Vergelijking van Biomatrix en Orsiro Drug Eluting Stent (BIODEGRADE)
Vergelijking van Biomatrix en Orsiro drug-eluting stent in angiografisch resultaat bij patiënten met alle patiënten met coronaire hartziekte: een multicenter, gerandomiseerde, open-label studie (BIODEGRADE-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De snelheid van in-stent restenose na percutane coronaire interventie (PCI) is afgenomen sinds de lancering van drug-eluting stents (DES). Restenose blijft echter nog steeds een probleem, aangezien PCI wordt uitgevoerd op meer complexe, verkalkte, kronkelige en hardnekkige laesies. Bovendien is er nog steeds een controverse over de vraag of deze DES meer trombogeen zijn dan kale metalen stents (BMS) vanwege ontsteking gerelateerd aan de polymeercoating en vertraagde vaatgenezing vanwege het geëlueerde medicijn ondanks verminderde restenose. Daarom zijn er nog steeds werkzaamheden gaande die gericht zijn op het verminderen van zowel restenose als trombotische gebeurtenissen op het gebied van interventionele cardiologie, en er is een stormloop geweest van verschillende derde generatie DES met "biologisch afbreekbare polymeren". Onlangs is Orsiro hybride DES (Biotronik AG, Bulach, Zwitserland) ontwikkeld. De Orsiro DES bevatte optimaal gecombineerde twee soorten polymeer op een dunnere kobalt-chroomruggengraat (60um) in vergelijking met het eerdere type DES. Het actieve BIOlute®-bestanddeel is een biologisch absorbeerbare polymeermatrix gecombineerd met een antiproliferatief geneesmiddel, sirolimus, dat op een gecontroleerde manier wordt afgegeven, waardoor op de lange termijn alleen de PROBIO®-gecoate stent overblijft. De PROBIO® passieve coating kapselt de stent in en elimineert interactie tussen de metalen stent en het omringende weefsel. Tot op heden liet de Orsiro-stent uitstekende resultaten zien in termen van laat lumenverlies na 9 maanden in een first-in-man single-arm trial waarin de historische resultaten van andere DES (BIOFLOW-I trial) en RCT met non-inferiority design werden vergeleken, waarbij late lumenverlies na 9 maanden van Orsiro versus everolimus-eluting stent (Xience prime®) is aan de gang (BIOFLOW-II-studie). Er zijn echter geen proeven geweest waarin de Orsiro-stent werd vergeleken met de Biomatrix-stent (Biosensors Inc, Newport Beach, CA, VS).
Deze multicenter, gerandomiseerde, open-label, parallelle-armstudie zal evalueren of de innovatieve nieuwere generatie stent, Orsiro hybride DES, niet-inferieur is aan de derde generatie stent, Biomatrix-stent, in termen van 18 maanden laat lumenverlies.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Algemene opnamecriteria
- Onderwerp moet minimaal 18 jaar oud zijn.
- De proefpersoon kan mondeling bevestigen dat hij/zij begrijpt wat de risico's, voordelen en behandelingsalternatieven zijn van het ontvangen van de Biomatrix flex-stents of Orsiro-stents, en hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijk geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiegerelateerde procedure.
- De proefpersoon moet een significante laesie hebben (>50% volgens visuele schatting) in een van de kransslagaders, veneuze of arteriële bypasstransplantaten.
- De proefpersoon moet bewijs hebben van myocardischemie (bijv. stabiele, onstabiele angina pectoris, recent infarct, stille ischemie, positief functioneel onderzoek of reversibele veranderingen in het elektrocardiogram (ECG) die overeenkomen met ischemie). Bij proefpersonen met een diameterstenose > 70% hoeft geen bewijs van myocardischemie te worden gedocumenteerd.
Angiografische opnamecriteria
- Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in kransslagader-, veneuze of arteriële bypass-transplantaat met een diameter van ≥ 2,5 mm en ≤ 4,5 mm.
- Doellaesie(s) moeten vatbaar zijn voor percutane coronaire interventie.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: Heparine, Aspirine, Clopidogrel, Cilostazol, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Sirolimus, Contrastmiddelen (Patiënten met gedocumenteerde gevoeligheid voor contrastmiddelen die effectief kunnen worden gepremediceerd met steroïden en difenhydramine [bijv. huiduitslag] kan worden ingeschreven. Degenen met echte anafylaxie voor eerdere contrastmiddelen mogen echter niet worden ingeschreven.)
- Systemisch (intraveneus) Biolimus of Sirolimus gebruiken binnen 12 maanden.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek.
- Voorgeschiedenis van bloedingsdiathese, bekende coagulopathie (waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie), abnormaal hemogram (Hb
- Patiënten met ernstige LV systolische disfunctie (LVEF
- Gastro-intestinale of urogenitale bloeding binnen de voorafgaande 2 maanden, of grote operatie binnen 2 maanden.
- Niet-cardiale comorbide aandoeningen zijn aanwezig met levensverwachting
- Patiënten die actief deelnemen aan een ander onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen, die de follow-upperiode voor het primaire eindpunt niet hebben voltooid.
- Symptomatisch hartfalen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Orsiro medicijnafgevende stent
|
Orsiro hybride medicijnafgevende stent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Biomatrix medicijnafgevende stent
|
Biomatrix Flex medicijnafgevende stent
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
TLF is een samenstelling van hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct en ischemie-aangedreven revascularisatie van doellaesie zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alle dood
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Overlijden door alle oorzaken zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen
|
18 maanden
|
|
Alle dood
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Overlijden door alle oorzaken zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen
|
36 maanden
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 18 maanden
|
hartdood zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen
|
18 maanden
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 36 maanden
|
hartdood zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen
|
36 maanden
|
|
Doelbloedvatgerelateerde MI en alle MI
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Doelbloedvatgerelateerde MI en alle MI zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen onderverdeeld als q-golf en niet-q-golf
|
18 maanden
|
|
Doelbloedvatgerelateerde MI en alle MI
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Doelbloedvatgerelateerde MI en alle MI zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen onderverdeeld als q-golf en niet-q-golf
|
36 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Stenttrombose (definitief/mogelijk/waarschijnlijk) zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen
|
18 maanden
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Stenttrombose (definitief/mogelijk/waarschijnlijk) zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen
|
36 maanden
|
|
Netto klinisch resultaat inclusief bloeding (groot en klein) zoals gemeten in procenten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Netto klinisch resultaat inclusief bloedingen (grote en kleine) zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen
|
18 maanden
|
|
Netto klinisch resultaat inclusief bloeding (groot en klein) zoals gemeten in procenten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Netto klinisch resultaat inclusief bloedingen (grote en kleine) zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen
|
36 maanden
|
|
In-stent & In-segment laat verlies
Tijdsspanne: 18 maanden
|
In-stent & In-segment laat verlies als maatstaf door post-PCI en F/U QCA
|
18 maanden
|
|
In-stent & In-segment laat verlies
Tijdsspanne: 36 maanden
|
In-stent & In-segment laat verlies als maatstaf door post-PCI en F/U QCA
|
36 maanden
|
|
Stenose in de stent en in het segment % diameter
Tijdsspanne: 18 maanden
|
In-stent & In-segment % diameterstenose zoals gemeten door post-PCI en F/U QCA
|
18 maanden
|
|
Stenose in de stent en in het segment % diameter
Tijdsspanne: 36 maanden
|
In-stent & In-segment % diameterstenose zoals gemeten door post-PCI en F/U QCA
|
36 maanden
|
|
Mate van endothelialisatie van de stentsteun en malappositie op OCT
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Mate van endothelialisatie van stentsteunen en malappositie op OCT als maatstaf door post-PCI en F/U OCT-analyse
|
18 maanden
|
|
Mate van endothelialisatie van de stentsteun en malappositie op OCT
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Mate van endothelialisatie van stentsteunen en malappositie op OCT als maatstaf door post-PCI en F/U OCT-analyse
|
36 maanden
|
|
Doellaesiefalen (TLF)
Tijdsspanne: 36 maanden
|
TLF is een samenstelling van hartdood, doelbloedvatgerelateerd myocardinfarct en ischemie-aangedreven revascularisatie van doellaesie zoals gemeten door het percentage deelnemers met bijwerkingen
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B1403-244-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .