Sammenligning av Biomatrix og Orsiro Drug Eluting Stent (BIODEGRADE)
Sammenligning av Biomatrix og Orsiro Drug Eluing Stent i angiografisk resultat hos pasienter med all-comer-pasienter med koronararteriesykdom: En multisenter, randomisert, åpen undersøkelse (BIODEGRADE-studie)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frekvensen av in-stent-restenose etter perkutan koronar intervensjon (PCI) har gått ned siden lanseringen av medikamentavgivende stenter (DES). Imidlertid er restenose fortsatt et problem siden PCI utføres på mer komplekse, forkalkede, kronglete og tøffe lesjoner. Videre er det fortsatt en kontrovers om hvorvidt disse DES er mer trombogene enn bare metallstenter (BMS) på grunn av betennelse relatert til polymerbelegget og forsinket kartilheling på grunn av det eluerte stoffet til tross for redusert restenose. Derfor pågår fortsatt arbeid som tar sikte på å redusere både restenose og trombotiske hendelser innen intervensjonskardiologi, og det har vært et rush av forskjellige tredjegenerasjons DES med "biologisk nedbrytbar polymer". Nylig har Orsiro hybrid DES (Biotronik AG, Bulach, Sveits) blitt utviklet. Orsiro DES inkorporerte optimalt kombinert to typer polymer på tynnere kobolt-krom ryggrad (60um) sammenlignet med tidligere type DES. Den aktive BIOlute®-komponenten er en bioabsorberbar polymermatrise kombinert med et antiproliferativt medikament, sirolimus, som frigjøres på en kontrollert måte og etterlater bare den PROBIO®-belagte stenten på lang sikt. Det passive PROBIO®-belegget innkapsler stenten og eliminerer interaksjon mellom metallstenten og det omkringliggende vevet. Til dags dato viste Orsiro-stenten utmerkede resultater når det gjelder sent lumentap etter 9 måneder i første-i-mann-enarm-forsøk som sammenlignet de historiske resultatene fra andre DES (BIOFLOW-I-studier), og RCT med ikke-inferioritetsdesign, sammenlignet sent Lumentap etter 9 måneder med Orsiro versus everolimus-eluerende stent (Xience prime®) pågår (BIOFLOW-II-studie). Imidlertid har det ikke vært noen forsøk som sammenligner Orsiro-stenten med Biomatrix-stenten (Biosensors Inc, Newport Beach, CA, USA).
Denne multisenter, randomiserte, åpne etiketten, parallellarmstudien vil evaluere om den innovative nyere generasjons stenten, Orsiro hybrid DES, er ikke dårligere enn tredje generasjons stent, Biomatrix stent, når det gjelder 18 måneders sen lumen tap.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Generelle inkluderingskriterier
- Forsøkspersonen må være minst 18 år gammel.
- Forsøkspersonen er i stand til muntlig å bekrefte forståelsen av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta Biomatrix flex-stentene eller Orsiro-stentene, og han/hun eller hans/hennes juridisk autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Pasienten må ha betydelig lesjon (>50 % ved visuelt estimat) i en hvilken som helst av koronararteriene, venøse eller arterielle bypass-transplantater.
- Forsøkspersonen må ha bevis for myokardiskemi (f.eks. stabil, ustabil angina, nylig infarkt, stille iskemi, positiv funksjonsstudie eller reversible endringer i elektrokardiogrammet (EKG) forenlig med iskemi). Hos forsøkspersoner med diameterstenose > 70 %, er det ikke nødvendig å dokumentere tegn på myokardiskemi.
Angiografiske inklusjonskriterier
- Mållesjon(er) må lokaliseres i koronararterie, venøs eller arteriell bypassgraft med en diameter på ≥ 2,5 mm og ≤ 4,5 mm.
- Mållesjon(er) må være mottagelig for perkutan koronar intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Sirolimus, Kontrastmidler (pasienter med dokumentert følsomhet overfor kontrastmidler som effektivt kan premedisineres med steroider og difenhydramin [f.eks. utslett] kan være påmeldt. De med ekte anafylaksi til tidligere kontrastmidler bør imidlertid ikke registreres.)
