Biomatrix와 Orsiro 약물 방출 스텐트의 비교 (BIODEGRADE)
관상동맥질환을 동반한 전신 환자의 혈관 조영술 결과에서 Biomatrix와 Orsiro 약물 용출 스텐트의 비교 : 다기관, 무작위, 공개 연구(BIODEGRADE 연구)
연구 개요
상세 설명
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 스텐트 내 재협착률은 약물 용출 스텐트(DES) 출시 이후 감소했습니다. 그러나 재협착증은 PCI가 더 복잡하고 석회화되고 구불구불하고 단단한 병변에 시행되기 때문에 여전히 문제로 남아 있습니다. 또한 이러한 DES가 재협착 감소에도 불구하고 폴리머 코팅과 관련된 염증 및 용출된 약물로 인한 혈관 치유 지연으로 인해 BMS(bare metal stent)보다 혈전 유발성이 더 큰지에 대해서는 여전히 논란이 있다. 따라서 중재적 심장학 분야에서는 재협착과 혈전성 사건을 모두 줄이기 위한 연구가 여전히 진행 중이며 "생분해성 고분자"를 사용한 다양한 3세대 DES가 쇄도하고 있습니다. 최근에 Orsiro 하이브리드 DES(Biotronik AG, Bulach, 스위스)가 개발되었습니다. Orsiro DES는 이전 유형의 DES에 비해 더 얇은 코발트-크롬 백본(60um)에 두 종류의 폴리머를 최적으로 결합했습니다. BIOlute® 활성 성분은 항증식 약물인 시롤리무스와 결합된 생체흡수성 폴리머 매트릭스로 제어된 방식으로 방출되어 장기적으로 PROBIO® 코팅된 스텐트만 남습니다. PROBIO® 패시브 코팅은 스텐트를 캡슐화하고 금속 스텐트와 주변 조직 간의 상호 작용을 제거합니다. 지금까지 Orsiro 스텐트는 다른 DES(BIOFLOW-I 시험)의 과거 결과와 비교한 최초의 단일 팔 시험에서 9개월 후 후기 내강 소실 측면에서 우수한 결과를 보였고, 비열등성 디자인을 적용한 RCT는 후기 Orsiro 대 everolimus 용출 스텐트(Xience prime®)의 9개월 내강 손실이 진행 중입니다(BIOFLOW-II 시험). 그러나 Orsiro 스텐트와 Biomatrix 스텐트(Biosensors Inc, Newport Beach, CA, USA)를 비교한 실험은 없습니다.
이 다기관, 무작위, 공개, 평행 암 연구는 혁신적인 신세대 스텐트인 Orsiro 하이브리드 DES가 18개월 후 루멘 손실 측면에서 3세대 스텐트인 Biomatrix 스텐트보다 열등하지 않은지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggi
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Seongnam, Gyeonggi, 대한민국, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
일반 포함 기준
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자는 Biomatrix Flex 스텐트 또는 Orsiro 스텐트를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 피험자 또는 피험자의 법적 대리인은 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 관상 동맥, 정맥 또는 동맥 우회 이식편에 심각한 병변(시각적 추정치로 >50%)이 있어야 합니다.
- 피험자는 심근 허혈의 증거가 있어야 합니다(예: 안정, 불안정 협심증, 최근 경색, 무증상 허혈, 양성 기능 연구 또는 허혈과 일치하는 심전도(ECG)의 가역적 변화). 직경 협착이 > 70%인 피험자의 경우 심근 허혈의 증거를 문서화할 필요가 없습니다.
혈관 조영 포함 기준
- 대상 병변은 직경이 ≥ 2.5mm 및 ≤ 4.5mm인 관상 동맥, 정맥 또는 동맥 우회 이식편에 위치해야 합니다.
- 표적 병변은 경피적 관상동맥 중재술을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 다음 약물에 대해 알려진 과민성 또는 금기 사항이 있습니다: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Sirolimus, 조영제 [예. 발진]에 등록할 수 있습니다. 그러나 이전 조영제에 대한 진정한 아나필락시스가 있는 사람은 등록해서는 안 됩니다.)
- 전신(정맥) Biolimus 또는 Sirolimus는 12개월 이내에 사용합니다.
- 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
- 출혈 체질의 병력, 알려진 응고병증(헤파린 유발 혈소판 감소증 포함), 비정상 헤모그램(Hb
- 중증 좌심실 수축기 기능 장애(LVEF
- 지난 2개월 이내에 위장관 또는 비뇨생식기 출혈 또는 2개월 이내에 대수술.
- 비심장 동반이환 상태가 기대 수명과 함께 존재합니다.
- 1차 종료점 추적 기간을 완료하지 않은 다른 약물 또는 장치 조사 연구에 적극적으로 참여하는 환자.
- 증후성 심부전
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Orsiro 약물 용출 스텐트
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Orsiro 하이브리드 약물 용출 스텐트
다른 이름들:
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활성 비교기: Biomatrix 약물 용출 스텐트
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Biomatrix Flex 약물 용출 스텐트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 18개월
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TLF는 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 합성으로 부작용이 있는 참가자의 비율로 측정됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 죽음
기간: 18개월
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부작용이 있는 참가자의 비율로 측정한 모든 원인으로 인한 사망
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18개월
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모든 죽음
기간: 36개월
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부작용이 있는 참가자의 비율로 측정한 모든 원인으로 인한 사망
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36개월
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심장사
기간: 18개월
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부작용이 있는 참가자의 백분율로 측정한 심장사
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18개월
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심장사
기간: 36개월
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부작용이 있는 참가자의 백분율로 측정한 심장사
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36개월
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대상 선박 관련 MI 및 모든 MI
기간: 18개월
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Q파 및 비q파로 세분된 부작용이 있는 참가자의 백분율로 측정한 대상 혈관 관련 MI 및 모든 MI
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18개월
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대상 선박 관련 MI 및 모든 MI
기간: 36개월
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Q파 및 비q파로 세분된 부작용이 있는 참가자의 백분율로 측정한 대상 혈관 관련 MI 및 모든 MI
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36개월
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스텐트 혈전증
기간: 18개월
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부작용이 있는 참가자의 비율로 측정한 스텐트 혈전증(확실한/가능한/가능성 있는)
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18개월
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스텐트 혈전증
기간: 36개월
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부작용이 있는 참가자의 비율로 측정한 스텐트 혈전증(확실한/가능한/가능성 있는)
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36개월
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퍼센트로 측정한 출혈(대규모 및 경미한)을 포함한 순 임상 결과
기간: 18개월
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부작용이 있는 참가자의 백분율로 측정한 출혈(대규모 및 경미한)을 포함한 순 임상 결과
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18개월
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퍼센트로 측정한 출혈(대규모 및 경미한)을 포함한 순 임상 결과
기간: 36개월
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부작용이 있는 참가자의 백분율로 측정한 출혈(대규모 및 경미한)을 포함한 순 임상 결과
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36개월
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In-stent & In-segment 늦은 손실
기간: 18개월
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Post-PCI 및 F/U QCA로 측정한 스텐트 내 및 세그먼트 내 지연 손실
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18개월
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In-stent & In-segment 늦은 손실
기간: 36개월
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Post-PCI 및 F/U QCA로 측정한 스텐트 내 및 세그먼트 내 지연 손실
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36개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 % 직경 협착증
기간: 18개월
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Post-PCI 및 F/U QCA에 의해 측정된 스텐트 내 및 세그먼트 내 % 직경 협착증
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18개월
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스텐트 내 및 세그먼트 내 % 직경 협착증
기간: 36개월
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Post-PCI 및 F/U QCA에 의해 측정된 스텐트 내 및 세그먼트 내 % 직경 협착증
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36개월
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OCT에서 스텐트 스트럿 내피화 및 이상접합 정도
기간: 18개월
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Post-PCI 및 F/U OCT 분석에 의해 측정된 OCT 상의 스텐트 스트럿 내피화 및 이상접합 정도
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18개월
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OCT에서 스텐트 스트럿 내피화 및 이상접합 정도
기간: 36개월
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Post-PCI 및 F/U OCT 분석에 의해 측정된 OCT 상의 스텐트 스트럿 내피화 및 이상접합 정도
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36개월
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 36개월
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TLF는 심장사, 표적 혈관 관련 심근 경색 및 허혈 유발 표적 병변 재관류술의 합성으로 부작용이 있는 참가자의 비율로 측정됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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