 주사 1개월 후 24시간 보행 혈압 모니터링을 실시합니다. 혈압의 일일 변화와 최고 혈압은 카테터 삽입 및 배변 중에 측정됩니다.
방광 관리를 위한 Botox® 치료를 받기 6개월 전과 Botox® 치료 후 6개월 동안 AD와 관련된 병원 입원에 대한 후향적 차트 분석 및 건강 관리에 대한 경제적 영향을 평가합니다. 비용 분석은 UBC의 인구 및 공중 보건 학교 임상 역학 및 평가 센터의 스털링 박사와 협력하여 수행됩니다. 스털링 박사는 현재 Krassioukov 박사의 CIHR 심혈관 건강 및 SCI 팀 보조금과 협력하고 있습니다.
비용 분석의 목적은 신경인성 방광에 대한 Botox® 치료 전후의 AD 에피소드 입원과 관련된 직접적인 의료 비용을 추정하는 것입니다. 이 접근법은 현재 알려지지 않은 기준 추정치를 설정하고 Botox® 개입에 직접적으로 기인하는 비용 결과를 결정할 수 있게 합니다. 돌봄 비용 분석은 관련 자원 항목 결정, 자원 사용 단위에 대한 데이터 수집 및 적절한 단위 비용 식별의 3단계 프로세스입니다. 환자별 총 비용 추정치는 개선된 심혈관 결과(알츠하이머병 중증도 50% 감소)를 집계하여 각각의 단위 비용을 곱한 리소스 단위로 도출됩니다. 환자 수준 비용 데이터의 이점은 잘 문서화되어 있습니다(예: 데이터 정리, 가변성 원인 조사). 따라서 계획된 소액 비용 산정 작업은 치료 전(6개월 후향적 차트 분석) 및 치료 후(6개월 분석) 단계 모두에서 AD 에피소드에 대한 모든 입원에 대한 환자 수준 비용 추정치를 생성합니다. 이 연구 설계는 단일 센터/제공자에 초점을 맞추거나 의료 사용에 대한 환자 기억에 의존하는 것과 같이 SCI에 대한 이전 비용 연구와 관련된 방법론적 문제를 극복합니다.
- 통계 분석. 1차 결과에는 심혈관 매개변수가 포함되며 기본 심박수 및 동맥 혈압(유로역동학 전과 도중)이 포함됩니다. 또한, 동맥 혈압 및 심박수 불안정성은 24시간 보행 혈압 모니터링 및 참가자가 보고한 알츠하이머병의 빈도 및 중증도와 보톡스 전후의 QoL에 대한 영향 및 방광 관련 건강을 평가하기 위한 설문지를 통해 검사됩니다.
- AD HR-QoL 설문지는 베이스라인(즉, AD HR-QoL은 Botox®로 치료한 후 개선됩니다. 이 설문지는 신뢰할 수 있는 AD 추적 SCI 설문지의 수정된 버전을 기반으로 합니다.
- I-QOL 설문지는 또한 방광 관련 QoL 개선에 대한 Botox®의 영향을 평가하기 위해 활용될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- SCI(AIS A-D)가 있는 입원 환자 또는 외래 환자
- 남성과 여성
- 18세 - 65세 사이의 연령
- 만성, 외상성 SCI(손상 후 > 1년)
- 요실금의 영향을 받음
- 우리는 다음과 같은 수준의 부상을 입은 개인을 예상하고 있습니다.
- 척추 분절 흉부(T) 6 이상(AD 에피소드 이력 있음)을 가진 개인 AD의 존재는 검증된 AD 설문지를 사용하여 결정됩니다.
- 좋은 명령과 영어 이해력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 만 66세 이상
- 문서화 된 외상성 뇌 손상
- 급성 동반질환
- 기타 신경계 질환
- 이전 비뇨기 질환 또는 수술,
- 현재 요로 감염
- 여러 부상 수준
- 심혈관질환(고혈압, 심근경색 등), 뇌혈관질환, 당뇨 등 전신질환 병력
- 영어 구사력 부족
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 보톡스
환자당 BOTOX® 총 투여량: 200U 주기 수:1 주기 치료는 확립된 프로토콜, 20개 부위에 방광경 유도 주사 하에 배뇨근내 주사를 포함하는 200 BOTOX® 단위, 삼각대 보존에 따라 수행됩니다.
한 달 후, 지속적인 동맥 혈압 및 심전도 측정을 통한 유로다이내믹 검사와 24시간 보행 혈압 모니터링이 반복됩니다.
AD-HR QoL 및 I-QOL 설문지를 시행하여 AD HR-QoL 및 방광 관련 QoL에 대한 보톡스의 효과를 평가할 것입니다.
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BOTOX® 환자당 총 투여량: 200U 주기 수:1 주기 시술당 200 단위의 BOTOX®가 주입됩니다. BOTOX®는 15mL 식염수에서 20U/mL로 희석됩니다. BOTOX® 주사는 일반 22 FF 경성 방광경 또는 유연한 6Fr 주사 바늘로 시행됩니다. BOTOX®는 20개 부위(부위당 10U)에서 배뇨근에 주사되어 삼각근을 아끼게 됩니다. 방광에 50ml 리도카인 2%를 점적하는 국소 마취는 자율신경 반사부전증을 피하기 위해 절차 전에 수행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요역동학 동안(즉, 기준선 평가와 비교하여 치료 후 1개월) 만성 척수 손상이 있는 개인의 자율신경 반사부전(AD) 에피소드 개선에 대한 200U BOTOX® 배뇨근내 주사의 효능을 평가합니다.
기간: 한달
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요역동학 후치료 대 수술 전 동안 AD 감소(즉, 기준선과 비교하여 방광 충전 중 수축기 혈압의 더 작은 증가)에 대한 배뇨근 주사 BOTOX®의 효과를 평가합니다.
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BOTOX®의 배뇨근내 주사 후 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 평가된 일상 생활 중 자발 AD의 감소.
기간: 한달
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AD 중증도(즉, 수축기 혈압의 더 작은 증가) 및 빈도(24시간당 횟수) 감소에 대한 BOTOX®의 효능을 평가하기 위해 24시간 ABPM 후치료 대 수술 전.
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한달
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치료 6개월 후 AD에 대한 BOTOX® 치료의 비용 분석.
기간: 1년
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치료 6개월 후 AD 관리에 대한 BOTOX® 치료의 비용 분석을 수행합니다.
AD 에피소드 관리 및 병원 입원과 관련하여 SCI 환자의 방광 관리를 위한 BOTOX® 치료의 경제적 의미는 무엇입니까?
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1년
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기준선과 비교하여 AD 관련 QoL을 개선하기 위한 BOTOX®의 영향(즉, 개선된 AD HR-QoL 후치료 대 수술 전).
기간: 한달
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Autonomic Dysreflexia Health Related-Quality of Life(AD HR-QoL) 설문지(즉,
점수 감소로 반영됨) 치료 후 대 수술 전.
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한달
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요실금 관련 QoL을 기준선과 비교하여 개선하기 위한 BOTOX®의 영향(즉, 더 나은 I-QOL 후치료 대 수술 전).
기간: 한달
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요실금 삶의 질(I-QoL) 설문지를 사용하여 보고된 자가 보고 방광 요실금의 개선(즉, 점수/척도 증가) 치료 후 대 수술 전.
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한달
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andrei V. Krassioukov, M.D, PhD, ICORD-Blusson, UBC, G.F. Strong Rehabilitation Centre
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H12-02215
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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