- Systemisk (intravenøs) Biolimus eller Sirolimus bruk innen 12 måneder.
- Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
- Anamnese med blødende diatese, kjent koagulopati (inkludert heparinindusert trombocytopeni), unormalt hemogram (Hb)
- Pasienter med alvorlig LV systolisk dysfunksjon (LVEF
- Gastrointestinal eller genitourinær blødning i løpet av de siste 2 månedene, eller større kirurgi innen 2 måneder.
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder
- Pasienter som deltar aktivt i en annen medikament- eller enhetsstudie, som ikke har fullført den primære endepunktoppfølgingsperioden.
- Symptomatisk hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orsiro medikamenteluerende stent
|
Orsiro Hybrid medikamenteluerende stent
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Biomatrix medikamenteluerende stent
|
Biomatrix Flex medikamenteluerende stent
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 18 måneder
|
TLF er en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
All død
Tidsramme: 18 måneder
|
Død av alle årsaker målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser
|
18 måneder
|
|
All død
Tidsramme: 36 måneder
|
Død av alle årsaker målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser
|
36 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 18 måneder
|
hjertedød målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser
|
18 måneder
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 36 måneder
|
hjertedød målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser
|
36 måneder
|
|
Målfartøysrelatert MI og alle MI
Tidsramme: 18 måneder
|
Målfartøyrelatert MI og all MI som målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser delt inn som q-bølge og ikke-q-bølge
|
18 måneder
|
|
Målfartøysrelatert MI og alle MI
Tidsramme: 36 måneder
|
Målfartøyrelatert MI og all MI som målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser delt inn som q-bølge og ikke-q-bølge
|
36 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 18 måneder
|
Stenttrombose (definitiv/mulig/sannsynlig) målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser
|
18 måneder
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 36 måneder
|
Stenttrombose (definitiv/mulig/sannsynlig) målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser
|
36 måneder
|
|
Netto klinisk utfall inkludert blødning (større og mindre) målt i prosent
Tidsramme: 18 måneder
|
Netto klinisk utfall inkludert blødning (større og mindre) målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser
|
18 måneder
|
|
Netto klinisk utfall inkludert blødning (større og mindre) målt i prosent
Tidsramme: 36 måneder
|
Netto klinisk utfall inkludert blødning (større og mindre) målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser
|
36 måneder
|
|
In-stent & In-segment sent tap
Tidsramme: 18 måneder
|
In-stent & In-segment sent tap som mål ved post-PCI og F/U QCA
|
18 måneder
|
|
In-stent & In-segment sent tap
Tidsramme: 36 måneder
|
In-stent & In-segment sent tap som mål ved post-PCI og F/U QCA
|
36 måneder
|
|
In-stent & In-segment % diameter stenose
Tidsramme: 18 måneder
|
In-stent & In-segment % diameter stenose som mål ved post-PCI og F/U QCA
|
18 måneder
|
|
In-stent & In-segment % diameter stenose
Tidsramme: 36 måneder
|
In-stent & In-segment % diameter stenose som mål ved post-PCI og F/U QCA
|
36 måneder
|
|
Grad av endotelialisering av stent-stiver og malapposisjon på OCT
Tidsramme: 18 måneder
|
Grad av endotelisering av stentstiver og malapposisjon på OCT som mål ved post-PCI og F/U OCT-analyse
|
18 måneder
|
|
Grad av endotelialisering av stent-stiver og malapposisjon på OCT
Tidsramme: 36 måneder
|
Grad av endotelisering av stentstiver og malapposisjon på OCT som mål ved post-PCI og F/U OCT-analyse
|
36 måneder
|
|
Mållesjonssvikt (TLF)
Tidsramme: 36 måneder
|
TLF er en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering målt i prosent av deltakerne med uønskede hendelser
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B1403-244-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .